Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku SEP-363856 u japonských mužských a ženských subjektů se schizofrenií ve 2 částech (část 1 a 2).

Kritéria pro zařazení: Do studie budou zahrnuti subjekty, které splňují následující kritéria.

• Subjekty, které jsou plně informovány o cílech, postupech a možných přínosech a rizicích studie a rozumí jim a kteří dobrovolně poskytnou písemný souhlas s účastí ve studii. Pokud je subjekt v době získání informovaného souhlasu považován za nezletilého nebo je nedobrovolně hospitalizován, bude kromě souhlasu získaného od subjektu získán písemný souhlas od právně přijatelného zástupce (opatrovníka).
• Japonský subjekt se schizofrenií ve věku 18 až 55 let v době souhlasu.
• Subjekt, který má schizofrenii diagnostikovanou Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání (DSM-5), diagnostickými kritérii a podle názoru zkoušejícího, byl klinicky stabilní.
• Subjekt, který má tělesnou hmotnost ≥ 40,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 (BMI = tělesná hmotnost [kg] / [výška (m)]2).
• Ženy v premenopauzálním období a ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a negativní výsledek těhotenského testu z moči při příjmu na kliniku (Poznámka: Pozitivní těhotenský test v moči bude potvrzen těhotenským testem v séru). Subjekty, které nejsou těhotné a nejsou kojícími matkami.
• Ženy, které jsou ve fertilním věku, a muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním adekvátní a vhodné antikoncepce v průběhu studie počínaje dnem získání informovaného souhlasu a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Subjekty, které jsou schopny splnit požadavky studie, včetně fyzického vyšetření, hodnocení a hlášení symptomů.

Kritéria vyloučení: Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny.

• U subjektu došlo k akutní exacerbaci psychiatrických symptomů vyžadujících změnu antipsychotické medikace (s odkazem na lék nebo dávku) během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které dostaly jakoukoli formulaci s prodlouženým uvolňováním (depotní přípravek) antipsychotických léků během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které dostaly elektrokonvulzivní terapii během 3 měsíců před screeningem nebo se očekává, že budou během studie potřebovat ECT.
• Subjekty mají v anamnéze poruchy související s alkoholem nebo látkami (podle kritérií DSM-5) během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní močový screening drog při screeningu.
• Subjekty, které dostaly jiné hodnocené produkty nebo léčiva z postmarketingových klinických studií během 3 měsíců před screeningem nebo kteří se zapsali do jiné klinické nebo postmarketingové studie před screeningem, ale nedokončili ji.
• Subjekty s anamnézou nebo komplikací maligního nádoru během 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
• Zkoušející považuje subjekty za ovlivněné silnými látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně barbiturátu).
• Subjekty mají při screeningu předchozí nebo existující infekci HIV. Subjekty mají při screeningu pozitivní test na reakci séra na syfilis, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C.
• Subjekty se specifickými sebevražednými myšlenkami nebo ti, kteří se v minulosti pokusili o sebevraždu
• Subjekty mají jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit atd.