- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03318016
Arsentrioksid med cyklofosfamid hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi
Fase I-forsøk med arsentrioksid med cyklofosfamid hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og toksisitetsprofil for kombinasjonen av cyklofosfamid og ATO (arsentrioksid) hos personer med residiverende refraktær AML.
Bestem effekten av ATO og cyklofosfamid i denne populasjonen, som definert av responsrate, responsvarighet, hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS).
Bestem antall transplantasjonskvalifiserte forsøkspersoner som er vellykket koblet til stamcelletransplantasjon eller donorlymfocyttinfusjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- WHO-bekreftet AML, annet enn APL, uten standard behandlingsalternativer tilgjengelig
- Alder 18 år eller eldre
Tilbakefallende eller refraktær (resistent) sykdom, som definert av standardkriterier7
- Tilbakefall: Benmargseksplosjoner ≥5 %, gjenopptreden av blaster i blodet eller utvikling av ekstramedullær sykdom etter oppnåelse av CR/CRi/CRp/MLFS
- Refraktær (resistent): Unnlatelse av å oppnå CR/CRi/MLFS hos forsøkspersoner som overlever ≥7 dager etter fullført innledende behandling, med tegn på vedvarende leukemi ved blod- og/eller benmargsundersøkelse
- >14 dager siden noen tidligere behandling for AML unntatt hydroksyurea
- Villig og i stand til å forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykke
- Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
- Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon i 28 dager før studiebehandlingen starter, gjennom studiebehandlingens varighet og i 3 måneder etter seponering av studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Betydelige ukontrollerte hjertearytmier, inkludert ventrikulære arytmier, medfødt lang QT-syndrom, symptomatisk atrieflimmer, symptomatisk bradykardi, høyre grenblokk pluss venstre fremre hemiblokk eller bifasikulær blokkering
- QTc >500 ms, kan ikke korrigeres ved å håndtere elektrolytter og medisiner, ved å bruke QTcF-formelen i vedlegg D.
- Aktiv akutt graft vs. vertssykdom ≥ grad 2 eller aktiv omfattende kronisk GVHD
- Tilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon før post-transplantasjon dag 30
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av leukemi (lumbal punktering er ikke nødvendig for å utelukke CNS-engasjement hvis det ikke er mistanke om)
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom som ville begrense etterlevelse av krav
- Gravide eller ammende kvinner
Laboratorieavvik:
- Enten kreatinin >2,0 mg/dL eller kreatininclearance <30 ml/min.
- Total bilirubin > 3 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (med mindre Gilberts syndrom er dokumentert)
- AST eller ALAT > 3 x institusjonell ULN, med mindre det antas å skyldes sykdomsinvolvering
- Annen medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller organdysfunksjon eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre datatolkningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Cyklofosfamid
|
ATO ved en fast dose på 0,15 mg/kg/d IV etterfulgt av cyklofosfamid på dag 4 som en enkelt IV-dose sammen med Mesna (hos personer som mottar >1000 mg/m2 Cy) og hydrering i maksimalt 6 doser i følgende doseøkning skjema:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt tolerert dose (MTD) av cyklofosfamid og ATO
Tidsramme: 6 måneder
|
MTD er definert som det høyeste dosenivået med ikke mer enn 1 DLT rapportert av 6 DLT-evaluerbare individer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total responsrate (ORR) ved bruk av ATO og cyklofosfamid
Tidsramme: minimum 5 år
|
ORR definert av fullstendig remisjon/fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtellinger (CR/CRi), morfologisk leukemifri tilstand (MLFS) og partielle responser (PR)
|
minimum 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
Andre studie-ID-numre
- 17-0754.cc
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på Cyklofosfamid
-
The Christie NHS Foundation TrustAvsluttetCD19 Positivt Non-Hodgkin lymfomStorbritannia
-
Uprety ShraddhaPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkjent
-
Yonsei UniversityFullførtBrystkreftKorea, Republikken
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...UkjentAplastisk anemi IdiopatiskPakistan
-
Lagos State UniversityUkjentHematologisk abnormitetNigeria
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Ortho Biotech, Inc.FullførtInvasiv brystkreftForente stater
-
German Breast GroupGerman Adjuvant Breast Cancer GroupFullført
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterUkjentInfiltrerende kanal- og lobulært karsinom in situ | Invasiv lobulært brystkarsinom | Inflammatorisk brystkarsinomPuerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtNon-Hodgkins lymfom | CNS lymfom | CNS hjernekreftForente stater