Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalbedøvelseskonsentrasjon og nerveblokkeringsvarighet

5. januar 2018 oppdatert av: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Lokalbedøvelseskonsentrasjon og nerveblokkeringsvarighet: En randomisert, blind studie i friske frivillige

Bakgrunn: Konsentrasjon av lokalbedøvelse (LA) og varighet av nerveblokkering er sparsomt beskrevet i en heterogen studiemasse.

Mål: Å undersøke effekten av LA-konsentrasjon på varighet av perifer nerveblokk hos friske frivillige.

Metoder: Randomisering av 60 friske frivillige som vil få 1 av 5 forskjellige volumer LA (ropivakain) ved bruk av konstant dose.

Primært endepunkt: Sensorisk nerveblokk definert av ufølsomhet overfor kulde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Viktige faktorer for en sikker og vellykket nerveblokk inkluderer volum, dose og konsentrasjon av lokalbedøvelse (LA). Å kjenne varigheten av perifere nerveblokker er viktig for å forhindre smertegjennombrudd. Med fremskritt innen ultralyd-veiledede nerveblokkteknikker har det vært mulig å redusere mengden LA som kreves for å utføre en vellykket nerveblokkering betydelig. Dette har redusert risikoen for systemisk toksisitet. Senking av LA-volum kan imidlertid redusere nerveblokkvarigheten, men omfanget av dette er sparsomt beskrevet i en heterogen studiemasse.

Fortynnede og store volumer av LA ser ut til å korrelere med nerveblokkens varighet. Videre ser det ut til at økende LA-konsentrasjon øker nivået av motorblokk, men ikke blokkeringsvarigheten. En langvarig nerveblokk uten tett motorblokk er å foretrekke for optimalisert smertekontroll og bedre muligheter for å rehabilitere/ambulere.

Mål:

For å undersøke effekten av LA-konsentrasjon på vanlig peroneal nerveblokkvarighet hos friske frivillige.

Metoder:

Randomisering av 60 friske frivillige som vil motta 1 av 5 forskjellige volumer av LA (ropivakain) ved bruk av en konstant dose (10 mg).

Primært utfall: Varighet av sensorisk nerveblokk definert av ufølsomhet overfor kulde.

Sekundært utfall: Varighet av motorisk nerveblokk definert av enten parese eller lammelse.

Utforskende resultater: Grader av sensorisk og motorisk nerveblokkering; Starttider for sensorisk og motorisk nerveblokkering; Lengden på neural eksponering for LA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Hillerød, Danmark, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mann eller kvinne fra og over 18 år
  2. ASA-klassifisering ≤ II

Eksklusjonskriterier

  1. BMI under 18 kg/m2
  2. Tidligere kirurgi i underekstremiteten der intervensjon er planlagt og kirurgi som kan ha forårsaket nevrale skader på den felles peronealnerven/påvirket det sensoriske distribusjonsområdet til den felles peronealnerven
  3. Perifer nervesykdom
  4. Allergi mot LA
  5. Graviditet eller amming
  6. Påmelding til andre legemiddelstudier eller nylige kliniske studier som kan forstyrre denne studien
  7. Vanlig bruk av enhver form for smertestillende behandling
  8. Anatomiske abnormiteter som forhindrer vellykket amerikansk-veiledet perifer nervekateterinnsetting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volum: 2,5 ml
Perineural injeksjon av ropivakain 10 mg, 2,5 ml. Konsentrasjon: Ropivakain 4 mg/ml.
Legemiddel: Ropivakain
Perineural injeksjon med et perifert nerveblokkskateter og en konstant infusjonshastighet (10 ml/t)
Andre navn:
  • Isotonisk saltvann (natriumklorid)
Eksperimentell: Volum: 5 ml
Perineural injeksjon av ropivakain 10 mg, 5 ml. Konsentrasjon: Ropivakain 2 mg/ml
Legemiddel: Ropivakain
Perineural injeksjon med et perifert nerveblokkskateter og en konstant infusjonshastighet (10 ml/t)
Andre navn:
  • Isotonisk saltvann (natriumklorid)
Eksperimentell: Volum: 10 ml
Perineural injeksjon av ropivakain 10 mg, 10 mL Konsentrasjon: Ropivakain 1 mg/ml
Legemiddel: Ropivakain
Perineural injeksjon med et perifert nerveblokkskateter og en konstant infusjonshastighet (10 ml/t)
Andre navn:
  • Isotonisk saltvann (natriumklorid)
Eksperimentell: Volum: 15 ml
Perineural injeksjon av ropivakain 10 mg, 15mL Konsentrasjon: Ropivakain 0,67 mg/ml
Legemiddel: Ropivakain
Perineural injeksjon med et perifert nerveblokkskateter og en konstant infusjonshastighet (10 ml/t)
Andre navn:
  • Isotonisk saltvann (natriumklorid)
Eksperimentell: Volum: 20 ml
Perineural injeksjon av ropivakain 10 mg, 20mL Konsentrasjon: Ropivakain 0,5 mg/ml
Legemiddel: Ropivakain
Perineural injeksjon med et perifert nerveblokkskateter og en konstant infusjonshastighet (10 ml/t)
Andre navn:
  • Isotonisk saltvann (natriumklorid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sensorisk nerveblokk
Tidsramme: 1-24 timer
Ufølsomhet overfor kulde. Testingen vil starte etter utbruddet av sensorisk nerveblokk og vil bli utført i intervaller på 60 minutter og fortsette til normal følelse kommer tilbake.
1-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av motorisk nerveblokk
Tidsramme: 1-24 timer
Parese eller lammelse av dorsalfleksjon i ankelen. Testingen vil starte etter utbruddet av sensorisk nerveblokk og vil bli utført i intervaller på 60 minutter og fortsette til normal følelse kommer tilbake.
1-24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på neural eksponering for lokalbedøvelse
Tidsramme: 10 minutter
Ultralydveiledet måling av perineural spredning av lokalbedøvelse. Fra det mest distale til det mest proksimale punktet. Målt i millimeter.
10 minutter
Utbruddet av sensorisk nerveblokk
Tidsramme: 10-180 minutter
Ufølsomhet overfor kulde. Testingen starter 10 minutter etter slutten av LA-infusjonen og fortsetter hvert 5. minutt til det er tydelig at det begynner.
10-180 minutter
Start av motorisk nerveblokk
Tidsramme: 10-180 minutter
Parese eller lammelse av dorsalfleksjon i ankelen. Testingen vil starte 10 minutter etter slutten av LA-infusjonen og fortsette hvert 5. minutt til utbruddet av sensorisk nerveblokk er tydelig.
10-180 minutter
Grad av sensorisk nerveblokk
Tidsramme: 1-24 timer
Karaktersystem ved hjelp av en 4-nivå skala og sammenlignet med det kontralaterale benet: 1) normal; 2) forskjellige; 3) varme; 4) ingen følelse. Testingen vil starte etter utbruddet av sensorisk nerveblokk og vil bli utført i intervaller på 60 minutter og fortsette til normal følelse kommer tilbake.
1-24 timer
Grad av motorisk nerveblokk
Tidsramme: 1-24 timer
Karaktersystem ved hjelp av en 3-nivå skala og sammenlignet med det kontralaterale benet: 1) normal; 2) parese; 3) lammelse. Testingen vil starte etter utbruddet av sensorisk nerveblokk og vil bli utført i intervaller på 60 minutter og fortsette til normal følelse kommer tilbake.
1-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbeidspartnere

Innovation Fund Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-17022555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nerveblokk

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere