Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af motion og energibalance på 24-timers blodsukkerkontrol (CGM)

18. marts 2022 opdateret af: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan
Forsøgsholdet vil vurdere "frilevende" 24 timers glukosekontrol ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) over en 88 timers periode ved to separate lejligheder. Vigtigt er det, at standardiserede måltider vil blive leveret og vil blive indtaget på bestemte tidspunkter hver dag i CGM-måleperioden. Disse måltider vil være identiske på dag 1 og dag 3 af målingen. Hvert forsøgsperson vil gennemføre to CGM-perioder, som vil være identiske med undtagelse af kalorie- og makronæringsstofindholdet i aftensmaden efter træning. Derudover vil der under forsøg 1 blive båret to CGM'er, mens der kun vil blive båret 1 CGM på forsøg 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at træne nøjagtigt 2 dage før hver forsøgsperiode og derefter afholde sig fra anden træning end træningssessionen på dag 2 i prøveperioden, indtil prøveperioden er afsluttet.

Forsøgspersonerne ankommer til substratmetabolismelaboratoriet cirka kl. 16.00 på dag 0 i hvert forsøg. Til forsøg 1 vil to CGM-enheder blive placeret på hver side af maven nær navlen. For forsøg 2 vil kun én CGM-enhed blive placeret på den ene side af maven.

På dag 1 i begge forsøg vil deltagerne udføre deres normale daglige aktiviteter (ud over planlagt motion), mens de spiser de tilvejebragte måltider på bestemte tidspunkter. Denne dag vil fungere som den ikke-træningskontroldag.

På dag 2 vender forsøgspersonerne tilbage til laboratoriet for at træne på cyklen i ~1 time med en moderat træningsintensitet (ca. 65 % af deres målte VO2peak) for at bruge 350 kilokalorier. Kun under forsøg 1 vil forsøgspersonerne bruge mundstykket og næseklemmen (som vil tillade al deres udåndede luft at passere gennem den metaboliske vogn til analyse af iltforbrug og kuldioxidproduktion) i ~5 minutter i begyndelsen, midten og mod slutningen af ​​træningen for at bekræfte, at de træner ved 65 % af VO2peak. Dette vil også give studieholdet mulighed for nøjagtigt at måle energiforbrug (kcal) under træning. I forsøg 2 vil forsøgspersoner udføre nøjagtig den samme træningsprotokol, men mundstykket og næseklemmen er ikke påkrævet. En time efter træningssessionen spiser deltagerne deres standardiserede aftensmad. Det er vigtigt, at kalorieindholdet i dette måltid er forskelligt mellem de to forsøg (+/- 350 kcal), og dette vil være den eneste forskel mellem de to forsøgsperioder.

På dag 3 vil deltagerne udføre deres normale daglige aktiviteter (ud over planlagt motion), mens de spiser de tilvejebragte måltider på bestemte tidspunkter. Denne dag vil fungere som dagen efter træning.

På dag 4 vender deltagerne tilbage til laboratoriet ca. kl. 8 for at fjerne CGM-enhederne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder: 18-40
  • Body Mass Index: 20-30 kg/m2

Eksklusionskriterier

  • Gravid eller ammende
  • Evidens/historie om kardiovaskulær eller metabolisk sygdom
  • Medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøve 1
Forsøgspersonerne vil have to CGM-enheder placeret på hver side af maven, nær navlen. Prøve 1 Øvelse - forsøgspersoner vil bruge et mundstykke og næseklemme (som vil tillade al deres udåndede luft at passere gennem den metaboliske vogn til analyse af iltforbrug og kuldioxidproduktion) i ~5 minutter i begyndelsen, midten og mod slutningen træning for at bekræfte, at de træner ved 65 % af VO2peak. Dette vil give os mulighed for præcist at måle energiforbrug (kcal) under træning. En time efter træningssessionen spiser deltagerne en standardiseret middag, som inkluderer den energi, de har brugt fra deres træningspas (+ 350 kcal).
Adfærdsmæssigt: Prøve 1 øvelse
Under træningssessionen vil forsøgspersonerne bruge et mundstykke og næseklemme (som vil tillade al deres udåndede luft at passere gennem den metaboliske vogn til analyse af iltforbrug og kuldioxidproduktion) i ~5 minutter i begyndelsen, midten og mod slutningen af ​​træningen for at bekræfte, at de træner ved 65 % af VO2peak. Dette vil give os mulighed for præcist at måle energiforbrug (kcal) under træning. En time efter træningssessionen spiser deltagerne en standardiseret middag, som inkluderer den energi, de har brugt fra deres træningspas (+ 350 kcal).
Eksperimentel: Retssag 2
Forsøgspersonerne vil have en CGM-enhed placeret på den ene side af maven. Prøve 2 Øvelse - forsøgspersonerne vil træne ved 65 % af VO2peak. En time efter træningssessionen spiser deltagerne en standardiseret middag, som IKKE inkluderer den energi, der er brugt fra deres træningspas (- 350 kcal).
Adfærdsmæssigt: Prøve 2 Øvelse
Under træningssessionen vil forsøgspersonerne træne med 65 % af VO2peak. En time efter træningssessionen spiser deltagerne en standardiseret middag, som IKKE inkluderer den energi, der er brugt fra deres træningspas (- 350 kcal).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige post-prandiale glukoseværdier
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlige post-prandiale glukoseværdier (1 time, 2 timer og 3 timer) vil blive målt
En uge
areal under kurve Post-prandiale glukoseværdier (1 time, 2 timer og 3 timer)
Tidsramme: En uge
1 time, 2 timer og 3 timers tidspunkt for post-prandiale glukoseværdier vil blive målt
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers glykæmisk respons
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig 24 timers glykæmisk respons vil blive målt
1 dag
Område under kurve - 24 timers glykæmisk respons
Tidsramme: 1 dag
24 timers glykæmisk responsområde under kurven vil blive målt
1 dag
CGM-sensorvariabilitet, når den måles samtidigt
Tidsramme: En uge
koefficientvariation af blodsukker mellem de 2 CGM-enheder placeret under forsøg 1
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00120520

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom

Kliniske forsøg med Prøve 1 øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger