Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SEP-363856 en sujetos masculinos y femeninos japoneses con esquizofrenia en 2 partes (parte 1 y 2).

Criterios de inclusión: Serán incluidos en el estudio los sujetos que cumplan los siguientes criterios.

• Sujetos que estén completamente informados y entiendan los objetivos, procedimientos y posibles beneficios y riesgos del estudio y que voluntariamente den su consentimiento por escrito para participar en el estudio. Si el sujeto se considera menor de edad o es hospitalizado de forma involuntaria en el momento de la recogida del consentimiento informado, se obtendrá el consentimiento por escrito de un representante legalmente aceptable (tutor) además del obtenido del sujeto.
• Sujeto japonés con esquizofrenia entre 18 y 55 años de edad en el momento del consentimiento.
• Sujeto que tiene esquizofrenia diagnosticada por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5), criterios de diagnóstico, y en la opinión del Investigador ha estado clínicamente estable.
• Sujeto que tiene un peso corporal ≥ 40,0 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 (IMC = peso corporal [kg] / [altura (m)]2).
• Las mujeres premenopáusicas y en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al momento de la admisión a la clínica (Nota: la prueba de embarazo en orina positiva se confirmará mediante una prueba de embarazo en suero). Sujetos que no están embarazadas y no son madres lactantes.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres cuyas parejas están en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y apropiados durante todo el estudio a partir del día en que se obtiene el consentimiento informado y durante al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
• Sujetos que puedan cumplir con los requisitos del estudio, incluido el examen físico, las evaluaciones y el informe de síntomas.

Criterios de exclusión: Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.

• El sujeto experimentó una exacerbación aguda de los síntomas psiquiátricos que requirió un cambio en la medicación antipsicótica (con referencia al fármaco o la dosis) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que recibieron cualquier formulación de liberación sostenida (preparación de depósito) de medicamentos antipsicóticos en los 3 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que recibieron terapia electroconvulsiva dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que se espera que requieran TEC durante el estudio.
• Los sujetos tienen antecedentes de trastornos relacionados con el alcohol o las sustancias (de acuerdo con los criterios del DSM-5) dentro de los 6 meses anteriores a la selección o una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Sujetos que recibieron otros productos en investigación o medicamentos de estudios clínicos posteriores a la comercialización dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que se inscribieron pero no completaron otro estudio clínico o posterior a la comercialización antes de la selección.
• Sujetos con antecedentes o complicación(es) de tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel o carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado.
• El investigador considera que los sujetos están afectados por potentes depresores del sistema nervioso central (incluidos los barbitúricos).
• Los sujetos tienen una infección previa o existente con el VIH en la selección. Los sujetos tienen una prueba positiva para la reacción del suero de sífilis, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C en la selección.
• Sujetos con ideación suicida específica o con antecedentes de intento de suicidio
• Los sujetos tienen cualquier condición médica inestable clínicamente significativa o cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en el estudio, etc.