Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten, farmakokinetikken (PK) interaksjoner og sikkerheten til Dolutegravir Plus 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) hos HIV-1-infiserte fastorgantransplanterte pasienter

4. februar 2020 oppdatert av: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilot enarms klinisk studie for å evaluere effektiviteten, farmakokinetiske interaksjoner og sikkerheten til Dolutegravir Plus 2 NRTIs hos HIV-1-infiserte solid organtransplantasjonspasienter

Målet med denne studien er å innhente farmakokinetiske data om interaksjoner mellom dolutegravir (DTG) og immunsuppressive legemidler (ciklosporin A, takrolimus, sirolimus og mykofenolsyre) hos mottakere av solid organtransplantasjon (SOT) for å gi bevis for prinsipielle data om at DTG pluss 2 nukleosider (NUC) er trygt og effektivt hos HIV-infiserte SOT-mottakere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-pasienter >18 år som gir signert og datert informert samtykke;
  2. Hanner og kvinner;
  3. SOT-mottakere (hjerte, lever eller nyre);
  4. På stabil antiretroviral terapi (ART) i ≥6 måneder før screeningbesøket;
  5. Plasma HIV RNA <50 cop/ml i 12 måneder (2 tester atskilt med minst 12 måneder uten virusmengde >50 mellom bestemmelsene);
  6. Fravær av større revers transkriptase eller integrerte genmutasjoner som påvirker studiemedikamentets effekt ved proviral DNA-sekvensering

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-pasienter som har sluttet med ART på grunn av virologisk svikt;
  2. HIV-pasienter som trenger behandling med DTG kontraindiserte medisiner;
  3. Historie eller tilstedeværelse av en allergi eller intoleranse mot studiemedisinen;
  4. Aktiv opportunistisk infeksjon;
  5. Neoplasmer som krever kjemoterapi.
  6. Graviditet eller amming eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden
  7. Enhver annen kontraindikasjon for å studere legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-1-infiserte solid organtransplanterte pasienter 1

Pasienten eller donoren er ikke bærer av genetiske egenskaper som disponerer for en alvorlig allergi mot Abacavir, eller pasienten er ikke bærer av hepatitt B-viruset.

behandling 48 uker
Legemiddel: Lamivudine 300 MG
Lamivudin 300 MG/dag (48 uker)
Andre navn:
  • J05AF05
Legemiddel: Abacavir 600 MG
Abacavir 600 MG/dag (48 uker)
Andre navn:
  • J05AF06
Legemiddel: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/dag (48 uker)
Andre navn:
  • J05AX12
Eksperimentell: HIV-1-infiserte solid organtransplanterte pasienter 2

Pasienten eller giveren er en bærer av genetiske egenskaper som disponerer for en alvorlig allergi mot Abacavir eller pasienten er bærer av hepatitt B-viruset.

behandling 48 uker
Legemiddel: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/dag (48 uker)
Andre navn:
  • J05AX12
Legemiddel: Tenofovir disoproxil 245 mg tablett
Tenofovir 245 MG/dag (48 uker)
Andre navn:
  • J05AF07
Legemiddel: Emtricitabin 200 MG
Emtricitabin 200 MG/dag (48 uker)
Andre navn:
  • J05AF09

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk studie
Tidsramme: 24 timer før bytte og 24 timer 2 uker etter bytte
"Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) mg/ml dolutegravir.
24 timer før bytte og 24 timer 2 uker etter bytte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral resistens
Tidsramme: uke 48
antall op pasienter med VIH viral belastning > 50 kopier/ml virologisk svikt.
uke 48
Endringer i CD4+ celle
Tidsramme: uke 48
For å vurdere endringene i CD4+ celletall >200 cel/ml i perifert blod.
uke 48
Lipidprofil
Tidsramme: uke 48
For å vurdere endringene i lipidprofilen (triglyserider)
uke 48
Nyrefunksjon
Tidsramme: uke 48
For å vurdere kreatinin >normal valors mg/dl> 120 mg/dl
uke 48
Sikkerhet: nummer AE og SAE
Tidsramme: uke 48
antall AE-er og SAE-er
uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTG-SOT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Lamivudine 300 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere