Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myelodysplastisk syndrom--CDA-2 hematologisk forbedring nasjonal bekreftelsesstudie (MD-CHINA)

4. november 2017 oppdatert av: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

Effekten og sikkerheten til CDA-2 for behandling av IPSS-pasienter med lav/mellomrisiko myelodysplastisk syndrom: en multisentrert prospektiv åpen studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CDA-2 i behandlingen av International Prognostic Scoring System (IPSS) Lower/Intermediate-Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) hos kinesiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) med lavere/middels risiko har sjeldne terapeutiske alternativer annet enn støttende behandling. I pilotstudier viste CDA-2 lovende resultater av hematologisk forbedring hos disse pasientene.

Til dags dato er det optimale regimet for CDA-2-behandling ikke godt etablert. Forskerne skal lage en multisentrert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CDA-2 hos 800 pasienter med International Prognostic Scoring System (IPSS) Lower/Intermediate-Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS).

Kvalifiserte pasienter vil bli gitt CDA-2 intravenøst, med 200 ml hver dag i 14 påfølgende dager hver fjerde uke (én syklus). Behandlingen gjentas i minst 3 sykluser. Pasientene vil bli fulgt opp til 24 uker.

Det primære endepunktet er hematologisk forbedring (HI) ved 12 uker i henhold til IWG-kriterier. Full blodtelling vil bli tatt på alle pasienter hver uke. Endring i benmargsfunksjon målt ved endringer i benmargsmorfologi og cytogenetikk vil bli vurdert før og etter 3 behandlingssykluser.

Det sekundære endepunktet er terapiresponsen. Fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) og responsvarighet, bivirkninger, evaluering av QOL vil bli evaluert ved slutten av behandlingen i hver syklus.

Bivirkninger av behandlingen vil bli registrert for evaluering av sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av MDS i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO)/French American British (FAB) klassifisering som oppfyller IPSS-R klassifisering av lav eller middels risiko sykdom.
  • Personen er 18 til 85 år gammel på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0, 1 eller 2.
  • Laboratorietestresultater innenfor disse områdene: Serumkreatinin </=1,5 mg/dL x øvre normalgrense (ULN),Blodurinnitrogen (BUN)</=1,5 mg/dL x Øvre normalgrense (ULN),Total bilirubin </=1,5 mg/dL x Øvre normalgrense (ULN),serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartattransaminase (SGOT/AST) og serumglutamisk pyrodruevetransaminase/ alanintransaminase (SGPT/ALT)</=2 x øvre normalgrense (ULN).
  • Ingen tidligere intensiv kombinasjonskjemoterapi eller dose Azacitidin, Decitabin og Lenalidomid, etc.
  • I stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien, og i stand til å gi gyldig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • IPSS risikogruppe mellom-2 eller høy risiko
  • amming og gravide kvinner
  • MDS assosiert med del 5q cytogenetisk abnormitet
  • Pasienter med hepatitt B, C, HIV(+), alkoholisk leversykdom eller tegn på hepatopati vil bli ekskludert.
  • Enhver betydelig samtidig sykdom, sykdom eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)
Pasienter vil få CDA-2-behandling.
Legemiddel: CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)
CDA-2 vil bli gitt intravenøst, med 200 ml hver dag i 14 påfølgende dager hver fjerde uke (én syklus). Behandlingen gjentas i minst 3 sykluser.
Andre navn:
  • Uroacitides (en forbindelse blandet av peptider og organiske syrer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk forbedring (HI) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Hematologisk forbedring (HI) per International Working Group (IWG), HI: hemoglobinøkning på >= 1,5 g/dL, blodplateøkning på >= 30 000/mL (starter med > 20 000/mL), økning i nøytrofiler på >= 100 % og > 500/μL.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for terapien ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
IWG 2006 responskriterier - CR: Benmargsevaluering viser <= 5 % blaster; normal modning av alle cellelinjer (mCR), perifert blodevaluering viser hemoglobin >= 11 g/dL, nøytrofiler >= 1000/ml, blodplater >= 100 000/ml, 0 % blaster; PR: Samme som CR, bortsett fra at blaster reduseres >= 50 %, fortsatt mer enn 5 % i benmarg
12 uker
Transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer (RBC-TI) på 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Andel av personer som er transfusjonsfrie for røde blodlegemer (RBC) over en påfølgende 84-dagers periode innen 24 uker
24 uker
Endring fra baseline til den for de 24 ukene med score fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Physical Functioning Scale
Tidsramme: 24 uker
EORTC QLQ vil bli evaluert for hver pasient ved begynnelsen og slutten av studien.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Society of Hematology

Samarbeidspartnere

Harbin Institute of Hematology & Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDA-2 MDS-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske studier på CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere