Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SEP-363856 u japońskich mężczyzn i kobiet ze schizofrenią w 2 częściach (część 1 i 2).

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Dwuczęściowe, otwarte badanie z rosnącą wielokrotną dawką doustną oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SEP-363856 u japońskich mężczyzn i kobiet ze schizofrenią.

Jest to otwarte badanie z wielokrotną dawką doustną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SEP-363856 u japońskich pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach (Część 1 i 2). Jest to otwarte badanie z rosnącą dawką doustną oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SEP-363856 u mężczyzn i kobiet ze schizofrenią. W części 1 pacjenci będą mieli do dwóch wizyt, w tym wizytę przesiewową i 17-dniowy okres w klinice. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do kliniki w Dniu -4 w celu rozpoczęcia lub zakończenia odstawiania/wymywania ich wcześniejszych leków przeciwpsychotycznych pod nadzorem Badacza. Dnia 1, po pomyślnym zakończeniu przez osobników stopniowego zmniejszania dawki/wymywania wcześniejszego leku, pacjentom zostanie podany SEP 363856, a dawkowanie SEP 363856 będzie kontynuowane raz dziennie przez 10 dni dawkowania w klinice. Od dnia 11 do dnia 13 włącznie, pacjenci zostaną ponownie ustabilizowani za pomocą odpowiednich leków przeciwpsychotycznych przed wypisem z kliniki w dniu 14. Niektóre osoby mogą wymagać dłuższego procesu przywracania stabilności w oparciu o ocenę Badacza. Pacjenci, którzy zakończą badanie przed dniem 13, będą wymagać pozostania w klinice przez 3 dni (lub dłużej, w zależności od oceny badacza) w celu przywrócenia wcześniejszej dawki leków. W Części 2 Uczestnicy będą mieli maksymalnie dwie wizyty, w tym wizytę przesiewową, oraz 21-dniowy okres w klinice. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do kliniki w Dniu -4 w celu rozpoczęcia lub zakończenia odstawiania/wymywania ich wcześniejszych leków przeciwpsychotycznych pod nadzorem Badacza. Dnia 1, po pomyślnym zakończeniu przez osobników stopniowego zmniejszania/wymywania wcześniejszego leku, pacjentom zostanie podany SEP 363856, a dawkowanie SEP 363856 będzie kontynuowane raz dziennie przez 14 dni dawkowania w klinice. Od dnia 15 do dnia 17 włącznie, pacjenci zostaną ponownie ustabilizowani za pomocą odpowiednich leków przeciwpsychotycznych przed wypisem z kliniki w dniu 18. Niektóre osoby mogą wymagać dłuższego procesu przywracania stabilności w oparciu o ocenę Badacza. Pacjenci, którzy zakończą badanie do dnia 17, będą wymagać pozostania w klinice przez 3 dni (lub dłużej w zależności od oceny badacza) w celu przywrócenia stabilizacji w zakresie stosowanych wcześniej leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Itabashi-Ku, Japonia, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Saga, Japonia, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
    • Aichi
      • Konan, Aichi, Japonia, 483-8248
        • Hotei Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japonia, 243-0201
        • Soushu Hospital
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japonia, 386-0401
        • Mental Support Soyokaze Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Osoby, które spełniają następujące kryteria, zostaną włączone do badania.

  • Osoby, które są w pełni poinformowane i rozumieją cele, procedury oraz możliwe korzyści i zagrożenia związane z badaniem i które dobrowolnie wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli uczestnik zostanie uznany za małoletniego lub będzie hospitalizowany wbrew woli w momencie zbierania świadomej zgody, oprócz zgody uzyskanej od uczestnika zostanie uzyskana pisemna zgoda od prawnie akceptowalnego przedstawiciela (opiekuna).
  • Japończyk ze schizofrenią w wieku od 18 do 55 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjent, który ma schizofrenię zdiagnozowaną na podstawie Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), kryteria diagnostyczne iw opinii Badacza jest stabilny klinicznie.
  • Pacjent o masie ciała ≥ 40,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,5 (BMI = masa ciała [kg] / [wzrost (m)]2).
  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym i mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu do kliniki (Uwaga: dodatni wynik testu ciążowego z moczu zostanie potwierdzony testem ciążowym z surowicy). Osoby, które nie są w ciąży i nie są matkami karmiącymi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerzy są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania, począwszy od dnia uzyskania świadomej zgody i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Osoby, które są w stanie spełnić wymagania badania, w tym badanie fizykalne, ocenę i zgłaszanie objawów.

Kryteria wykluczenia: Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania.

  • Badany doświadczył ostrego nasilenia objawów psychiatrycznych wymagających zmiany leków przeciwpsychotycznych (w odniesieniu do leku lub dawki) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek preparat o przedłużonym uwalnianiu (preparat depot) leków przeciwpsychotycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że będą wymagać EW podczas badania.
  • Pacjenci mają historię zaburzeń związanych z alkoholem lub substancjami (zgodnie z kryteriami DSM-5) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Osoby, które otrzymały inne badane produkty lub badane leki po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które zgłosiły się, ale nie ukończyły innego badania klinicznego lub badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z historią lub powikłaniami nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Badacz uważa, że ​​badani są dotknięci silnymi depresantami ośrodkowego układu nerwowego (w tym barbituranami).
  • Pacjenci mają wcześniejsze lub obecne zakażenie wirusem HIV podczas badania przesiewowego. Pacjenci mają pozytywny wynik testu na surowicę w kierunku kiły, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z określonymi myślami samobójczymi lub osoby z historią prób samobójczych
  • Uczestnicy mają jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą, która w opinii Badacza ograniczyłaby zdolność podmiotu do ukończenia i/lub udziału w badaniu itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SEP-363856 Część 1 Kohorta 1
Dawka doustna 25 mg SEP 363856 raz dziennie przez 3 dni, następnie dawka 50 mg SEP-363856 raz dziennie przez 7 dni.
Lek: SEP-363856
Doustna dawka 25 lub 50 mg SEP 363856
Eksperymentalny: SEP-363856 Część 1 Kohorta 2
Dawka doustna 50 mg SEP 363856 raz dziennie przez 3 dni, następnie dawka 75 mg SEP-363856 raz dziennie przez 7 dni.
Lek: SEP-363856
Doustna dawka 25 lub 50 mg SEP 363856
Eksperymentalny: SEP-363856 Część 2 Kohorta 3
Dawka doustna 25 mg SEP 363856 raz dziennie przez 3 dni, dawka 50 mg SEP 363856 raz dziennie przez 4 dni, a następnie dawka 75 mg SEP-363856 raz dziennie przez 7 dni.
Lek: SEP-363856
Doustna dawka 25 lub 50 mg SEP 363856

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych powodujących przerwanie badania.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie w części 1, 3 tygodnie w części 2.
zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane skutkujące przerwaniem badania.
Dwa tygodnie w części 1, 3 tygodnie w części 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu SEP-363856 i jego metabolitu SEP-363854
Ramy czasowe: Dwanaście dni w części 1, 16 dni w części 2.
Stężenie w osoczu (dzień -1, dzień 1, dzień 10 i dzień 11) w części 1, stężenie w osoczu (dzień -1, dzień 1, dzień 14 i dzień 15) w części 2.
Dwanaście dni w części 1, 16 dni w części 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DA801004
  • JapicCTI-173787 (Identyfikator rejestru: JAPIC ClinicalTrials Information)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami