Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromyostimulace celého těla versus konvenční maloobjemový silový trénink u jedinců s nadváhou (EKAM)

15. října 2018 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Porovnání účinků celotělové elektromyostimulace oproti konvenčnímu maloobjemovému silovému tréninku u jedinců s nadváhou se zvýšeným kardiometabolickým rizikem

Hlavním účelem této studie je porovnat účinky celotělové elektromyostimulace oproti konvenčnímu nízkoobjemovému silovému tréninkovému programu, každý v kombinaci s individualizovanou dietou snižující hmotnost, na kardiometabolický rizikový profil, svalovou sílu, tělesnou stavbu, zánětlivé markery a subjektivní zdravotní výsledky u jedinců s nadváhou se zvýšeným kardiometabolickým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Nábor
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti >25
  • přítomnost alespoň 2 kardiometabolických rizikových faktorů

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé osoby nebo nezletilí pacienti
  • Osoby s nadváhou bez jakýchkoli dalších kardiometabolických rizikových faktorů
  • Těhotenství, kojení
  • Psychické poruchy, epilepsie, závažné neurologické poruchy
  • Účast na jiných studiích zaměřených na cvičení nebo výživu během posledních 6 měsíců
  • akutní kardiovaskulární onemocnění
  • zhoubné onemocnění
  • revma
  • Příjem anabolických léků,
  • Kožní poranění v oblasti umístění elektrod
  • Elektronické implantáty (defibrilátor, kardiostimulátor)
  • Osoby v psychiatrických léčebnách podle nařízení úřadů nebo jurisdikce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
Nutriční terapie / žádné cvičení
Jiný: Řízení
Individualizovaná nutriční terapie a poradenství snižující hmotnost během 12týdenní studie
Experimentální: Standardní silový trénink
Nutriční terapie kombinovaná se standardním silovým tréninkovým programem
Jiný: Standardní silový trénink

Procedury: Nutriční terapie (individuální, redukční nutriční terapie a poradenství) během 12týdenního studia v kombinaci se standardním silovým tréninkovým programem:

  • 5 posilovacích cviků (hrudník, horní/spodní záda, břicho, nohy)
  • 3 série na cvičení
  • časová náročnost na relaci: ~90 min
  • 2 tréninky týdně
  • délka pohybové intervence: 12 týdnů
Experimentální: Nízkoobjemový silový trénink
Nutriční terapie kombinovaná s nízkoobjemovým programem silového tréninku
Jiný: Nízkoobjemový silový trénink

Postupy: Nutriční terapie (individualizovaná, redukční nutriční terapie a poradenství) během studijního období 12 týdnů kombinovala nízkoobjemový silový tréninkový program:

  • 5 posilovacích cviků (hrudník, horní/spodní záda, břicho, nohy)
  • 1 sada na cvičení
  • časová náročnost na jedno sezení: ~20 min
  • 2 tréninky týdně
  • délka pohybové intervence: 12 týdnů
Experimentální: Celotělová elektromyostimulace
Nutriční terapie kombinovaná s celotělovou elektromyostimulací
Jiný: Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS)

Postupy: Nutriční terapie (individualizovaná nutriční terapie a poradenství na snižování hmotnosti) během 12týdenní studie v kombinaci s WB-EMS:

  • časová náročnost na jedno sezení: ~20 min
  • délka pohybové intervence: 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre metabolického syndromu (MetS-Z-skóre)
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
MetS-Z-Score se vypočítá z měření obvodu pasu, středního arteriálního krevního tlaku, triglyceridů a HDL-cholesterolu každého jednotlivce na základě rovnic specifických pro pohlaví.
12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
Svalová síla pěti hlavních svalových skupin (hrudník, horní část zad, spodní část zad, břišní svaly, nohy) bude hodnocena pomocí specifických silových tréninkových zařízení (Butterfly, Pull-down, Hyperextension, Abdominal Crunch, Leg-Press)
12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
Svalová hmota, tuková hmota a tělesná voda budou měřeny analýzou bioelektrické impedance (BIA)
12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
Kardiorespirační fitness (CRF)
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
CRF bude hodnoceno měřením maximálního příjmu kyslíku (VO2max)
12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
Stav zánětu
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
Zánět bude hodnocen měřením hladin CRP a zánětlivých cytokinů a dalších zánětlivých krevních markerů
12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí standardizovaného a validovaného dotazníku EQ-5D-5L
12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
Bolest boduje
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí standardizovaného a validovaného dotazníku chronické bolesti (CPGQ)
12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
Vnímaný stres
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí standardizovaného a ověřeného dotazníku o vnímání stresu (PSQ).
12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
Subjektivní pracovní schopnost
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)
Subjektivní pracovní schopnost bude hodnocena pomocí standardizovaného a validovaného dotazníku indexu pracovní schopnosti (WAI)
12 týdnů (základní až 12týdenní následné hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EKAM-Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení