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Die Wirkung von Flohsamenfasern auf LDL-C, Non-HDL-C und Apolioprotein-B: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse

15. November 2017 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Die Wirkung von Flohsamenfasern (Plantago Ovata) auf LDL-Cholesterin und neu entstehende Lipidziele, Nicht-HDL-Cholesterin und Apolioprotein-B: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien

Serumcholesterin ist ein wichtiger modifizierbarer Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die trotz erheblicher Verringerung der Prävalenz weltweit die Hauptursache für vorzeitige Sterblichkeit bleiben. Obwohl LDL-C weiterhin als primäres therapeutisches Ziel anerkannt wird, deuten zunehmende Beweise darauf hin, dass alternative Lipidparameter, nicht-HDL-C und ApoB, in den meisten Bevölkerungsgruppen einen Vorhersagewert bieten können, der über den von LDL-C allein hinausgeht. Es wurden zahlreiche Lebensstilstrategien entwickelt, um erhöhte Cholesterinkonzentrationen zu kontrollieren, von denen Viskosefasern oft wegen ihrer vorteilhaften Wirkung auf die LDL-C-Senkung empfohlen werden. Umgekehrt müssen die Wirkungen von viskosen Ballaststoffen auf neue Lipidmarker, Non-HDL und ApoB, noch definiert werden. Daher versucht diese Studie, das therapeutische Potenzial von Flohsamenfasern auf die Gesamtheit atherogener Cholesterin- und Lipoproteinpartikel in einer systematischen Übersicht und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Studien haben viskose Ballaststoffe als potenziell cholesterinsenkend identifiziert, einschließlich Flohsamenschalen, die das LDL-Cholesterin (LDL-C) senken und somit die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) lindern können.

Ziel: Aktualisierung der Evidenz zur Wirkung von Psyllium auf LDL-C und Bereitstellung einer Bewertung seiner Wirkung auf neue Lipidmarker: Nicht-HDL-Cholesterin (Non-HDL-C) und Apolipoprotein-B (apoB).

Design: Die Durchführung des systematischen Reviews und der Metaanalyse folgt dem Cochrane-Handbuch für systematische Reviews von Interventionen. Die Berichterstattung erfolgt gemäß den PRISMA-Richtlinien (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses).

Datenquellen und Studienauswahl: MEDLINE, EMBASE, CINAHL und The Cochrane Central Register of Controlled Trials werden mit geeigneten Suchbegriffen durchsucht. Unabhängige Gutachter extrahieren Informationen über Studiendesign, Stichprobengröße, Probandenmerkmale, Dosis, Nachsorge und Placebo/Vergleich. RCTs, die die Wirkung von Flohsamenfasern auf LDL-C, Non-HDL-C oder ApoB untersuchen, werden mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von ≥ 3 Wochen eingeschlossen. Die Menge an Flohsamenfasern muss angegeben werden und die Auswirkungen auf die Ergebnisse LDL-C, Non-HDL-C oder ApoB müssen isolierbar sein. Studien, die ausreichende Informationen für die Nicht-HDL-C-Berechnung enthalten, werden ebenfalls berücksichtigt. Unveröffentlichte Studien werden berücksichtigt und es gibt keine sprachlichen Einschränkungen.

Ergebnisse: LDL-C, Nicht-HDL-C, apoB

Datenextraktion: Mittelwerte±SEM-Werte werden für alle Ergebnisse extrahiert. Standardberechnungen und Imputationen werden verwendet, um fehlende Varianzdaten abzuleiten. Das Bias-Risiko und die Gesamtqualität der Studie werden mit dem Cochrane Risk of Bias-Tool und dem GRADE-Ansatz bewertet.

Datensynthese: Die Daten werden unter Verwendung der generischen inversen Varianzmethode mit Zufallseffektmodellen gepoolt. Heterogenität bewertet durch die Cochran Q-Statistik und quantifiziert durch I2. Sensitivitätsanalysen und a priori Subgruppenanalysen werden durchgeführt, um Quellen der Heterogenität zu untersuchen. Ein Spline-Kurvenmodell (MKSPLINE-Verfahren) wird verwendet, um eine nichtlineare Dosis-Antwort-Kurve darzustellen. Der Publikationsbias wird durch visuelle Inspektion von Funnel-Plots untersucht und formal mit Egger- und Begg-Tests getestet. Falls signifikant, wird eine Trim-and-Fill-Analyse durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hypercholesterinämische oder normocholesterinämische Kinder und Erwachsene, übergewichtige und fettleibige Personen oder Personen mit Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • menschliche Versuche
  • RCT, die die Wirkung von Flohsamenfasern auf LDL-C, Non-HDL-C und/oder ApoB untersucht
  • geeignete Steuerung
  • Mindestnachbeobachtungszeitraum ≥ 3 Wochen
  • Die Menge an Flohsamenfasern muss angegeben werden, und die Auswirkungen auf die Ergebnisse sind isolierbar

Ausschlusskriterien:

  • Follow-up < 3 Wochen
  • nicht menschliche Versuche
  • Mangel an geeigneter Steuerung
  • keine brauchbaren Endpunktdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: >= 3 Monate
>= 3 Monate
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: >= 3 Monate
>= 3 Monate
Apolipoprotein-B
Zeitfenster: >= 3 Monate
>= 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Psyllium_Chol SR&MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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