Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av måling og behandling av omsorgssvikt etter slag

16. september 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien undersøker hvordan man best kan vurdere og behandle omsorgssvikt etter hjerneslag. Denne studien vil undersøke de foreløpige effektene av en innovativ intervensjon (repetitiv oppgavespesifikk praksis + transkraniell likestrømstimulering) for individer med omsorgssvikt. Denne studien skal også avdekke om elementer fra ulike omsorgsvurderinger kan kombineres for å etablere et mer omfattende omsorgstiltak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er svært vanlig at slagoverlevere har problemer med å passe på den ene siden av kroppen eller rommet (forsømmelse). Overlevende av hjerneslag med omsorgssvikt viser ikke bare nedsatt oppmerksomhet, men de opplever også motorisk svekkelse. Disse individene har også en ubalanse i eksitasjon i hjernen. Denne studien vil undersøke de foreløpige effektene av ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniell likestrømstimulering, tDCS) kombinert med armrehabiliteringstrening (repetitiv oppgavespesifikk praksis, RTP) for individer med omsorgssvikt etter hjerneslag. Etterforskerne vil undersøke effekten av intervensjonen på hjernens eksitabilitet, motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter og nedsatt oppmerksomhet. Denne studien vil også undersøke vurdering av omsorgssvikt. Det er mange kliniske vurderinger designet for å vurdere omsorgssvikt; Det er imidlertid ukjent om elementer fra noen av de mest brukte vurderingene effektivt kan måle omsorgssvikt eller om elementer fra disse vurderingene kan kombineres. Klinikere er avhengige av kliniske vurderinger for å informere behandling og dokumentere pasientfremgang. Derfor er det viktig at etterforskerne undersøker disse eksisterende vurderingene nærmere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Emily S Grattan, PhD MS BS
  • Telefonnummer: (412) 559-4920
  • E-post: ESG39@pitt.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Hovedetterforsker:
          • Emily S. Grattan, PhD MS BS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag 3 måneder etter hjerneslag.
  • Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMA-øvre ekstremitet) score mellom 20-56/60
  • Inducible motor evoked potential (MEP) av abductor pollicis brevis (APB) på paretisk stimulering (TMS)
  • Demonstrere tilstedeværelsen av ensidig omsorgssvikt (Virtual Reality Lateralized Attention Test score <18)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kortikalt hemorragisk slag

  • Tilstedeværelse av MR, TMS, tDCS risikofaktorer, inkludert:

    • historie med anfall
    • historie med hjernesvulst
    • maskinvare i hodeskallen eller ryggraden (f.eks. spoler, klips)
    • implanterbart medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker)
    • metall i kroppen (ikke kompatibel med MR)
    • svangerskap
  • Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala poengsum 3)
  • Alvorlig afasi eller kognitiv svikt som begrenser deltakernes forståelse (National Institutes of Health Stroke Scale Level of Consciousness Commands Element score 1 eller Best Language Item score 2)
  • Kan ikke reise til UE Motor Function Laboratory ved Center for Rehabilitation Research in Neurological Conditions (et samarbeid, MOU godkjent, forskningssenteret Ralph H. Johnson VA Medical Center og Medical University of South Carolina) for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham tDCS pluss RTP
Enkelt økt med bilateral sham parietal cortex tDCS (i 30 minutter) sammen med repeterende oppgavespesifikk praksis (RTP)
Enhet: Sham tDCS

Sham tDCS vil bli levert i 30 minutter i forbindelse med repeterende oppgavespesifikk øvelse for arm/hånd. tDCS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Elektroder vil bli plassert på hodebunnen, men i falsk tilstand vil de ikke levere likestrøm (2mA). Sham tDCS vil bli levert i 30 minutter i forbindelse med repeterende oppgavespesifikk øvelse for arm/hånd.

Repeterende oppgavespesifikk praksis (RTP). Deltakerne vil øve på å bruke sin paretiske arm/hånd for å fullføre funksjonelle bevegelser i løpet av toget på 30 minutter

Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, transkraniell likestrømsstimulering
Aktiv komparator: Aktiv tDCS pluss RTP
Enkelt økt med bilateral aktiv parietal cortex tDCS (2,0 mA i 30 minutter) sammen med repeterende oppgavespesifikk praksis (RTP)
Enhet: Aktiv tDCS

Sham tDCS vil bli levert i 30 minutter i forbindelse med repeterende oppgavespesifikk øvelse for arm/hånd. tDCS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Elektroder vil bli plassert på hodebunnen, men i falsk tilstand vil de ikke levere likestrøm (2mA). Sham tDCS vil bli levert i 30 minutter i forbindelse med repeterende oppgavespesifikk øvelse for arm/hånd.

Repeterende oppgavespesifikk praksis (RTP). Deltakerne vil øve på å bruke sin paretiske arm/hånd for å fullføre funksjonelle bevegelser i løpet av toget på 30 minutter

Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, transkraniell likestrømsstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eksitabilitet av fronto-parietal tilkobling
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter senere
Eksitabilitet av frontoparietal tilkobling målt ved paret puls twin coil transcranial magnetic stimulation (TMS) test. I hver økt vil forskjellen i eksitabilitet av frontoparietal tilkobling mellom pre og post stimulering bli målt.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kinematikk i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter senere
En kinematisk vurdering vil bli utført for å vurdere endringer i motorisk svekkelse.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter senere
Endring på atferdsmessig uoppmerksomhetstest
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 1,5 timer senere (umiddelbart etter eksperimentell tilstand)
En omsorgssviktvurdering (konvensjonelle deltester) vil bli utført for å vurdere endringer i oppmerksomhetssvikt. Totalskåre varierer fra 0-146 med lavere skåre som indikerer større svekkelse.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 1,5 timer senere (umiddelbart etter eksperimentell tilstand)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Catherine Bergego-skala
Tidsramme: Deltakere i tverrsnittsstudien vil bli vurdert ved baseline.
Denne omsorgssviktvurderingen vil bli administrert for å undersøke virkningen av omsorgssvikt på utførelsen av daglige aktiviteter. Totalskåre varierer fra 0-30 med høyere skårer som indikerer større svekkelse.
Deltakere i tverrsnittsstudien vil bli vurdert ved baseline.
Atferdsmessig uoppmerksomhetstest
Tidsramme: Deltakere i tverrsnittsstudien vil bli vurdert ved baseline.
Denne omsorgssviktvurderingen (atferdsundertestene) vil bli administrert for å undersøke virkningen av omsorgssvikt på utførelsen av daglige aktiviteter. Totalskåre varierer fra 0-81 med lavere skåre som indikerer større svekkelse.
Deltakere i tverrsnittsstudien vil bli vurdert ved baseline.
Naturalistisk handlingstest
Tidsramme: Deltakere i tverrsnittsstudien vil bli vurdert ved baseline.
Denne omsorgssviktvurderingen vil bli administrert for å undersøke virkningen av omsorgssvikt på utførelsen av daglige aktiviteter. Hvert element har en poengsum på 0-6 med lavere poengsum som indikerer større svekkelse. Lateralized Attention Score (LAS) er forskjellen mellom den kontralaterale og ipsilaterale andelen av gjenstander. Høyere LAS-skårer indikerer større svekkelse.
Deltakere i tverrsnittsstudien vil bli vurdert ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily S. Grattan, PhD MS BS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N2420-W
  • 1IK2RX002420-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere