Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av psylliumfiber på LDL-C, Non-HDL-C og Apolioprotein-B: En systematisk gjennomgang og meta-analyse

15. november 2017 oppdatert av: Unity Health Toronto

Effekten av psylliumfiber (Plantago Ovata) på LDL-kolesterol og nye lipidmål, ikke-HDL-kolesterol og Apolioprotein-B: En systematisk gjennomgang og metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier

Serumkolesterol er en viktig modifiserbar risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, som til tross for betydelig reduksjon i prevalens, fortsatt er den ledende årsaken til for tidlig dødelighet over hele verden. Selv om LDL-C fortsetter å bli anerkjent som det primære terapeutiske målet, tyder akkumulerende bevis på at alternative lipidparametre, ikke-HDL-C og apoB, kan gi prediktiv verdi utover den for LDL-C alene, i de fleste populasjonskategorier. Tallrike livsstilsstrategier er utviklet for å håndtere forhøyede kolesterolkonsentrasjoner, hvorav tyktflytende fiber ofte oppmuntres for sine gunstige effekter på LDL-C-reduksjon. Omvendt er effekten av viskøs fiber på nye lipidmarkører, ikke-HDL og apoB, ennå ikke definert. Derfor søker denne studien å belyse det terapeutiske potensialet til psylliumfiber på totalen av aterogene kolesterol- og lipoproteinpartikler i en systematisk oversikt og meta-analyse av randomiserte kontrollerte studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Studier har identifisert tyktflytende kostfiber som potensielt dempende kolesterol, inkludert psylliumskall som reduserer LDL-kolesterol (LDL-C) og dermed kan lindre behandling av hjerte- og karsykdommer (CVD).

Mål: Å oppdatere bevis på effekten av psyllium på LDL-C, og gi vurdering av dens innvirkning på nye lipidmarkører: ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C) og apolipoprotein-B (apoB).

Design: Gjennomføring av den systematiske oversikten og metaanalysen vil følge Cochrane-håndboken for systematiske gjennomganger av intervensjoner. Rapporteringen vil følge retningslinjene for Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses (PRISMA).

Datakilder og studievalg: MEDLINE, EMBASE, CINAHL og The Cochrane Central Register of Controlled Trials vil bli søkt med passende søkeord. Uavhengige anmeldere vil trekke ut informasjon om studiedesign, prøvestørrelse, emnekarakteristikker, dose, oppfølging og placebo/sammenlign. RCT som undersøker effekten av psylliumfiber på LDL-C, ikke-HDL-C eller apoB vil bli inkludert med en minimum oppfølgingstid ≥ 3 uker. Mengden psylliumfiber må rapporteres og effekter på utfall LDL-C, ikke-HDL-C eller apoB må være isolerbare. Studier som detaljerer tilstrekkelig informasjon for ikke-HDL-C-beregning vil også bli vurdert. Upubliserte forsøk vurderes og det er ingen begrensninger på språket.

Utfall: LDL-C, ikke-HDL-C, apoB

Dataekstraksjon: Gjennomsnitt ±SEM-verdier vil bli trukket ut for alle utfall. Standardberegninger og imputasjoner vil bli brukt for å utlede manglende variansdata. Risiko for skjevhet og generell studiekvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Cochrane Risk of Bias-verktøyet og GRADE-tilnærmingen.

Datasyntese: Data vil bli samlet ved bruk av den generiske invers variansmetoden med tilfeldige effektmodeller. Heterogenitet vurdert av Cochran Q-statistikken og kvantifisert ved I2. Sensitivitetsanalyse og a priori undergruppeanalyser vil bli utført for å utforske kilder til heterogenitet. En splinekurvemodell (MKSPLINE-prosedyre) vil bli brukt for å illustrere en ikke-lineær dose-responskurve. Publikasjonsskjevhet vil bli undersøkt ved visuell inspeksjon av traktplott og formelt testet ved hjelp av Eggers og Beggs tester. Hvis det er signifikant, vil en trim og fyll-analyse bli utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hyperkolesterolemiske eller normokolesterolemiske barn og voksne, overvektige og overvektige individer eller personer med diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menneskelige prøvelser
  • RCT som undersøker effekten av psylliumfiber på LDL-C, ikke-HDL-C og/eller apoB
  • passende kontroll
  • minimum oppfølgingsperiode ≥ 3 uker
  • mengden psylliumfiber må rapporteres og effekt på utfall kan isoleres

Ekskluderingskriterier:

  • oppfølging < 3 uker
  • ikke-menneskelige forsøk
  • mangel på passende kontroll
  • ingen levedyktige endepunktdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
LDL-kolesterol
Tidsramme: >= 3 måneder
>= 3 måneder
ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: >= 3 måneder
>= 3 måneder
Apolipoprotein-B
Tidsramme: >= 3 måneder
>= 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Psyllium_Chol SR&MA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger