Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, interakcje farmakokinetyczne (PK) i bezpieczeństwo dolutegrawiru plus 2 nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych zakażonych HIV-1

16 września 2025 zaktualizowane przez: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilotażowe jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność, interakcje farmakokinetyczne i bezpieczeństwo dolutegrawiru plus 2 NRTI u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych zakażonych wirusem HIV-1

Celem tego badania jest uzyskanie danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji między dolutegrawirem (DTG) a lekami immunosupresyjnymi (cyklosporyna A, takrolimus, syrolimus i kwas mykofenolowy) u biorców przeszczepów narządów litych (SOT), aby dostarczyć dowód podstawowych danych, że DTG plus 2 nukleozydy (NUC) jest bezpieczny i skuteczny u biorców SOT zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z HIV w wieku >18 lat, którzy przedstawią podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę;
  2. Mężczyźni i kobiety;
  3. biorcy SOT (serce, wątroba lub nerki);
  4. w trakcie stabilnej terapii antyretrowirusowej (ART) przez ≥6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  5. HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml przez 12 miesięcy (2 testy oddzielone co najmniej 12 miesiącami bez miana wirusa >50 między oznaczeniami);
  6. Brak głównych mutacji genu odwrotnej transkryptazy lub integrazy wpływających na skuteczność badanego leku poprzez sekwencjonowanie prowirusowego DNA

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z HIV, którzy przerwali ART z powodu niepowodzenia wirusologicznego;
  2. Pacjenci z HIV, którzy wymagają leczenia przeciwwskazanymi lekami DTG;
  3. Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badany lek;
  4. Aktywna infekcja oportunistyczna;
  5. Nowotwory wymagające chemioterapii.
  6. Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża w okresie badania
  7. Wszelkie inne przeciwwskazania do badania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego zakażeni wirusem HIV-1 1

Pacjent lub dawca nie jest nosicielem cech genetycznych predysponujących do wystąpienia ciężkiej alergii na abakawir lub pacjent nie jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B.

leczenie 48 tyg
Lek: Lamiwudyna 300 mg
Lamiwudyna 300 mg/dobę (48 tygodni)
Inne nazwy:
  • J05AF05
Lek: Abakawir 600 mg
Abakawir 600 MG/dobę (48 tygodni)
Inne nazwy:
  • J05AF06
Lek: Dolutegrawir 50 mg
Dolutegrawir 50 mg/dobę (48 tygodni)
Inne nazwy:
  • J05AX12
Eksperymentalny: Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego zakażeni wirusem HIV-1 2

Pacjent lub dawca jest nosicielem cech genetycznych predysponujących do ciężkiej alergii na abakawir lub pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B.

leczenie 48 tyg
Lek: Dolutegrawir 50 mg
Dolutegrawir 50 mg/dobę (48 tygodni)
Inne nazwy:
  • J05AX12
Lek: Tenofowir dizoproksylu 245 mg tabletka
Tenofowir 245 mg/dobę (48 tygodni)
Inne nazwy:
  • J05AF07
Lek: Emtrycytabina 200 mg
Emtrycytabina 200 mg/dobę (48 tygodni)
Inne nazwy:
  • J05AF09

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów farmakokinetycznych (CMAX, Cmin) immunosupresyjnego CSA
Ramy czasowe: 24 godziny przed przełącznikiem i 24-godzinnym 2 tygodnie po zmianie
Zmiana parametrów farmakokinetycznych (CMAX, Cmin) immunosupresyjnej cyklosporyny A (CSA)
24 godziny przed przełącznikiem i 24-godzinnym 2 tygodnie po zmianie
Zmiana parametrów farmakokinetycznych (CMAX, CMIN) immunosupresyjnego MPA
Ramy czasowe: 24 godziny przed przełącznikiem i 24-godzinnym 2 tygodnie po zmianie
Zmiana parametrów farmakokinetycznych (CMAX, Cmin) immunosupresyjnego kwasu mikofenolowego (MPA).
24 godziny przed przełącznikiem i 24-godzinnym 2 tygodnie po zmianie
Zmiana parametrów farmakokinetycznych (CMAX, Cmin) Tacrolimus Immunosupressant
Ramy czasowe: 24 godziny przed przełącznikiem i 24-godzinnym 2 tygodnie po zmianie
24 godziny przed przełącznikiem i 24-godzinnym 2 tygodnie po zmianie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność na wirus
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba pacjentów OP z obciążeniem wirusowym VIH> 50 kopii/ml niewydolności wirusowej.
Tydzień 48
Zmiany w komórce CD4+
Ramy czasowe: Tydzień 48
Aby ocenić zmiany w liczbie komórek CD4+> 200 CEL/ml we krwi obwodowej.
Tydzień 48
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Tydzień 48
Aby ocenić zmiany w profilu lipidowym (trójglicerydy)
Tydzień 48
Funkcja nerek
Ramy czasowe: Tydzień 48
Aby ocenić kreatyninę> Normalne Valerory Mg/DL> 120 mg/dl
Tydzień 48
Bezpieczeństwo: Numer AE i SAES
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba AES i SAES
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DTG-SOT
  • 2017-000469-62 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Lamiwudyna 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami