Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropselektromyostimulering versus konventionel styrketræning i lavt volumen hos overvægtige personer (EKAM)

15. oktober 2018 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Sammenligning af virkningerne af helkropselektromyostimulering versus konventionel styrketræning i lavt volumen hos overvægtige personer med øget kardiometabolisk risiko

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af helkrops elektromyostimulering versus et konventionelt lavvolumen styrketræningsprogram, hver kombineret med en individualiseret, vægtreducerende diæt, på den kardiometaboliske risikoprofil, muskelstyrke, kropssammensætning, inflammatoriske markører og subjektive sundhedsresultater hos overvægtige personer med øget kardiometabolisk risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Rekruttering
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index >25
  • tilstedeværelse af mindst 2 kardiometabolske risikofaktorer

Ekskluderingskriterier:

  • Raske personer eller patienter under alder
  • Overvægtige personer uden yderligere kardiometaboliske risikofaktorer
  • Graviditet, amning
  • Psykologiske lidelser, epilepsi, alvorlige neurologiske lidelser
  • Deltagelse i andre trænings- eller ernæringsstudier inden for de sidste 6 måneder
  • akut hjerte-kar-sygdom
  • ondartet sygdom
  • Rheuma
  • Indtagelse af anabolske lægemidler,
  • Hudskader i området ved elektrodeplacering
  • Elektroniske implantater (defibrillator, pacemaker)
  • Personer på sindssygehospitaler efter ordre fra myndigheder eller jurisdiktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Styring
Ernæringsterapi / ingen motion
Andet: Styring
Individuel, vægtreducerende ernæringsterapi og rådgivning i en studieperiode på 12 uger
Eksperimentel: Standard styrketræning
Ernæringsterapi kombineret med et standard styrketræningsprogram
Andet: Standard styrketræning

Procedurer: Ernæringsterapi (individualiseret, vægtreducerende ernæringsterapi og rådgivning) i en studieperiode på 12 uger kombineret med et standard styrketræningsprogram:

  • 5 styrketræningsøvelser (bryst, øvre/lænd, mave, ben)
  • 3 sæt pr øvelse
  • tidsindsats pr. session: ~90 min
  • 2 træningspas om ugen
  • varighed af træningsintervention: 12 uger
Eksperimentel: Styrketræning med lav volumen
Ernæringsterapi kombineret med et styrketræningsprogram med lav volumen
Andet: Styrketræning med lav volumen

Procedurer: Ernæringsterapi (individualiseret, vægtreducerende ernæringsterapi og rådgivning) i en undersøgelsesperiode på 12 uger kombineret med et styrketræningsprogram med lavt volumen:

  • 5 styrketræningsøvelser (bryst, øvre/lænd, mave, ben)
  • 1 sæt pr øvelse
  • tidsindsats per session: ~20 min
  • 2 træningspas om ugen
  • varighed af træningsintervention: 12 uger
Eksperimentel: Elektromyostimulering af hele kroppen
Ernæringsterapi kombineret med helkropselektromyostimulering
Andet: Helkropselektromyostimulering (WB-EMS)

Procedurer: Ernæringsterapi (individualiseret, vægtreducerende ernæringsterapi og rådgivning) i en undersøgelsesperiode på 12 uger kombineret med WB-EMS:

  • tidsindsats per session: ~20 min
  • varighed af træningsintervention: 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk syndrom Z-Score (MetS-Z-Score)
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
MetS-Z-Score vil blive beregnet ud fra hver enkelt persons mål for taljeomkreds, middelarterielt blodtryk, triglycerider og HDL-kolesterol, baseret på ligninger, der er specifikke for køn.
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
Muskelstyrken af ​​de fem store muskelgrupper (bryst, øvre ryg, lænd, mave, ben) vil blive vurderet ved at bruge specifikke styrketræningsapparater (sommerfugl, pull-down, hyperekstension, abdominal crunch, leg-pres)
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
Muskelmasse, fedtmasse og kropsvand vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
CRF vil blive vurderet ved at måle maksimal iltoptagelse (VO2max)
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
Inflammationsstatus
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
Inflammation vil blive vurderet ved at måle niveauer af CRP og inflammatoriske cytokiner og andre inflammatoriske blodmarkører
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge det standardiserede og validerede EQ-5D-5L spørgeskema
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
Smerte scorer
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
Smertescore vil blive vurderet ved at bruge det standardiserede og validerede Chronic Pain Grade Questionnaire (CPGQ)
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
Opfattet stress
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
Perceived Stress vil blive vurderet ved at bruge det standardiserede og validerede Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
Subjektiv arbejdsevne
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)
Subjektiv arbejdsevne vil blive vurderet ved at bruge det standardiserede og validerede Work Ability Index Questionnaire (WAI)
12 uger (baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKAM-Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger