Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan kombinasjon av lavnivålaser og lysemitterende dioder forbedre stabiliteten til tannimplantater?

3. desember 2017 oppdatert av: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Bruk lavnivålaser og lysdioder i tannimplantater

Forsøkspersonene ble tildelt i to grupper: I gruppe 1 fikk forsøkspersoner LLL og LED 20 min/dag i 10 dager etter implantatinnsetting, forsøkspersoner i gruppe 2 gjennomgikk ikke LLL og LED. Implantatstabilitetskvotienter (ISQs) ble målt i 0,10,21,42 og 63 dager etter implantatplassering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som var kvalifisert for studieinkludering hadde et tannløs område ved den første molar av underkjeven og trengte et tannimplantat. Forsøkspersoner ble ekskludert fra studieregistrering hvis de hadde noen sykdommer som påvirker bein, røyking, utilstrekkelig bein i det tannløse området som trenger beinforsterkning, ikke kom tilbake for oppfølging eller nektet studieregistrering.

Alle implantater ble plassert minst 3 måneder etter tannfjerning. Størrelsen på implantatene var 4,8X 10 mm (Zimmer, USA) Forsøkspersonene ble justert basert på datamaskinrandomisering i to grupper: I gruppe 1 (intervensjon) fikk forsøkspersoner LLL og LED etter implantatplassering og i gruppe 2 (kontroll) den samme enheten ble brukt mens enheten var av.

En bærbar enhet ble brukt for bestråling av intervensjonsgruppen med kombinasjon av 810nm laser og 632nm LED.

Forsøkspersonene i gruppe 1 gjennomgikk LLL 15 mw/cm2 og LED 10 mw/cm2 20 min hver dag i 10 dager.

De mesiodistale og buccolinguale retningene ble målt og gjennomsnittlige implantatstabilitetskvotienter (ISQs) ble bestemt. RFA-målingene ble utført umiddelbart etter innsetting (tid0) 10 dager (tid1), 3 uker (tid2), 6 uker (tid3) og 9 (tid 4) uker etter implantatplassering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner som var kvalifisert for studieinkludering hadde et tannløs område ved den første molar av underkjeven og trengte et tannimplantat

Ekskluderingskriterier:

  • . Forsøkspersoner ble ekskludert fra studieregistrering hvis de hadde noen sykdommer som påvirker bein, røyking, utilstrekkelig bein i det tannløse området som trenger beinforsterkning, ikke kom tilbake for oppfølging eller nektet studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Laseremitterende gruppe
forsøkspersoner fikk lavnivålaser og lysdioder etter implantatplassering
Enhet: Lavt nivå laser og lysdioder
Kombinasjon av lavnivålaser og lysemitterende dioder ble brukt etter tannimplantatplassering for å forbedre stabiliteten
Enhet: Tannimplantatplassering
Et tannimplantat med 4,8X 10 mm (Zimmer, USA) størrelse ble plassert på baksiden av underkjeven
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-emitterende gruppe
I laseremitterende gruppe fikk forsøkspersoner lavnivålaser og lysdioder etter implantatplassering, og i ikke-emitterende gruppe ble den samme enheten brukt mens enheten var av.
Enhet: Lavt nivå laser og lysdioder
Kombinasjon av lavnivålaser og lysemitterende dioder ble brukt etter tannimplantatplassering for å forbedre stabiliteten
Enhet: Tannimplantatplassering
Et tannimplantat med 4,8X 10 mm (Zimmer, USA) størrelse ble plassert på baksiden av underkjeven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: Immidate etter implantatplassering (tid 0)
Stabiliteten til implantatene ble evaluert med resonansfrekvensanalyse av Osstell-enheten
Immidate etter implantatplassering (tid 0)
Resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: 10 dager (tid1) etter implantatplassering
Stabiliteten til implantatene ble evaluert med resonansfrekvensanalyse av Osstell-enheten
10 dager (tid1) etter implantatplassering
Resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: Tre uker etter implantatplassering (tid 2)
Stabiliteten til implantatene ble evaluert med resonansfrekvensanalyse av Osstell-enheten
Tre uker etter implantatplassering (tid 2)
Resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: Seks uker etter implantatplassering (tid 3)
Stabiliteten til implantatene ble evaluert med resonansfrekvensanalyse av Osstell-enheten
Seks uker etter implantatplassering (tid 3)
Resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: Ni uker etter implantatplassering (tid 4)
Stabiliteten til implantatene ble evaluert med resonansfrekvensanalyse av Osstell-enheten
Ni uker etter implantatplassering (tid 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shiraz University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Fr1396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger