Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электромиостимуляция всего тела по сравнению с традиционной силовой тренировкой с низким объемом у людей с избыточным весом (EKAM)

15 октября 2018 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Сравнение эффектов электромиостимуляции всего тела по сравнению с традиционной силовой тренировкой с малым объемом у людей с избыточным весом при повышенном кардиометаболическом риске

Основная цель этого исследования — сравнить влияние электромиостимуляции всего тела по сравнению с обычной программой силовых тренировок с небольшим объемом, каждая из которых сочетается с индивидуальной диетой для снижения веса, на профиль кардиометаболического риска, мышечную силу, состав тела, маркеры воспаления и субъективные показатели здоровья у лиц с избыточным весом и повышенным кардиометаболическим риском.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91052
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела >25
  • наличие не менее 2 кардиометаболических факторов риска

Критерий исключения:

  • Здоровые лица или пациенты несовершеннолетнего возраста
  • Лица с избыточной массой тела без каких-либо дополнительных кардиометаболических факторов риска
  • Беременность, Лактация
  • Психические расстройства, эпилепсия, тяжелые неврологические расстройства
  • Участие в других исследованиях упражнений или питания в течение последних 6 месяцев
  • острое сердечно-сосудистое заболевание
  • злокачественное заболевание
  • ревма
  • прием анаболиков,
  • Повреждения кожи в области размещения электродов
  • Электронные имплантаты (дефибриллятор, кардиостимулятор)
  • Лица, находящиеся в психиатрических больницах по распоряжению властей или юрисдикции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Контроль
Диетотерапия / без упражнений
Другой: Контроль
Индивидуальная диетотерапия и консультирование по снижению веса в течение 12 недель исследования.
Экспериментальный: Стандартная силовая тренировка
Диетотерапия в сочетании со стандартной программой силовых тренировок
Другой: Стандартная силовая тренировка

Процедуры: Нутриционная терапия (индивидуальная диетотерапия для снижения веса и консультирование) в течение 12-недельного периода исследования в сочетании со стандартной программой силовых тренировок:

  • 5 силовых упражнений (грудь, верхняя/нижняя часть спины, брюшной пресс, ноги)
  • 3 подхода в упражнении
  • время-усилия за сеанс: ~90 мин.
  • 2 тренировки в неделю
  • продолжительность вмешательства с упражнениями: 12 недель
Экспериментальный: Низкообъемная силовая тренировка
Диетотерапия в сочетании с программой силовых тренировок с небольшим объемом
Другой: Низкообъемная силовая тренировка

Процедуры: Нутритивная терапия (индивидуальная диетотерапия для снижения веса и консультирование) в течение 12-недельного периода исследования в сочетании с программой малообъемных силовых тренировок:

  • 5 силовых упражнений (грудь, верхняя/нижняя часть спины, брюшной пресс, ноги)
  • 1 подход на упражнение
  • время-усилия за сеанс: ~20 мин.
  • 2 тренировки в неделю
  • продолжительность вмешательства с упражнениями: 12 недель
Экспериментальный: Электромиостимуляция всего тела
Диетотерапия в сочетании с электромиостимуляцией всего тела
Другой: Электромиостимуляция всего тела (WB-EMS)

Процедуры: Нутритивная терапия (индивидуальная диетотерапия для снижения веса и консультирование) в течение 12-недельного периода исследования в сочетании с WB-EMS:

  • время-усилия за сеанс: ~20 мин.
  • продолжительность вмешательства с упражнениями: 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический синдром Z-Score (MetS-Z-Score)
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
MetS-Z-Score будет рассчитываться на основе измерений окружности талии, среднего артериального давления, триглицеридов и холестерина ЛПВП каждого человека на основе уравнений, специфичных для пола.
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Мышечная сила пяти основных мышечных групп (грудь, верхняя часть спины, нижняя часть спины, брюшной пресс, ноги) будет оцениваться с помощью специальных силовых тренажеров (баттерфляй, тяга вниз, гиперэкстензия, скручивание живота, жим ногами).
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Мышечная масса, жировая масса и вода в организме будут измеряться с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA).
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Кардиореспираторный фитнес (CRF)
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
ХПН будет оцениваться путем измерения максимального потребления кислорода (VO2max).
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Состояние воспаления
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Воспаление будет оцениваться путем измерения уровней СРБ и воспалительных цитокинов и других воспалительных маркеров крови.
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием стандартизированного и утвержденного опросника EQ-5D-5L.
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Баллы боли
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Баллы боли будут оцениваться с использованием стандартизированного и утвержденного опросника степени хронической боли (CPGQ).
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Воспринимаемый стресс будет оцениваться с использованием стандартизированного и утвержденного опросника воспринимаемого стресса (PSQ).
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Субъективная работоспособность
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)
Субъективная работоспособность будет оцениваться с использованием стандартизированного и утвержденного вопросника индекса трудоспособности (WAI).
12 недель (от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EKAM-Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками