Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intervensjon ved insulininjeksjon

14. september 2020 oppdatert av: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effektiviteten av intervensjon på insulininjeksjon hos insulinnaive pasienter med type 2-diabetes: Anvendelse av den transteoretiske modellen

Målet med studien er å vurdere effektiviteten av en intervensjon for initiering av insulininjeksjon basert på den transteoretiske modellen (TTM) for insulinnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge den transteoretiske modellen (TTM) foreslått av Prochaska og Diclemente, vil mennesker oppleve ulike stadier av endring før den faktiske atferdsendringen finner sted. Ineffektivitet av intervensjon for å sette i gang atferdsendring skyldes i stor grad at man ikke har tatt hensyn til endringsstadiet som individer befinner seg i. TTM antyder at beslutningsbalanse, som reflekterer den relative forskjellen mellom fordeler og ulemper, er viktig for å påvirke endringsstadiet. For å oppnå atferdsendring, må de opplevde fordelene ved å endre styrkes for å oppveie ulempene. I tillegg må den enkelte være overbevist om at atferdsendringen er viktig for dem selv. Videre kan prosessen for atferdsendring gis for å lette atferdsendring hos individer. Teorien om TTM har ennå blitt brukt for å forbedre oppførselen til insulininitiering hos insulinnaive pasienter med T2DM. Derfor har denne studien som mål å vurdere effektiviteten av en intervensjon for initiering av insulininjeksjon basert på TTM hos insulinnaive pasienter med T2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Lee's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) diagnostisert med T2DM i minst et halvt år; (2) i alderen 20-70 år; (3) kontrollere diabetes bare gjennom oral medisinering, uten tidligere erfaring med insulininjeksjon; (4) HbA1c≧8,5 % målt mer enn to ganger i året; (5) anses egnet og anbefalt av legen for å starte insulininjeksjon.

Ekskluderingskriterier:

(1) ute av stand til å kommunisere med språk; (2) ute av stand til selv å administrere insulininjeksjon på grunn av syns- eller muskelsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Armen som mottar "TTM Intervention for Insulin Initiation." Intervensjonen inneholder to deler: (1) individuell intervensjon; (2) oppfølging av insulininjeksjonshåndtering
Intervensjonen inneholder to deler: (1) individuell intervensjon; (2) oppfølging av insulininjeksjonshåndtering. Ulike intervensjonsstrategier brukes på pasienter i henhold til deres endringsstadier.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Armen som får vanlig pleie fra sykehuset som er vert for kontrollarmen. Deltakere i kontrollarmen får vanlig pasientopplæring.
Regelmessig pasientopplæring om insulininjeksjon ved kontrollarmsykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
Samlet fra blodprøve for å vurdere nivåene av glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Diabetes Empowerment Process
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
En kinesisk versjon med 13 elementer av Diabetes Empowerment Process Scale ble brukt for å vurdere det oppfattede nivået av empowerment av helsepersonell hos deltakerne. Hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala med skårer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Den totale poengsummen varierer fra 13 til 65. En høyere skåre indikerte høyere oppfattet pasientbemyndigelse.
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
En kinesisk versjon med 8 punkter av den kortformede Problem Areas in Diabetes Scale ble brukt til å vurdere nivåene av diabeteslidelser hos deltakerne. Svaret på hvert element ble vurdert fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem). Den totale poengsummen varierte fra 8 til 32. En høyere score representerte alvorligere diabetesplager.
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
En 15-elementers diabetesspesifikk livskvalitetsskala ble brukt for å vurdere den subjektive vurderingen av deltakerne i deres oppfattede grad i hvilken deres nåværende helserelaterte aspekter i livet ble påvirket av emosjonell lidelse, sosial funksjon, overholdelse av behandlingsregime, og diabetikerspesifikke symptomer. Hvert element ble vurdert fra "veldig mye" (0 poeng) til "ikke i det hele tatt" (4 poeng). Den totale poengsummen varierte fra 0 til 60. En høyere score indikerte bedre livskvalitet.
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
Fysiologisk parameter som vil bli samlet inn fra kroppsvektskala og høydeskala, og vil bli konvertert til kroppsmasseindeks (vekt (kg)/høyde(m) 2
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

3
Abonnere