Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening og energibalanse på 24-timers blodsukkerkontroll (CGM)

18. mars 2022 oppdatert av: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan
Studieteamet vil vurdere "frilevende" 24-timers glukosekontroll ved å bruke kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) over en 88-timers periode ved to separate anledninger. Viktigere, standardiserte måltider vil bli gitt og vil bli inntatt til bestemte tider hver dag i CGM-måleperioden. Disse måltidene vil være identiske på dag 1 og dag 3 av målingen. Hvert forsøksperson vil gjennomføre to CGM-perioder, som vil være identiske bortsett fra kalori- og makronæringsinnholdet i middagen etter trening. I tillegg, under prøve 1, vil to CGM-er bli brukt, mens bare 1 CGM vil bli brukt på prøve 2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli bedt om å trene nøyaktig 2 dager før hver eksperimentelle prøveperiode, og deretter avstå fra annen trening enn treningsøkten på dag 2 av prøveperioden til etter at prøveperioden er fullført.

Forsøkspersonene vil ankomme substratmetabolismelaboratoriet ca. kl. 16.00 på dag 0 av hver prøve. For prøve 1 vil to CGM-enheter plasseres på hver side av magen, nær navlen. For forsøk 2 vil kun én CGM-enhet plasseres på den ene siden av magen.

På dag 1 av begge forsøkene vil deltakerne utføre sine vanlige daglige aktiviteter (annet enn planlagt trening) mens de spiser måltider til angitte tidspunkter. Denne dagen vil fungere som den ikke-treningskontrolldagen.

På dag 2 vil forsøkspersonene returnere til laboratoriet for å trene på sykkelen i ~1 time med moderat treningsintensitet (omtrent 65 % av deres målte VO2peak) for å bruke 350 kilokalorier. Kun under forsøk 1 vil forsøkspersonene bruke munnstykket og neseklemmen (som lar all utåndet luft passere gjennom den metabolske vognen for analyse av oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon) i ~5 minutter i begynnelsen, midten og mot slutten av treningen for å bekrefte at de trener med 65 % av VO2peak. Dette vil også tillate studieteamet å nøyaktig måle energiforbruket (kcal) under trening. På forsøk 2 vil forsøkspersonene utføre nøyaktig samme treningsprotokoll, men munnstykket og neseklemmen vil ikke være nødvendig. En time etter treningsøkten skal deltakerne spise sin standardiserte middag. Viktigere er at kaloriinnholdet i dette måltidet vil variere mellom de to forsøkene (+/- 350kcal), og dette vil være den eneste forskjellen mellom de to studieperiodene.

På dag 3 vil deltakerne utføre sine vanlige daglige aktiviteter (annet enn planlagt trening) mens de spiser de gitte måltidene til angitte tidspunkter. Denne dagen vil fungere som dagen etter trening.

På dag 4 vil deltakerne returnere til laboratoriet ca kl. 08.00 for fjerning av CGM-enheten(e).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder: 18-40
  • Kroppsmasseindeks: 20-30 kg/m2

Eksklusjonskriterier

  • Gravid eller ammende
  • Bevis/historie om kardiovaskulær eller metabolsk sykdom
  • Medisiner kjent for å påvirke glukosemetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prøve 1
Forsøkspersonene vil ha to CGM-enheter plassert på hver side av magen, nær navlen. Prøve 1 øvelse - forsøkspersoner vil bruke et munnstykke og neseklemme (som lar all utåndet luft passere gjennom den metabolske vognen for analyse av oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon) i ~5 minutter i begynnelsen, midten og mot slutten trening for å bekrefte at de trener med 65 % av VO2peak. Dette vil tillate oss å nøyaktig måle energiforbruket (kcal) under trening. En time etter treningsøkten vil deltakerne spise en standardisert middag som inkluderer energien som er brukt fra treningsøkten (+ 350 kcal).
Atferdsmessig: Prøve 1 øvelse
Under treningsøkten vil forsøkspersonene bruke et munnstykke og neseklemme (som lar all utåndet luft passere gjennom den metabolske vognen for analyse av oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon) i ~5 minutter i begynnelsen, midten og mot slutten av treningen for å bekrefte at de trener med 65 % av VO2peak. Dette vil tillate oss å nøyaktig måle energiforbruket (kcal) under trening. En time etter treningsøkten vil deltakerne spise en standardisert middag som inkluderer energien som er brukt fra treningsøkten (+ 350 kcal).
Eksperimentell: Prøve 2
Forsøkspersonene vil ha én CGM-enhet plassert på den ene siden av magen. Prøve 2 Øvelse - forsøkspersonene vil trene på 65 % av VO2peak. En time etter treningsøkten vil deltakerne spise en standardisert middag som IKKE inkluderer energien som er brukt fra treningsøkten (- 350 kcal).
Atferdsmessig: Prøve 2 Øvelse
Under treningsøkten vil forsøkspersonene trene med 65 % av VO2peak. En time etter treningsøkten vil deltakerne spise en standardisert middag som IKKE inkluderer energien som er brukt fra treningsøkten (- 350 kcal).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige post-prandiale glukoseverdier
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlige postprandiale glukoseverdier (1 time, 2 timer og 3 timer) vil bli målt
1 uke
areal under kurve Post-prandiale glukoseverdier (1 time, 2 timer og 3 timer)
Tidsramme: 1 uke
1 time, 2 timer og 3 timers tidspunkt for post-prandiale glukoseverdier vil bli målt
1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers glykemisk respons
Tidsramme: 1 dag
Gjennomsnittlig 24 timers glykemisk respons vil bli målt
1 dag
Område under kurve - 24 timers glykemisk respons
Tidsramme: 1 dag
24 timers glykemisk responsområde under kurve vil bli målt
1 dag
CGM-sensorvariabilitet når den måles samtidig
Tidsramme: 1 uke
koeffisientvariasjon av blodsukker mellom de 2 CGM-enhetene plassert under prøve 1
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00120520

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger