Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten, farmakokinetikken (PK) interaksjoner og sikkerheten til Dolutegravir Plus 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) hos HIV-1-infiserte fastorgantransplanterte pasienter

16. september 2025 oppdatert av: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilot enarms klinisk studie for å evaluere effektiviteten, farmakokinetiske interaksjoner og sikkerheten til Dolutegravir Plus 2 NRTIs hos HIV-1-infiserte solid organtransplantasjonspasienter

Målet med denne studien er å innhente farmakokinetiske data om interaksjoner mellom dolutegravir (DTG) og immunsuppressive legemidler (ciklosporin A, takrolimus, sirolimus og mykofenolsyre) hos mottakere av solid organtransplantasjon (SOT) for å gi bevis for prinsipielle data om at DTG pluss 2 nukleosider (NUC) er trygt og effektivt hos HIV-infiserte SOT-mottakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-pasienter >18 år som gir signert og datert informert samtykke;
  2. Hanner og kvinner;
  3. SOT-mottakere (hjerte, lever eller nyre);
  4. På stabil antiretroviral terapi (ART) i ≥6 måneder før screeningbesøket;
  5. Plasma HIV RNA <50 cop/ml i 12 måneder (2 tester atskilt med minst 12 måneder uten virusmengde >50 mellom bestemmelsene);
  6. Fravær av større revers transkriptase eller integrerte genmutasjoner som påvirker studiemedikamentets effekt ved proviral DNA-sekvensering

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-pasienter som har sluttet med ART på grunn av virologisk svikt;
  2. HIV-pasienter som trenger behandling med DTG kontraindiserte medisiner;
  3. Historie eller tilstedeværelse av en allergi eller intoleranse mot studiemedisinen;
  4. Aktiv opportunistisk infeksjon;
  5. Neoplasmer som krever kjemoterapi.
  6. Graviditet eller amming eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden
  7. Enhver annen kontraindikasjon for å studere legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HIV-1-infiserte solid organtransplanterte pasienter 1

Pasienten eller donoren er ikke bærer av genetiske egenskaper som disponerer for en alvorlig allergi mot Abacavir, eller pasienten er ikke bærer av hepatitt B-viruset.

behandling 48 uker
Legemiddel: Lamivudine 300 MG
Lamivudin 300 MG/dag (48 uker)
Andre navn:
  • J05AF05
Legemiddel: Abacavir 600 MG
Abacavir 600 MG/dag (48 uker)
Andre navn:
  • J05AF06
Legemiddel: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/dag (48 uker)
Andre navn:
  • J05AX12
Eksperimentell: HIV-1-infiserte solid organtransplanterte pasienter 2

Pasienten eller giveren er en bærer av genetiske egenskaper som disponerer for en alvorlig allergi mot Abacavir eller pasienten er bærer av hepatitt B-viruset.

behandling 48 uker
Legemiddel: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/dag (48 uker)
Andre navn:
  • J05AX12
Legemiddel: Tenofovir disoproxil 245 mg tablett
Tenofovir 245 MG/dag (48 uker)
Andre navn:
  • J05AF07
Legemiddel: Emtricitabin 200 MG
Emtricitabin 200 MG/dag (48 uker)
Andre navn:
  • J05AF09

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i farmakokinetiske parametere (Cmax, CMIN) av CSA immunsuppressant
Tidsramme: 24 timer før bryteren og 24-timers 2 uker etter byttet
Endring i farmakokinetiske parametere (Cmax, CMIN) av immunsuppressant cyclosporine A (CSA)
24 timer før bryteren og 24-timers 2 uker etter byttet
Endring i farmakokinetiske parametere (Cmax, CMIN) av MPA immunsuppressant
Tidsramme: 24 timer før bryteren og 24-timers 2 uker etter byttet
Endring i farmakokinetiske parametere (Cmax, CMIN) av immunsuppressant mykofenolsyre (MPA).
24 timer før bryteren og 24-timers 2 uker etter byttet
Endring i farmakokinetiske parametere (Cmax, CMIN) av takrolimus immunsuppressant
Tidsramme: 24 timer før bryteren og 24-timers 2 uker etter byttet
24 timer før bryteren og 24-timers 2 uker etter byttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral motstand
Tidsramme: Uke 48
Antall OP -pasienter med VIH viral belastning> 50 kopier/ml virologisk svikt.
Uke 48
Endringer i CD4+ celle
Tidsramme: Uke 48
For å vurdere endringene i CD4+ celletall> 200 Cel/ml i perifert blod.
Uke 48
Lipidprofil
Tidsramme: Uke 48
For å vurdere endringene i lipidprofil (triglyserider)
Uke 48
Nyrefunksjon
Tidsramme: Uke 48
For å vurdere kreatinin> Normale Valors Mg/dl> 120 mg/dL
Uke 48
Sikkerhet: nummer AES og SAES
Tidsramme: Uke 48
nummer AES og SAES
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DTG-SOT
  • 2017-000469-62 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger