- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03305679
Klinisk effekt av den umiddelbare implantatbelastningen
Evaluering av den kliniske effekten av den umiddelbare implantatbelastningen i den estetiske sonen
Mål: Målet med denne studien å vurdere helingsprosessen ved den umiddelbare implantatbelastningen med to forskjellige provisoriske teknikker (direkte og indirekte).
Materialer og metoder:
20 implantat i den estetiske sonen enten i fortennen eller i hjørnetannområdet og ekskludert sideplasseringen og deretter umiddelbar belastning oppnås for de 20 implantatene (10 for direkte og 10 for indirekte metode) Klinisk aspekt: fargeendring, tilheling og benresorpsjon Estetisk vurdering og pasientaksept vil bli vurdert ved hjelp av spesifikke verktøy.
Laboratorieaspekt: overflateruhet og marginal passform vil bli målt for å ha peiling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien å vurdere helingsprosessen ved den umiddelbare implantatbelastningen med to forskjellige provisoriske teknikker (direkte og indirekte).
Materialer og metoder:
20 implantat (Implant Direct ) i den estetiske sonen enten i fortennen eller i hjørnetannområdet og ekskludert den laterale plasseringen, og deretter oppnås umiddelbar belastning for de 20 implantatene (10 for direkte og 10 for indirekte metode) Klinisk aspekt: fargeendring , tilheling og benresorpsjon Estetisk vurdering og pasientaksept vil bli vurdert ved hjelp av spesifikke verktøy Labaspekt: overflateruhet og marginal passform vil bli målt for å ha peiling.
Deltakerne var ikke-tannlegestudenter fra høyskoler i og rundt Damaskus. De ble rekruttert ved å gjennomgå saksdokumentene 20 pasienter med uheldig incisal og hjørnetann for ekstraksjon og umiddelbar implantasjon og umiddelbar lasting med enten de to forskjellige provisoriske metodene deltakerne måtte demonstrere en håpløs sentral fortann eller hjørnetann uten perioaktiv infeksjon. Med to typer provisorisk teknikk vil vi ha en to grupper ble beregnet a priori på en slik måte at indeksen kan identifiseres med med alfa = 0,05 i en tosidet test, en prøvestørrelse på 2 X10 implantater ville resultere i en kraft på 94 % (g effekt 3.1.3) basert på en pilotstudie.
Cone-beam computed tomography (CBCT) bilder for hver pasient for å måle bennivåendring og estetisk vurdering av tre generelle tannleger vil bli oppnådd. Replika-teknikk krevde påføring av avtrykksmateriale oppbygget av tilleggssilikon. Tilsetningssilikon med svært lav viskositet (ExpressTM2 Ultra-Light Body Quick) ble påført alle restaureringsinnredninger, hvoretter kronene ble satt på basisprøver. Avtrykksmateriale ble polymerisert innenfor tiden som er anbefalt av produsenten, mens trykkkraften på 50 N ble påført mot okklusal retning Etter fjerning av alle restaureringer fra basisprøvene ble laget med avtrykksmateriale liggende på restaureringens indre overflate pga. dens høyere ruhet sammenlignet med anleggsoverflaten. Med Rt 200 enheten vil ruheten bw målt og deretter Scanning Electronic Microscope (SEM) bilder vil gi en nær forståelse av overflaten. Enkel nyanse vil måle fargeendringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, DM20AM18
- Department of Fixed Prosthodontics, University of Damsacus
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- Nano Physical lab and biomaterial Lab - College of Applied Sciences
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Department of Oral Implantology -Sante Jousef University - School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- estetisk forespørsel.
- enten fortann eller hjørnetann indikert for ekstraksjon.
- symmetrisk gingivalnivå.
- ingen aktiv periodontal sykdom.
- alder mellom 20-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Lateral håpløs tann.
- Aktiv periodontal lesjon.
- tap av periodontalt vev.
- savnet fortenn eller savnet hjørnetann i implantasjonsområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte provisorisk teknikk
Pasienter her vil bli utsatt for den direkte provisoriske teknikken
|
Metoden for implantasjon vil bli utført direkte.
|
|
Aktiv komparator: Indirekte provisorisk teknikk
Pasienter her vil bli utsatt for den indirekte provisoriske teknikken
|
Metoden for implantasjon vil bli utført indirekte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alveolært bennivå
Tidsramme: T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av kjeglestråle-tomografibilder
|
T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
|
|
Endring i Gingival Index
Tidsramme: T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av gingivalindeksen
|
T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
|
|
Endring i estetisk utseende
Tidsramme: T1: én dag før implantasjon, T2: tre måneder etter implantasjon
|
Dette vil bli målt ved å bruke White Esthetic Scale (WES)
|
T1: én dag før implantasjon, T2: tre måneder etter implantasjon
|
|
Endring i plakettindeksen
Tidsramme: T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av plakkindeksen
|
T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
|
|
Endring i den rosa estetiske skalaen
Tidsramme: T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Pink Esthetic Scale
|
T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i restaureringsfarge
Tidsramme: T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av en standardisert fargeguide
|
T1: én dag etter implantasjon, T2: én måned etter implantasjon, T2: to måneder etter implantasjon, T3: tre måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anas Abdo, DDS MSc, PhD student in Fixed Prosthodontics, Department of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School
- Studieleder: Osama Yousuf Solieman, DDS MSc PhD, Laboratoire Bioinge Ânierie et Nanosciences EA4203, Montpellier University, Montpellier, France
- Studieleder: Christian Makary, DDS MSc PhD, Professor of Oral Implantology, Sante Jousef University, School of Dental Medicine, Beirut, Lebanon
- Studiestol: Mirza Allaf, DDS MSc PhD, Professor of Fixed Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Friberg B. Bone augmentation for single tooth implants: A review of the literature. Eur J Oral Implantol. 2016;9 Suppl 1:S123-34.
- Sanchez-Siles M, Munoz-Camara D, Salazar-Sanchez N, Camacho-Alonso F, Calvo-Guirado JL. Crestal bone loss around submerged and non-submerged implants during the osseointegration phase with different healing abutment designs: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):808-812. doi: 10.1111/clr.12981. Epub 2016 Sep 5.
- Stoupel J, Lee CT, Glick J, Sanz-Miralles E, Chiuzan C, Papapanou PN. Immediate implant placement and provisionalization in the aesthetic zone using a flapless or a flap-involving approach: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1171-1179. doi: 10.1111/jcpe.12610. Epub 2016 Oct 17.
- Sethi A, Kaus T. Immediate Replacement of Single Teeth With Immediately Loaded Implants: Retrospective Analysis of a Clinical Case Series. Implant Dent. 2017 Feb;26(1):30-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000512.
- Zhang S, Wang S, Song Y. Immediate loading for implant restoration compared with early or conventional loading: A meta-analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jun;45(6):793-803. doi: 10.1016/j.jcms.2016.05.002. Epub 2016 May 14.
- Abdel-Azim T, Rogers K, Elathamna E, Zandinejad A, Metz M, Morton D. Comparison of the marginal fit of lithium disilicate crowns fabricated with CAD/CAM technology by using conventional impressions and two intraoral digital scanners. J Prosthet Dent. 2015 Oct;114(4):554-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.04.001. Epub 2015 Jun 20.
- Varol S, Kulak-Ozkan Y. In Vitro Comparison of Marginal and Internal Fit of Press-on-Metal Ceramic (PoM) Restorations with Zirconium-Supported and Conventional Metal Ceramic Fixed Partial Dentures Before and After Veneering. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):387-93. doi: 10.1111/jopr.12229. Epub 2014 Oct 1.
- Renne W, Wolf B, Kessler R, McPherson K, Mennito AS. Evaluation of the Marginal Fit of CAD/CAM Crowns Fabricated Using Two Different Chairside CAD/CAM Systems on Preparations of Varying Quality. J Esthet Restor Dent. 2015 Jul-Aug;27(4):194-202. doi: 10.1111/jerd.12148. Epub 2015 Jul 14.
- Louropoulou A, Slot DE, Van der Weijden F. Influence of mechanical instruments on the biocompatibility of titanium dental implants surfaces: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):841-50. doi: 10.1111/clr.12365. Epub 2014 Mar 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UDDS-FixPro-01-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Implantatstedsreaksjon
-
Mansoura UniversityFullførtPeri Implant BentapEgypt
-
Victor AquinoTilgjengeligTransplantasjonsrelatert lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringCochlea Implant -brukereForente stater
-
CochlearRekruttering
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHMedizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Hör-, Stimm-... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCochlea Implant -brukereØsterrike
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Direkte provisorisk teknikk
-
Mahidol UniversityFullførtDelirium | Hoftebrudd | Høy alderThailand
-
Northwest BiotherapeuticsUkjentMelanom | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Leverkreft | Lokalt avansert svulst | Metastatiske svulster i fast vevForente stater
-
Sonova AGFullførtHørselstap, sensorineuraltSveits
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkjentMetastatisk lungekreft | Hjernemetastaser | Brystkreft MetastatiskForente stater
-
Contego Medical, Inc.Yale Cardiovascular Research Group; CardioMed Device Consultants, LLC; Advance... og andre samarbeidspartnereFullførtCarotis stenose | HalspulsåresykdommerForente stater, Frankrike
-
Coloplast A/SFullførtBekkenorganprolapsForente stater, Frankrike, Belgia, Nederland, Australia, Canada
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastikk, erstatning, hofteCanada
-
Coloplast A/SFullførtBekkenorganprolaps (POP)Forente stater
-
Sonova AGFullført
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHRekrutteringSplanchnisk venetromboseNederland, Italia