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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkungen und Sicherheit von Dolutegravir Plus 2 nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bei HIV-1-infizierten Patienten mit soliden Organtransplantationen

16. September 2025 aktualisiert von: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Einarmige klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, PK-Wechselwirkungen und Sicherheit von Dolutegravir Plus 2 NRTIs bei HIV-1-infizierten Patienten mit soliden Organtransplantationen

Ziel dieser Studie ist es, pharmakokinetische Daten zu Wechselwirkungen zwischen Dolutegravir (DTG) und immunsuppressiven Arzneimitteln (Cyclosporin A, Tacrolimus, Sirolimus und Mycophenolsäure) bei Empfängern von soliden Organtransplantaten (SOT) zu erhalten, um den Nachweis der prinzipiellen Daten zu erbringen, dass DTG plus 2 Nukleoside (NUCs) ist bei HIV-infizierten SOT-Empfängern sicher und wirksam.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-Patienten > 18 Jahre, die eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben;
  2. Männer und Frauen;
  3. SOT-Empfänger (Herz, Leber oder Niere);
  4. Unter stabiler antiretroviraler Therapie (ART) für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch;
  5. Plasma-HIV-RNA < 50 cop/ml für 12 Monate (2 Tests im Abstand von mindestens 12 Monaten ohne Viruslast > 50 zwischen den Bestimmungen);
  6. Fehlen größerer Reverse-Transkriptase- oder Integrase-Genmutationen, die die Wirksamkeit des Studienmedikaments durch provirale DNA-Sequenzierung beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  1. HIV-Patienten, die die ART aufgrund eines virologischen Versagens abgebrochen haben;
  2. HIV-Patienten, die eine Behandlung mit kontraindizierten DTG-Medikamenten benötigen;
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament;
  4. Aktive opportunistische Infektion;
  5. Neubildungen, die eine Chemotherapie erfordern.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  7. Jede andere Kontraindikation für das Studium von Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIV-1-infizierte Patienten nach Organtransplantation 1

Der Patient oder Spender ist kein Träger genetischer Merkmale, die für eine schwere Allergie gegen Abacavir prädisponieren, oder der Patient ist kein Träger des Hepatitis-B-Virus.

Behandlung 48 Wochen
Arzneimittel: Lamivudin 300 mg
Lamivudin 300 mg/Tag (48 Wochen)
Andere Namen:
  • J05AF05
Arzneimittel: Abacavir 600 mg
Abacavir 600 mg/Tag (48 Wochen)
Andere Namen:
  • J05AF06
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 mg/Tag (48 Wochen)
Andere Namen:
  • J05AX12
Experimental: HIV-1-infizierte Patienten nach Organtransplantation 2

Der Patient oder Spender ist Träger genetischer Merkmale, die für eine schwere Allergie gegen Abacavir prädisponieren, oder der Patient ist Träger des Hepatitis-B-Virus.

Behandlung 48 Wochen
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 mg/Tag (48 Wochen)
Andere Namen:
  • J05AX12
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil 245 mg Tablette
Tenofovir 245 mg/Tag (48 Wochen)
Andere Namen:
  • J05AF07
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg
Emtricitabin 200 mg/Tag (48 Wochen)
Andere Namen:
  • J05AF09

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der pharmakokinetischen Parameter (CMAX, Cmin) des CSA -Immunsuppressivums
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Schalter und 24 Stunden 2 Wochen nach dem Umschalten
Änderung der pharmakokinetischen Parameter (CMAX, Cmin) von immunsuppressivem Cyclosporin A (CSA)
24 Stunden vor dem Schalter und 24 Stunden 2 Wochen nach dem Umschalten
Änderung der pharmakokinetischen Parameter (CMAX, Cmin) des MPA -Immunsuppressivums
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Schalter und 24 Stunden 2 Wochen nach dem Umschalten
Änderung der pharmakokinetischen Parameter (Cmax, Cmin) von immunsuppressivem Mycophenolsäure (MPA).
24 Stunden vor dem Schalter und 24 Stunden 2 Wochen nach dem Umschalten
Änderung der pharmakokinetischen Parameter (CMAX, Cmin) des Tacrolimus -Immunsuppressivums
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Schalter und 24 Stunden 2 Wochen nach dem Umschalten
24 Stunden vor dem Schalter und 24 Stunden 2 Wochen nach dem Umschalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusresistenz
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl OP -Patienten mit VIH -Viruslast> 50 Kopien/ml virologischer Versagen.
Woche 48
Änderungen in der CD4+ -Zelle
Zeitfenster: Woche 48
Um die Veränderungen der CD4+ -Zahlzahl> 200 CEL/ml im peripheren Blut zu bewerten.
Woche 48
Lipidprofil
Zeitfenster: Woche 48
Um die Veränderungen im Lipidprofil (Triglyceride) zu bewerten,
Woche 48
Nierenfunktion
Zeitfenster: Woche 48
Bewertung von Kreatinin> normale Valoren Mg/dl> 120 mg/dl
Woche 48
Sicherheit: Nummer AES und SAES
Zeitfenster: Woche 48
Nummer AES und SAES
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DTG-SOT
  • 2017-000469-62 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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