Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektromiostymulacja całego ciała w porównaniu z konwencjonalnym treningiem siłowym o małej objętości u osób z nadwagą (EKAM)

15 października 2018 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Porównanie efektów elektromiostymulacji całego ciała w porównaniu z konwencjonalnym treningiem siłowym o małej objętości u osób z nadwagą i zwiększonym ryzykiem kardiometabolicznym

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu elektromiostymulacji całego ciała w porównaniu z konwencjonalnym programem treningu siłowego o małej objętości, z których każdy jest połączony z indywidualną dietą redukującą masę ciała, na profil ryzyka kardiometabolicznego, siłę mięśni, skład ciała, markery stanu zapalnego i subiektywne wyniki zdrowotne u osób z nadwagą o zwiększonym ryzyku kardiometabolicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała >25
  • obecność co najmniej 2 czynników ryzyka kardiometabolicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zdrowe lub pacjenci niepełnoletni
  • Osoby z nadwagą bez dodatkowych czynników ryzyka kardiometabolicznego
  • Ciąża, laktacja
  • Zaburzenia psychiczne, padaczka, ciężkie zaburzenia neurologiczne
  • Uczestnictwo w innych badaniach dotyczących ćwiczeń fizycznych lub żywienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ostra choroba układu krążenia
  • złośliwa choroba
  • Reuma
  • Przyjmowanie leków anabolicznych,
  • Urazy skóry w okolicy ułożenia elektrod
  • Implanty elektroniczne (defibrylator, rozrusznik serca)
  • Osoby przebywające w szpitalach psychiatrycznych na polecenie władz lub jurysdykcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontrola
Terapia żywieniowa / brak ćwiczeń
Inny: Kontrola
Zindywidualizowana, redukująca wagę terapia żywieniowa i poradnictwo podczas okresu badania wynoszącego 12 tygodni
Eksperymentalny: Standardowy trening siłowy
Terapia żywieniowa połączona ze standardowym programem treningu siłowego
Inny: Standardowy trening siłowy

Procedury: Terapia żywieniowa (indywidualna, redukująca masę ciała terapia żywieniowa i poradnictwo) w okresie studiów 12 tygodni połączona ze standardowym programem treningu siłowego:

  • 5 ćwiczeń siłowych (klatka piersiowa, górna/dolna część pleców, mięśnie brzucha, nogi)
  • 3 serie na ćwiczenie
  • czas-wysiłek na sesję: ~90 min
  • 2 sesje treningowe w tygodniu
  • czas trwania interwencji ruchowej: 12 tygodni
Eksperymentalny: Trening siłowy o małej objętości
Terapia żywieniowa połączona z programem treningu siłowego o małej objętości
Inny: Trening siłowy o małej objętości

Procedury: Terapia żywieniowa (zindywidualizowana, redukująca masę ciała terapia żywieniowa i poradnictwo) w okresie badania 12 tygodni połączona z programem treningu siłowego o małej objętości:

  • 5 ćwiczeń siłowych (klatka piersiowa, górna/dolna część pleców, mięśnie brzucha, nogi)
  • 1 zestaw na ćwiczenie
  • czas-wysiłek na sesję: ~20 min
  • 2 sesje treningowe w tygodniu
  • czas trwania interwencji ruchowej: 12 tygodni
Eksperymentalny: Elektromiostymulacja całego ciała
Terapia żywieniowa połączona z elektromiostymulacją całego ciała
Inny: Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS)

Procedury: Terapia żywieniowa (indywidualna, redukująca masę ciała terapia żywieniowa i poradnictwo) w okresie badania 12 tygodni połączona z WB-EMS:

  • czas-wysiłek na sesję: ~20 min
  • czas trwania interwencji ruchowej: 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół metaboliczny Z-Score (MetS-Z-Score)
Ramy czasowe: 12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Wynik MetS-Z-Score zostanie obliczony na podstawie pomiarów obwodu talii, średniego ciśnienia tętniczego krwi, trójglicerydów i cholesterolu HDL każdej osoby na podstawie równań właściwych dla płci.
12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Siła mięśni pięciu głównych grup mięśni (klatka piersiowa, górna część pleców, dolna część pleców, mięśnie brzucha, nogi) zostanie oceniona za pomocą specjalnych urządzeń do treningu siłowego (Butterfly, Pull-down, Hyperextension, Abdominal Crunch, Leg-Press)
12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Masa mięśniowa, masa tłuszczu i woda w organizmie zostaną zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Sprawność krążeniowo-oddechowa (CRF)
Ramy czasowe: 12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
CRF zostanie oceniony poprzez pomiar maksymalnego poboru tlenu (VO2max)
12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Stan zapalny
Ramy czasowe: 12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Stan zapalny będzie oceniany poprzez pomiar poziomu CRP i cytokin zapalnych oraz innych markerów stanu zapalnego we krwi
12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą wystandaryzowanego i zatwierdzonego kwestionariusza EQ-5D-5L
12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Oceny bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą znormalizowanego i zatwierdzonego kwestionariusza stopnia bólu przewlekłego (CPGQ)
12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Postrzegany stres zostanie oceniony za pomocą znormalizowanego i zatwierdzonego Kwestionariusza Postrzeganego Stresu (PSQ)
12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Subiektywna zdolność do pracy
Ramy czasowe: 12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)
Subiektywna zdolność do pracy zostanie oceniona za pomocą znormalizowanego i zatwierdzonego kwestionariusza wskaźnika zdolności do pracy (WAI)
12 tygodni (ocena wyjściowa do 12-tygodniowej obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EKAM-Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami