Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromyostimulatie van het hele lichaam versus conventionele krachttraining met laag volume bij personen met overgewicht (EKAM)

15 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vergelijking van de effecten van elektromyostimulatie van het hele lichaam versus conventionele krachttraining met laag volume bij personen met overgewicht met een verhoogd cardiometabolisch risico

Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van elektromyostimulatie van het hele lichaam versus een conventioneel krachttrainingsprogramma met een laag volume, elk gecombineerd met een geïndividualiseerd, gewichtsverminderend dieet, op het cardiometabole risicoprofiel, spierkracht, lichaamssamenstelling, ontstekingsmarkers en subjectieve gezondheidsresultaten bij personen met overgewicht met een verhoogd cardiometabolisch risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91052
        • Werving
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index >25
  • aanwezigheid van ten minste 2 cardiometabole risicofactoren

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde personen of minderjarige patiënten
  • Personen met overgewicht zonder aanvullende cardiometabolische risicofactoren
  • Zwangerschap, Borstvoeding
  • Psychische stoornissen, epilepsie, ernstige neurologische stoornissen
  • Deelname aan andere bewegings- of voedingsonderzoeken in de afgelopen 6 maanden
  • acute hart- en vaatziekten
  • kwaadaardige ziekte
  • Reuma
  • Inname van anabole medicijnen,
  • Huidletsel op het gebied van elektrodeplaatsingen
  • Elektronische implantaten (defibrillator, pacemaker)
  • Personen in psychiatrische ziekenhuizen in opdracht van autoriteiten of jurisdictie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Controle
Voedingstherapie / geen lichaamsbeweging
Ander: Controle
Geïndividualiseerde, gewichtsreducerende voedingstherapie en -begeleiding, gedurende een onderzoeksperiode van 12 weken
Experimenteel: Standaard krachttraining
Voedingstherapie gecombineerd met een Standaard Krachttraining programma
Ander: Standaard krachttraining

Procedures: Voedingstherapie (geïndividualiseerde, gewichtsreducerende voedingstherapie en counseling) gedurende een studieperiode van 12 weken gecombineerd met een standaard krachttrainingsprogramma:

  • 5 krachttrainingsoefeningen (borst, boven-/onderrug, buikspieren, benen)
  • 3 sets per oefening
  • tijdsinspanning per sessie: ~90 min
  • 2 trainingen per week
  • duur van de oefeninterventie: 12 weken
Experimenteel: Krachttraining met laag volume
Voedingstherapie gecombineerd met een krachttrainingsprogramma met een laag volume
Ander: Krachttraining met laag volume

Procedures: Voedingstherapie (geïndividualiseerde, gewichtsreducerende voedingstherapie en counseling) gedurende een studieperiode van 12 weken gecombineerd met een krachttrainingsprogramma met een laag volume:

  • 5 krachttrainingsoefeningen (borst, boven-/onderrug, buikspieren, benen)
  • 1 setje per oefening
  • tijdsinspanning per sessie: ~20 min
  • 2 trainingen per week
  • duur van de oefeninterventie: 12 weken
Experimenteel: Elektromyostimulatie van het hele lichaam
Voedingstherapie gecombineerd met elektromyostimulatie van het hele lichaam
Ander: Elektromyostimulatie van het hele lichaam (WB-EMS)

Procedures: Voedingstherapie (geïndividualiseerde, gewichtsreducerende voedingstherapie en counseling) gedurende een onderzoeksperiode van 12 weken in combinatie met WB-EMS:

  • tijdsinspanning per sessie: ~20 min
  • duur van de oefeninterventie: 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool syndroom Z-Score (MetS-Z-Score)
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
MetS-Z-Score wordt berekend op basis van de maten van tailleomtrek, gemiddelde arteriële bloeddruk, triglyceriden en HDL-cholesterol van elk individu, gebaseerd op vergelijkingen die specifiek zijn voor geslacht.
12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
De spierkracht van de vijf belangrijkste spiergroepen (borst, bovenrug, onderrug, buikspieren, benen) wordt beoordeeld met behulp van specifieke apparaten voor krachttraining (Butterfly, Pull-down, Hyperextensie, Abdominal Crunch, Leg-Press).
12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
Spiermassa, vetmassa en lichaamsvocht worden gemeten door middel van Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA)
12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
Cardiorespiratoire conditie (CRF)
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
CRF wordt beoordeeld door de maximale zuurstofopname (VO2max) te meten
12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
Ontsteking zal worden beoordeeld door niveaus van CRP en inflammatoire cytokines en andere inflammatoire bloedmarkers te meten
12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde en gevalideerde EQ-5D-5L-vragenlijst
12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
Pijnscores
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
Pijnscores worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde en gevalideerde Chronic Pain Grade Questionnaire (CPGQ)
12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
Waargenomen stress zal worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde en gevalideerde Waargenomen Stress Vragenlijst (PSQ)
12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
Subjectief werkvermogen
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)
Subjectief werkvermogen zal worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde en gevalideerde Work Ability Index Questionnaire (WAI)
12 weken (baseline tot 12 weken follow-up beoordeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EKAM-Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen