- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03324451
Effektiviteten av intervensjon ved insulininjeksjon
Effektiviteten av intervensjon på insulininjeksjon hos insulinnaive pasienter med type 2-diabetes: Anvendelse av den transteoretiske modellen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Lee's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) diagnostisert med T2DM i minst et halvt år; (2) i alderen 20-70 år; (3) kontrollere diabetes bare gjennom oral medisinering, uten tidligere erfaring med insulininjeksjon; (4) HbA1c≧8,5 % målt mer enn to ganger i året; (5) anses egnet og anbefalt av legen for å starte insulininjeksjon.
Ekskluderingskriterier:
(1) ute av stand til å kommunisere med språk; (2) ute av stand til selv å administrere insulininjeksjon på grunn av syns- eller muskelsvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Armen som mottar "TTM Intervention for Insulin Initiation."
Intervensjonen inneholder to deler: (1) individuell intervensjon; (2) oppfølging av insulininjeksjonshåndtering
|
Intervensjonen inneholder to deler: (1) individuell intervensjon; (2) oppfølging av insulininjeksjonshåndtering.
Ulike intervensjonsstrategier brukes på pasienter i henhold til deres endringsstadier.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Armen som får vanlig pleie fra sykehuset som er vert for kontrollarmen.
Deltakere i kontrollarmen får vanlig pasientopplæring.
|
Regelmessig pasientopplæring om insulininjeksjon ved kontrollarmsykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
|
Samlet fra blodprøve for å vurdere nivåene av glykosylert hemoglobin (HbA1c)
|
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Diabetes Empowerment Process
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
|
En kinesisk versjon med 13 elementer av Diabetes Empowerment Process Scale ble brukt for å vurdere det oppfattede nivået av empowerment av helsepersonell hos deltakerne.
Hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala med skårer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 13 til 65.
En høyere skåre indikerte høyere oppfattet pasientbemyndigelse.
|
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
|
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
|
En kinesisk versjon med 8 punkter av den kortformede Problem Areas in Diabetes Scale ble brukt til å vurdere nivåene av diabeteslidelser hos deltakerne.
Svaret på hvert element ble vurdert fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem).
Den totale poengsummen varierte fra 8 til 32.
En høyere score representerte alvorligere diabetesplager.
|
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
|
En 15-elementers diabetesspesifikk livskvalitetsskala ble brukt for å vurdere den subjektive vurderingen av deltakerne i deres oppfattede grad i hvilken deres nåværende helserelaterte aspekter i livet ble påvirket av emosjonell lidelse, sosial funksjon, overholdelse av behandlingsregime, og diabetikerspesifikke symptomer.
Hvert element ble vurdert fra "veldig mye" (0 poeng) til "ikke i det hele tatt" (4 poeng).
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 60.
En høyere score indikerte bedre livskvalitet.
|
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
|
Fysiologisk parameter som vil bli samlet inn fra kroppsvektskala og høydeskala, og vil bli konvertert til kroppsmasseindeks (vekt (kg)/høyde(m) 2
|
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-E(I)-20150262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina