Studie som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SEP-363856 hos japanske mannlige og kvinnelige personer med schizofreni i 2 deler (del 1 og 2).

Inklusjonskriterier: Forsøkspersonene som oppfyller følgende kriterier vil bli inkludert i studien.

• Forsøkspersoner som er fullstendig informert om og forstår målene, prosedyrene og mulige fordeler og risikoer ved studien og som frivillig gir skriftlig samtykke til å delta i studien. Dersom forsøkspersonen anses som mindreårig eller er ufrivillig innlagt på sykehus på tidspunktet for innhenting av det informerte samtykket, vil det innhentes skriftlig samtykke fra en juridisk akseptabel representant (verge) i tillegg til det som innhentes fra forsøkspersonen.
• Japansk person med schizofreni mellom 18 og 55 år på tidspunktet for samtykke.
• Person som har schizofreni diagnostisert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5), diagnostiske kriterier, og etter etterforskerens mening har vært klinisk stabil.
• Forsøksperson som har kroppsvekt ≥ 40,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 (BMI = kroppsvekt [kg] / [høyde (m)]2).
• Kvinnelige forsøkspersoner som er premenopausale og i fertil alder må ha negativt serumgraviditetstestresultat ved screening, og negativt uringraviditetstestresultat ved klinikkinnleggelse (Merk: Positiv uringraviditetstest vil bli bekreftet ved serumgraviditetstest). Personer som ikke er gravide og ikke er ammende.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis partnere er i fertil alder, må samtykke i å bruke adekvat og passende prevensjon gjennom hele studien, fra dagen for å innhente informert samtykke og i minst 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon.
• Emner som er i stand til å overholde studiekravene, inkludert fysisk undersøkelse, vurderinger og rapportering av symptomer.

Eksklusjonskriterier: Forsøkspersonene som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.

• Pasienten opplevde en akutt forverring av psykiatriske symptomer som krevde endring i antipsykotisk medisin (med referanse til medikament eller dose) innen 3 måneder før screening.
• Personer som mottok en formulering med forsinket frigjøring (depotpreparat) av antipsykotiske medisiner innen 3 måneder før screening.
• Personer som fikk elektrokonvulsiv behandling innen 3 måneder før screening eller forventes å trenge ECT under studien.
• Forsøkspersonene har en historie med alkohol- eller stoffrelaterte lidelser (i henhold til DSM-5-kriterier) innen 6 måneder før screening eller en positiv urinmedisinscreening ved screening.
• Forsøkspersoner som mottok andre undersøkelsesprodukter eller kliniske studiemedisiner etter markedsføring innen 3 måneder før screening, eller som har meldt seg på, men ikke har fullført en annen klinisk eller post-markedsføringsstudie før screening.
• Personer med en historie eller komplikasjon(er) av ondartet svulst innen 5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud- eller livmorhalskarsinom in situ.
• Forsøkspersonene anses av etterforskeren å være påvirket av potente sentralnervesystemdepressiva (inkludert barbiturat).
• Pasienter har tidligere eller eksisterende infeksjon med HIV ved screening. Forsøkspersonene har en positiv test for syfilis-serumreaksjon, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff ved screening.
• Personer med spesifikke selvmordstanker eller personer med en historie med selvmordsforsøk
• Forsøkspersonene har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand eller en klinisk signifikant kronisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i studien osv.