Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ błonnika psyllium na LDL-C, nie-HDL-C i apolioproteinę-B: przegląd systematyczny i metaanaliza

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wpływ błonnika babki jajowatej (Plantago ovata) na cholesterol LDL i nowe cele lipidowe, cholesterol nie-HDL i apolioproteinę-B: przegląd systematyczny i metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych

Cholesterol w surowicy jest głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, który pomimo znacznego zmniejszenia częstości występowania pozostaje główną przyczyną przedwczesnej śmierci na całym świecie. Chociaż LDL-C nadal jest uznawany za główny cel terapeutyczny, coraz więcej dowodów sugeruje, że alternatywne parametry lipidowe, nie-HDL-C i apoB, mogą zapewniać wartość predykcyjną wykraczającą poza sam LDL-C w większości kategorii populacji. Opracowano wiele strategii stylu życia w celu kontrolowania podwyższonego stężenia cholesterolu, z którego często zaleca się stosowanie lepkiego błonnika ze względu na jego korzystny wpływ na redukcję LDL-C. I odwrotnie, wpływ lepkiego błonnika na nowe markery lipidowe, inne niż HDL i apoB, nie został jeszcze zdefiniowany. Dlatego to badanie ma na celu wyjaśnienie potencjału terapeutycznego błonnika psyllium na całość aterogennych cząstek cholesterolu i lipoprotein w systematycznym przeglądzie i metaanalizie randomizowanych kontrolowanych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Badania wykazały, że lepki błonnik pokarmowy może osłabiać cholesterol, w tym łuski psyllium, które obniżają poziom cholesterolu LDL (LDL-C), a tym samym mogą złagodzić leczenie chorób sercowo-naczyniowych (CVD).

Cel: Aktualizacja danych dotyczących wpływu płesznika na LDL-C oraz ocena jego wpływu na nowe markery lipidowe: cholesterol nie-HDL (non-HDL-C) i apolipoproteinę-B (apoB).

Projekt: Przeprowadzenie przeglądu systematycznego i metaanalizy będzie zgodne z podręcznikiem Cochrane dotyczącym przeglądów systematycznych interwencji. Raportowanie będzie zgodne z wytycznymi Preferred Reporting Items for Systematic review and Meta-Analyses (PRISMA).

Źródła danych i wybór badań: MEDLINE, EMBASE, CINAHL i The Cochrane Central Register of Controlled Trials zostaną przeszukane przy użyciu odpowiednich wyszukiwanych haseł. Niezależni recenzenci uzyskają informacje na temat projektu badania, wielkości próby, charakterystyki uczestników, dawki, obserwacji oraz placebo/porównania. RCT, które badają wpływ błonnika psyllium na LDL-C, nie-HDL-C lub apoB, zostaną włączone z minimalnym okresem obserwacji ≥ 3 tygodnie. Należy podać ilość błonnika psyllium, a wpływ na wyniki LDL-C, nie-HDL-C lub apoB musi być możliwy do wyodrębnienia. Rozważone zostaną również badania zawierające informacje wystarczające do obliczenia stężenia innego niż HDL-C. Nieopublikowane badania są brane pod uwagę i nie ma ograniczeń językowych.

Wyniki: LDL-C, nie-HDL-C, apoB

Ekstrakcja danych: Wartości średnie ± SEM zostaną wyodrębnione dla wszystkich wyników. Standardowe obliczenia i imputacje zostaną użyte do uzyskania brakujących danych wariancji. Ryzyko błędu systematycznego i ogólna jakość badania zostaną ocenione przy użyciu narzędzia Cochrane Risk of Bias i podejścia GRADE.

Synteza danych: Dane zostaną połączone przy użyciu ogólnej metody odwrotnej wariancji z modelami efektów losowych. Heterogeniczność oceniana za pomocą statystyki Q Cochrana i określana ilościowo za pomocą I2. Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości i analizy podgrup a priori w celu zbadania źródeł heterogeniczności. Model krzywej splajnu (procedura MKSPLINE) zostanie wykorzystany do zilustrowania nieliniowej krzywej dawka-odpowiedź. Stronniczość publikacji zostanie zbadana poprzez wizualną kontrolę wykresów lejkowych i formalnie przetestowana przy użyciu testów Eggera i Begga. Jeśli jest to istotne, zostanie przeprowadzona analiza Trim and Fill.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i dorośli z hipercholesterolemią lub normocholesterolemią, osoby z nadwagą i otyłością lub osoby z cukrzycą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ludzkie próby
  • RCT badające wpływ błonnika psyllium na LDL-C, nie-HDL-C i/lub apoB
  • odpowiednia kontrola
  • minimalny okres obserwacji ≥ 3 tygodnie
  • ilość błonnika psyllium musi być zgłoszona, a wpływ na wyniki można wyodrębnić

Kryteria wyłączenia:

  • obserwacja < 3 tyg
  • nieludzkie próby
  • brak odpowiedniej kontroli
  • brak realnych danych punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: >= 3 miesiące
>= 3 miesiące
cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: >= 3 miesiące
>= 3 miesiące
Apolipoproteina-B
Ramy czasowe: >= 3 miesiące
>= 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Psyllium_Chol SR&MA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami