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¿Puede la combinación de láser de bajo nivel y diodos emisores de luz mejorar la estabilidad de los implantes dentales?

3 de diciembre de 2017 actualizado por: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Use láser de bajo nivel y diodos emisores de luz en implantes dentales

Los sujetos fueron asignados en dos grupos: en el grupo 1, los sujetos recibieron LLL y ​​LED 20 min/día durante 10 días después de la inserción del implante, los sujetos del grupo 2 no recibieron LLL ni LED. Se midieron los cocientes de estabilidad del implante (ISQ) a los 0, 10, 21, 42 y 63 días después de la colocación del implante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos elegibles para la inclusión en el estudio tenían un área edéntula en el primer molar de la mandíbula y necesitaban un implante dental. Los sujetos fueron excluidos de la inscripción en el estudio si tenían alguna enfermedad que afectara a los huesos, si fumaban, si tenían hueso insuficiente en el área edéntula que necesitaba un aumento óseo, si no regresaban para el seguimiento o si se negaban a inscribirse en el estudio.

Todos los implantes se colocaron al menos 3 meses después de la extracción del diente. El tamaño de los implantes fue de 4,8X 10 mm (Zimmer, EE. UU.) Los sujetos se alinearon según la aleatorización por computadora en dos grupos: en el grupo 1 (intervención), los sujetos recibieron LLL y ​​LED después de la colocación del implante y en el grupo 2 (control) el mismo dispositivo se usó mientras el dispositivo estaba apagado.

Se aplicó un dispositivo portátil para la irradiación del grupo de intervención con combinación de láser de 810nm y LED de 632nm.

Los sujetos del grupo 1 se sometieron a LLL 15 mw/cm2 y LED 10 mw/cm2 20 min todos los días durante 10 días.

Se midieron las direcciones mesiodistal y bucolingual y se determinaron los cocientes medios de estabilidad del implante (ISQ). Las mediciones de RFA se realizaron inmediatamente después de la inserción (tiempo 0) 10 días (tiempo 1), 3 semanas (tiempo 2), 6 semanas (tiempo 3) y 9 (tiempo 4) semanas después de la colocación del implante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los sujetos elegibles para la inclusión en el estudio tenían un área edéntula en el primer molar de la mandíbula y necesitaban un implante dental

Criterio de exclusión:

  • . Los sujetos fueron excluidos de la inscripción en el estudio si tenían alguna enfermedad que afectara a los huesos, si fumaban, si tenían hueso insuficiente en el área edéntula que necesitaba un aumento óseo, si no regresaban para el seguimiento o si se negaban a inscribirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo emisor de láser
los sujetos recibieron láser de bajo nivel y diodos emisores de luz después de la colocación del implante
Dispositivo: Láser de bajo nivel y diodos emisores de luz
Se utilizó una combinación de láser de bajo nivel y diodos emisores de luz después de la colocación del implante dental para mejorar la estabilidad
Dispositivo: Colocación de implantes dentales
Se colocó un implante dental de 4,8X 10 mm (Zimmer, EE. UU.) en la parte posterior de la mandíbula.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo no emisor
En el grupo de emisión de láser, los sujetos recibieron láser de bajo nivel y diodos emisores de luz después de la colocación del implante y en el grupo de no emisión, se utilizó el mismo dispositivo mientras el dispositivo estaba apagado.
Dispositivo: Láser de bajo nivel y diodos emisores de luz
Se utilizó una combinación de láser de bajo nivel y diodos emisores de luz después de la colocación del implante dental para mejorar la estabilidad
Dispositivo: Colocación de implantes dentales
Se colocó un implante dental de 4,8X 10 mm (Zimmer, EE. UU.) en la parte posterior de la mandíbula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: Inmediato después de la colocación del implante (tiempo 0)
La estabilidad de los implantes fue evaluada con análisis de frecuencia de resonancia por el dispositivo Osstell
Inmediato después de la colocación del implante (tiempo 0)
Análisis de frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: 10 días (tiempo 1) después de la colocación del implante
La estabilidad de los implantes fue evaluada con análisis de frecuencia de resonancia por el dispositivo Osstell
10 días (tiempo 1) después de la colocación del implante
Análisis de frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la colocación del implante (tiempo 2)
La estabilidad de los implantes fue evaluada con análisis de frecuencia de resonancia por el dispositivo Osstell
Tres semanas después de la colocación del implante (tiempo 2)
Análisis de frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la colocación del implante (tiempo 3)
La estabilidad de los implantes fue evaluada con análisis de frecuencia de resonancia por el dispositivo Osstell
Seis semanas después de la colocación del implante (tiempo 3)
Análisis de frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: Nueve semanas después de la colocación del implante (tiempo 4)
La estabilidad de los implantes fue evaluada con análisis de frecuencia de resonancia por el dispositivo Osstell
Nueve semanas después de la colocación del implante (tiempo 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shiraz University of Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Fr1396

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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