Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppselektromyostimulering versus konvensjonell styrketrening med lavt volum hos overvektige individer (EKAM)

15. oktober 2018 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Sammenligning av effekten av elektromyostimulering av hele kroppen versus konvensjonell styrketrening med lavt volum hos overvektige personer med økt kardiometabolsk risiko

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av elektromyostimulering av hele kroppen versus et konvensjonelt lavvolum styrketreningsprogram, hver kombinert med en individualisert, vektreduserende diett, på kardiometabolsk risikoprofil, muskelstyrke, kroppssammensetning, inflammatoriske markører og subjektive helseutfall hos overvektige personer med økt kardiometabolsk risiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Rekruttering
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks >25
  • tilstedeværelse av minst 2 kardiometabolske risikofaktorer

Ekskluderingskriterier:

  • Friske personer eller pasienter under alder
  • Overvektige personer uten ytterligere kardiometabolske risikofaktorer
  • Graviditet, amming
  • Psykologiske lidelser, epilepsi, alvorlige nevrologiske lidelser
  • Deltakelse i andre trenings- eller ernæringsstudier de siste 6 månedene
  • akutt kardiovaskulær sykdom
  • ondartet sykdom
  • Reuma
  • Inntak av anabole legemidler,
  • Hudskader i området ved elektrodeplassering
  • Elektroniske implantater (defibrillator, pacemaker)
  • Personer på mentalsykehus etter ordre fra myndigheter eller jurisdiksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontroll
Ernæringsterapi / ingen trening
Annen: Kontroll
Individuell, vektreduserende ernæringsterapi og rådgivning, i løpet av en studieperiode på 12 uker
Eksperimentell: Standard styrketrening
Ernæringsterapi kombinert med et standard styrketreningsprogram
Annen: Standard styrketrening

Prosedyrer: Ernæringsterapi (individualisert, vektreduserende ernæringsterapi og rådgivning) i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert med et standard styrketreningsprogram:

  • 5 styrketreningsøvelser (bryst, øvre/nedre rygg, mage, ben)
  • 3 sett per øvelse
  • tidsinnsats per økt: ~90 min
  • 2 treningsøkter per uke
  • varighet av treningsintervensjon: 12 uker
Eksperimentell: Lavvolum styrketrening
Ernæringsterapi kombinert med et styrketreningsprogram med lavt volum
Annen: Lavvolum styrketrening

Prosedyrer: Ernæringsterapi (individualisert, vektreduserende ernæringsterapi og rådgivning) i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert et styrketreningsprogram med lavt volum:

  • 5 styrketreningsøvelser (bryst, øvre/nedre rygg, mage, ben)
  • 1 sett per øvelse
  • tidsinnsats per økt: ~20 min
  • 2 treningsøkter per uke
  • varighet av treningsintervensjon: 12 uker
Eksperimentell: Elektromyostimulering av hele kroppen
Ernæringsterapi kombinert med elektromyostimulering for hele kroppen
Annen: Elektromyostimulering for hele kroppen (WB-EMS)

Prosedyrer: Ernæringsterapi (individualisert, vektreduserende ernæringsterapi og rådgivning) i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert med WB-EMS:

  • tidsinnsats per økt: ~20 min
  • varighet av treningsintervensjon: 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk syndrom Z-score (MetS-Z-score)
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
MetS-Z-Score vil bli beregnet fra hver enkelt persons mål for midjeomkrets, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, triglyserider og HDL-kolesterol, basert på ligninger som er spesifikke for kjønn.
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
Muskelstyrken til de fem hovedmuskelgruppene (bryst, øvre rygg, korsrygg, mage, ben) vil bli vurdert ved å bruke spesifikke styrketreningsutstyr (sommerfugl, nedtrekk, hyperekstensjon, abdominal crunch, leg-press)
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
Muskelmasse, fettmasse og kroppsvann vil bli målt med Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
CRF vil bli vurdert ved å måle maksimalt oksygenopptak (VO2max)
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
Betennelsesstatus
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
Betennelse vil bli vurdert ved å måle nivåer av CRP og inflammatoriske cytokiner og andre inflammatoriske blodmarkører
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte og validerte EQ-5D-5L spørreskjemaet
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
Smerte scorer
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
Smertepoeng vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte og validerte Chronic Pain Grade Questionnaire (CPGQ)
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
Opplevd stress
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
Opplevd stress vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte og validerte Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
Subjektiv arbeidsevne
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
Subjektiv arbeidsevne vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte og validerte Work Ability Index Questionnaire (WAI)
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EKAM-Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger