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Effetti dell'esercizio e del bilancio energetico sul controllo della glicemia 24 ore su 24 (CGM)

18 marzo 2022 aggiornato da: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan
Il gruppo di studio valuterà il controllo del glucosio 24 ore "a vita libera" utilizzando monitor continui del glucosio (CGM) per un periodo di 88 ore in due diverse occasioni. È importante sottolineare che verranno forniti pasti standardizzati e consumati in orari specifici ogni giorno del periodo di misurazione CGM. Questi pasti saranno identici il giorno 1 e il giorno 3 della misurazione. Ogni soggetto completerà due periodi CGM, che saranno identici ad eccezione del contenuto calorico e dei macronutrienti della cena post-esercizio. Inoltre, durante la prova 1, verranno indossati due CGM, mentre durante la prova 2 verrà indossato solo 1 CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno istruiti a esercitare esattamente 2 giorni prima di ogni periodo di prova sperimentale, e quindi ad astenersi dall'esercizio diverso dalla sessione di esercizi del giorno 2 del periodo di prova fino al completamento del periodo di prova.

I soggetti arriveranno al Substrate Metabolism Laboratory verso le 16:00 del giorno 0 di ogni prova. Per la prova 1, due dispositivi CGM verranno posizionati su entrambi i lati dell'addome, vicino all'ombelico. Per la prova 2, verrà posizionato un solo dispositivo CGM su un lato dell'addome.

Il giorno 1 di entrambe le prove, i partecipanti svolgeranno le loro normali attività quotidiane (diverse dall'esercizio pianificato) mentre mangiano i pasti forniti nei momenti designati. Questo giorno fungerà da giorno di controllo di non esercizio.

Il giorno 2, i soggetti torneranno in laboratorio per esercitarsi sulla bicicletta per ~ 1 ora a un'intensità di esercizio moderata (circa il 65% del loro picco VO2 misurato) per consumare 350 kilocalorie. Solo durante la prova 1, i soggetti useranno il boccaglio e lo stringinaso (che consentiranno a tutta la loro aria espirata di passare attraverso il carrello metabolico per l'analisi del consumo di ossigeno e della produzione di anidride carbonica) per ~ 5 minuti all'inizio, a metà e verso il fine dell'esercizio per verificare che si stiano allenando al 65% del VO2peak. Ciò consentirà inoltre al team di studio di misurare con precisione il dispendio energetico (kcal) durante l'esercizio. Nella prova 2, i soggetti eseguiranno esattamente lo stesso protocollo di esercizio, ma non saranno richiesti il ​​boccaglio e la clip per il naso. Un'ora dopo la sessione di esercizi, i partecipanti mangeranno la loro cena standard. È importante sottolineare che il contenuto calorico di questo pasto differirà tra le due prove (+/- 350 kcal) e questa sarà l'unica differenza tra i due periodi di prova dello studio.

Il giorno 3, i partecipanti svolgeranno le loro normali attività quotidiane (diverse dall'esercizio pianificato) mentre consumano i pasti forniti nei momenti designati. Questo giorno servirà come giorno post-esercizio.

Il giorno 4, i partecipanti torneranno al laboratorio verso le 8:00 per la rimozione dei dispositivi CGM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età: 18-40
  • Indice di massa corporea: 20-30 kg/m2

Criteri di esclusione

  • Incinta o in allattamento
  • Evidenza/storia di malattie cardiovascolari o metaboliche
  • Farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova 1
I soggetti avranno due dispositivi CGM posizionati su entrambi i lati dell'addome, vicino all'ombelico. Esercizio di prova 1: i soggetti utilizzeranno un boccaglio e una clip nasale (che consentirà a tutta l'aria espirata di passare attraverso il carrello metabolico per l'analisi del consumo di ossigeno e della produzione di anidride carbonica) per ~ 5 minuti all'inizio, a metà e verso la fine di esercizio per verificare che si stiano allenando al 65% del VO2peak. Questo ci permetterà di misurare con precisione il dispendio energetico (kcal) durante l'esercizio. Un'ora dopo la sessione di allenamento, i partecipanti mangeranno una cena standardizzata che include l'energia consumata durante la sessione di allenamento (+ 350 kcal).
Comportamentale: Prova 1 Esercizio
Durante la sessione di esercizio, i soggetti useranno un boccaglio e una clip nasale (che consentirà a tutta la loro aria espirata di passare attraverso il carrello metabolico per l'analisi del consumo di ossigeno e della produzione di anidride carbonica) per ~ 5 minuti all'inizio, a metà e verso il fine dell'esercizio per verificare che si stiano allenando al 65% del VO2peak. Questo ci permetterà di misurare con precisione il dispendio energetico (kcal) durante l'esercizio. Un'ora dopo la sessione di allenamento, i partecipanti mangeranno una cena standardizzata che include l'energia consumata durante la sessione di allenamento (+ 350 kcal).
Sperimentale: Prova 2
I soggetti avranno un dispositivo CGM posizionato su un lato dell'addome. Esercizio di prova 2: i soggetti si eserciteranno al 65% del VO2peak. Un'ora dopo la sessione di allenamento, i partecipanti mangeranno una cena standardizzata che NON includerà l'energia consumata durante la sessione di allenamento (- 350 kcal).
Comportamentale: Prova 2 Esercizio
Durante la sessione di allenamento, i soggetti si eserciteranno al 65% del VO2peak. Un'ora dopo la sessione di allenamento, i partecipanti mangeranno una cena standardizzata che NON includerà l'energia consumata durante la sessione di allenamento (- 350 kcal).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi della glicemia post-prandiale
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno misurati i valori medi di glucosio post-prandiale (1 ora, 2 ore e 3 ore).
1 settimana
Area sotto la curva Valori glicemici postprandiali (1 ora, 2 ore e 3 ore)
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno misurati i valori temporali di 1 ora, 2 ore e 3 ore per i valori glicemici postprandiali
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà misurata la risposta glicemica media nelle 24 ore
1 giorno
Area sotto la curva - Risposta glicemica nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà misurata l'area sotto la curva della risposta glicemica nelle 24 ore
1 giorno
Variabilità del sensore CGM se misurata simultaneamente
Lasso di tempo: 1 settimana
variazione del coefficiente di glicemia tra i 2 dispositivi CGM posizionati durante la prova 1
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00120520

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prova 1 Esercizio

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