Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektivitet, farmakokinetik (PK) interaktioner och säkerhet för Dolutegravir Plus 2 nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI) hos HIV-1-infekterade solida organtransplantationspatienter

16 september 2025 uppdaterad av: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilotenarmad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, farmakokinetiska interaktionerna och säkerheten för Dolutegravir Plus 2 NRTI hos HIV-1-infekterade solida organtransplantationspatienter

Syftet med denna studie är att erhålla farmakokinetiska data om interaktioner mellan dolutegravir (DTG) och immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin A, takrolimus, sirolimus och mykofenolsyra) hos mottagare av solida organtransplantationer (SOT) för att tillhandahålla principiella bevis för att DTG plus 2 nukleosider (NUC) är säkert och effektivt för HIV-infekterade SOT-mottagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
19

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-patienter >18 år som ger undertecknat och daterat informerat samtycke;
  2. Hanar och honor;
  3. SOT-mottagare (hjärta, lever eller njure);
  4. På stabil antiretroviral terapi (ART) i ≥6 månader före screeningbesöket;
  5. Plasma HIV RNA <50 cop/ml i 12 månader (2 test åtskilda med minst 12 månader utan virusmängd >50 mellan bestämningarna);
  6. Frånvaro av större omvänt transkriptas eller integrasgenmutationer som påverkar studieläkemedlets effektivitet genom proviral DNA-sekvensering

Exklusions kriterier:

  1. HIV-patienter som har slutat med ART på grund av virologisk misslyckande;
  2. HIV-patienter som behöver behandling med DTG kontraindicerade läkemedel;
  3. Historik eller närvaro av en allergi eller intolerans mot studieläkemedlet;
  4. Aktiv opportunistisk infektion;
  5. Neoplasmer som kräver kemoterapi.
  6. Graviditet eller amning eller planerad graviditet under studieperioden
  7. Alla andra kontraindikationer för att studera läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HIV-1-infekterade solida organtransplanterade patienter 1

Patienten eller donatorn är inte bärare av genetiska egenskaper som predisponerar för en allvarlig allergi mot Abacavir eller så är patienten inte bärare av hepatit B-virus.

behandling 48 veckor
Läkemedel: Lamivudine 300 MG
Lamivudin 300 MG/dag (48 veckor)
Andra namn:
  • J05AF05
Läkemedel: Abacavir 600 MG
Abacavir 600 MG/dag (48 veckor)
Andra namn:
  • J05AF06
Läkemedel: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/dag (48 veckor)
Andra namn:
  • J05AX12
Experimentell: HIV-1-infekterade solida organtransplanterade patienter 2

Patienten eller givaren är bärare av genetiska egenskaper som predisponerar för en allvarlig allergi mot Abacavir eller så är patienten bärare av hepatit B-virus.

behandling 48 veckor
Läkemedel: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/dag (48 veckor)
Andra namn:
  • J05AX12
Läkemedel: Tenofovir Disoproxil 245 mg tablett
Tenofovir 245 MG/dag (48 veckor)
Andra namn:
  • J05AF07
Läkemedel: Emtricitabin 200 MG
Emtricitabin 200 MG/dag (48 veckor)
Andra namn:
  • J05AF09

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i farmakokinetiska parametrar (CMAX, CMIN) av CSA -immunsuppressivmedel
Tidsram: 24-timmar före omkopplaren och 24 timmar 2 veckor efter bytet
Förändring i farmakokinetiska parametrar (CMAX, CMIN) av immunsuppressiv cyklosporin A (CSA)
24-timmar före omkopplaren och 24 timmar 2 veckor efter bytet
Förändring i farmakokinetiska parametrar (CMAX, CMIN) av MPA immunsuppressivt medel
Tidsram: 24-timmar före omkopplaren och 24 timmar 2 veckor efter bytet
Förändring i farmakokinetiska parametrar (CMAX, CMIN) av immunsuppressiva mykofenolsyra (MPA).
24-timmar före omkopplaren och 24 timmar 2 veckor efter bytet
Förändring i farmakokinetiska parametrar (CMAX, CMIN) av takrolimus immunsuppressivmedel
Tidsram: 24-timmar före omkopplaren och 24 timmar 2 veckor efter bytet
24-timmar före omkopplaren och 24 timmar 2 veckor efter bytet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral motstånd
Tidsram: vecka 48
Antal Patienter med VIH -viral belastning> 50 kopior/ml virologiskt misslyckande.
vecka 48
Förändringar i CD4+ -cellen
Tidsram: vecka 48
För att bedöma förändringarna i CD4+ -cellantal> 200 cel/ml i perifert blod.
vecka 48
Lipidprofil
Tidsram: vecka 48
För att bedöma förändringarna i lipidprofil (triglycerider)
vecka 48
Njurfunktion
Tidsram: vecka 48
För att bedöma kreatinin> Normala valor mg/dl> 120 mg/dl
vecka 48
Säkerhet: Antal AE och SAES
Tidsram: vecka 48
nummer AES och SAES
vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DTG-SOT
  • 2017-000469-62 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar