Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulering av hjernen til å forbedre selvbevissthet

20. mars 2023 oppdatert av: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Denne studien undersøker om introspektiv nøyaktighet (IA) kan forbedres hos personer med schizofreni ved å stimulere hjernen via transkraniell likestrømstimulering (tDCS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvbevissthet er markert svekket ved alvorlige psykiske lidelser, inkludert schizofreni og schizoaffektiv lidelse. Denne svekkelsen spenner over bevissthet om symptomer så vel som mangler i estimeringen av evner og evner, som vi omtaler som introspektiv nøyaktighet (IA). Nyere arbeid har gitt bevis på IA-mangel ved schizofrenispekterforstyrrelser, spesielt i evnen til retrospektivt å bedømme hverdagsfunksjon og nevrokognitiv svekkelse, samt evnen til å foreta korrekte sanntidsvurderinger av ytelse på nevrokognitive tester.

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en form for ikke-invasiv nevrostimulering som har blitt foreslått som en terapeutisk prosedyre ved en rekke psykiatriske lidelser. TDCS hos friske voksne har vist seg å forbedre kognitiv ytelse og minneytelse, og ved schizofreni har tDCS blitt funnet å forbedre evnen til å gjenkjenne følelser. TDCS ser dermed ut til å være en lovende terapeutisk teknikk som kan være nyttig for å forbedre IA. Denne studien vil sammenligne IA-ytelse hos individer med schizofreni på tvers av to tilstander: aktiv anodal tDCS og sham tDCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-55 år
  • DSM-IV-TR eller DSM-5 diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og klinisk stabil (dvs. ingen sykehusinnleggelser) i minst 8 uker og på et stabilt medisineringsregime i minst 6 uker uten doseendringer i minimum 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme) eller mental retardasjon (definert som IQ <70) etter DSM-IV-kriterier
  • Tilstedeværelse eller historie med medisinske, hjerte- eller nevrologiske lidelser som kan påvirke hjernefunksjonen (f.eks. hjertesykdom, endokrine lidelser, nyresykdom, lungesykdom, anfallshistorie eller hodetraume med bevisstløshet i en periode på 15 minutter eller mer eller CNS-svulster )
  • Tilstedeværelse av sensorisk begrensning inkludert syn (f.eks. blindhet, glaukom, syn som ikke kan korrigeres til 20/40) eller hørsel (f.eks. hørselstap) svekkelser som forstyrrer vurderingen
  • Ikke dyktig i engelsk
  • Tilstedeværelse av rusmisbruk den siste måneden
  • Tilstedeværelse av rusavhengighet som ikke er i remisjon de siste seks månedene
  • Kontraindikasjoner for tDCS (f.eks. graviditet eller implanterte enheter som pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv anodal tDCS først, deretter Sham tDCS
Aktiv anodal tDCS (20 minutter) etterfulgt av atferdstesting; Utvasking (1 uke); falsk stimulering (20 minutter) etterfulgt av atferdstesting Intervensjon: Enhet: aktiv anodal tDCS og sham tDCS
Enhet: aktiv anodal tDCS
aktiv anodal tDCS med atferdsoppgaver for å vurdere IA
Enhet: falske tDCS
sham tDCS med atferdsoppgaver for å vurdere IA
Sham-komparator: Sham tDCS først, deretter Active anodal tDCS
Sham tDCS (20 minutter) etterfulgt av atferdstesting; Utvasking (1 uke); Aktiv anodal tDCS (20 minutter) etterfulgt av atferdstesting Intervensjon: Enhet: sham tDCS og sham tDCS
Enhet: aktiv anodal tDCS
aktiv anodal tDCS med atferdsoppgaver for å vurdere IA
Enhet: falske tDCS
sham tDCS med atferdsoppgaver for å vurdere IA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv introspektiv nøyaktighet for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Nevrokognitiv introspektiv nøyaktighet (IA) ble vurdert med Wisconsin Card Sorting Task etter både Active og Sham-stimulering. Arealet under en type 2 ROC (receiver operation characteristic) kurve ble brukt til å indeksere IA. Verdiene varierer fra 0,5-1, med høyere verdier som indikerer bedre IA.
Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosialkognitiv introspektiv nøyaktighet for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering
Sosialkognitiv introspektiv nøyaktighet vurdert med Penn Emotion Recognition Task (ER40) etter både aktiv og falsk stimulering. Arealet under en type 2 ROC (receiver operation characteristic) kurve ble brukt til å indeksere IA. Verdiene varierer fra 0,5-1, med høyere verdier som indikerer bedre IA.
Vurderingen vil bli fullført 30 minutter etter fullført aktiv/sham-stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aktiv anodal tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere