Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk respons hos lungetransplantasjonsmottakere som gjennomgår nevralt justert ventilasjonsassistanse (TRANS-NAVA)

7. desember 2017 oppdatert av: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Fysiologisk respons på ulike nivåer av støtte hos lungetransplantasjonsmottakere som gjennomgår nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA)

Primær graftdysfunksjon (PGD) representerer den viktigste årsaken til dødelighet i tidlig postoperativ periode med lungetransplantasjon (LTx). Beskyttende ventilasjonsstrategi kan potensielt redusere risikoen for PGD hos disse pasientene. Nevrally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en assistert ventilasjonsmodus som kan gjøre det mulig å bruke denne strategien. Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av NAVA i den tidlige post-LTx-fasen og å beskrive pustemønsteret og den fysiologiske sammenhengen mellom nevrale respirasjonsdrift og ulike nivåer av ventilasjonsassistanse, i fravær av pulmonal vagal afferent feedback.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungetransplantasjon (LTx) er et viktig behandlingsalternativ for utvalgte pasienter med lungesykdom i sluttstadiet. Primær graftdysfunksjon (PGD) er den viktigste dødsårsaken; i den tidlige perioden etter LTx kan en beskyttende ventilasjonsstrategi (tidalvolum - Vt på 6 mL/Kg + Positivt End Expiratory Pressure) potensielt redusere risikoen for PGD hos disse pasientene. Nevrally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en assistert ventilasjonsmodus der neural inspiratorisk aktivitet overvåkes gjennom kontinuerlig registrering av elektrisk aktivitet til diafragma (EAdi). Retningslinjer for bruk av en beskyttende ventilasjonsstrategi i den tidlige postoperative perioden mangler faktisk.

NAVA, på grunn av sine iboende egenskaper (proporsjonalitet mellom respirasjonsdrift og assistansenivå, forebygging av diafragmaatrofi), kan tillate å nå den ovenfor nevnte ventilasjonsstrategien. Så målet med studien er evaluering av pasienters nevrale pustemønster under NAVA, i tidlig postoperativ periode med LTx

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 10111
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lausanne
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Innleggelse til ICU for postoperativ overvåking etter LTx
  • Tilstedeværelse av spontan pusteaktivitet
  • Sedasjon titrert til et mål RASS mellom 0 og -2
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for innsetting av nasogastrisk sonde (gastroøsofageal kirurgi de siste 3 månedene, gastroøsofageal blødning de siste 30 dagene, historie med esophageal varicer, ansiktstraumer)
  • Økt risiko for blødning ved innsetting av nasogastrisk sonde, på grunn av alvorlige koagulasjonsforstyrrelser og alvorlig trombocytopeni (dvs. INR > 2 og antall blodplater < 70.000/mm3)
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (noradenalin > 0,3 μg/kg/min og/eller bruk av vasopressin)
  • Postoperativ ekstrakorporeal respirasjonsstøtte (ECMO)
  • Preoperativ rekondisjonering av de transplanterte lungene ved hjelp av ex-vivo lungeperfusjon (EVLP)
  • Lungetransplantasjon
  • Kan ikke oppnå et stabilt EAdi-signal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAVA gruppe
NAVA ventilasjon
Enhet: NAVA ventilasjon
Assistert ventilasjonsmodus, synkronisert, gjennom EAdi-kateter, med pasientens inspirasjonsanstrengelse og proporsjonal med respirasjonsdrift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av variasjonene i membranens elektriske aktivitet som respons på forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp ved forskjellige grader av lungeoppblåsing (forskjellige verdier for positivt endeekspiratorisk trykk)
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Elektrisk aktivitet av membranen (EAdi) (mikrovolt)
En time etter gjenoppretting av spontan pust
Evaluering av variasjonene av nevro-mekanisk kobling (uttrykt som mikrovolt av EAdi /cmH2O av luftveistrykkforhold) som respons på forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp ved forskjellige grader av lungeoppblåsing
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Nevro-mekanisk kobling (NMC) (mikrovolt/cmH2O)
En time etter gjenoppretting av spontan pust
Evaluering av variasjonene av nevroventilatorisk effektivitet (uttrykt som mikrovolt av EAdi / ml tidalvolumforhold) som respons på forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp ved forskjellige grader av lungeoppblåsing
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Nevroventilasjonseffektivitet (NVE) (mikrovolt/ml)
En time etter gjenoppretting av spontan pust
Evaluering av endringene i pasientens nevrale pustemønster (uttrykt som ml tidevannsvolum) ved forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Tidevannsvolum (ml)
En time etter gjenoppretting av spontan pust
Evaluering av endringene i pasientens nevrale pustemønster (uttrykt som respirasjonsfrekvens) ved forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Respirasjonsfrekvens (pust/min)
En time etter gjenoppretting av spontan pust

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av gjennomførbarheten av Plateau Pressure under NAVA
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust, med inspiratoriske holdemanøvrer
Platåtrykk (Pplat)
En time etter gjenoppretting av spontan pust, med inspiratoriske holdemanøvrer
Ultralydvurdering av endringene i diafragmas fortykningsfraksjon ved forskjellige nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk og ved forskjellige NAVA-gevinster
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Membranens fortykningsfraksjon (TF)
En time etter gjenoppretting av spontan pust
Vurdering av den totale asynkrone indeksen (dobbel trigger + tapt innsats + inspiratorisk trigger forsinkelse + kort sykling + langvarig sykling)
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Total Asinchrony Index
En time etter gjenoppretting av spontan pust

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Policlinico Hospital

Samarbeidspartnere

University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hovedetterforsker: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hovedetterforsker: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hovedetterforsker: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Hovedetterforsker: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Hovedetterforsker: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRANS-NAVA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator-indusert lungeskade

Kliniske studier på NAVA ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere