- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03374423
Radiofrekvens for kroniske smerter etter mastektomi: er det bedre å målrette mot interkostale nerver eller tilsvarende dorsalrotganglier?
Radiofrekvens for kroniske smerter etter mastektomi: er det bedre å målrette mot interkostale nerver (T2-T5) eller deres tilsvarende dorsalrotganglia?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71515
- Diab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske smerter etter mastektomi i minst 3 måneder etter operasjonen.
- pasienter med visuell analog skala for smerteskår > 4
- pasienter behandlet med mer enn én linje med anti-nevropatiske legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- pasientavslag.
- koagulopati.
- deformitet i bryst og rygg.
- infeksjon ved innføringsstedet for nålen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interkostal nervegruppe
pulserende radiofrekvens på interkostale nerver (2-5)
|
Prosedyren vil bli gjort under propofol sedasjon, under fluoroskopisk veiledning. Bildeforsterkeren vil bli rotert i en cephalo-caudal retning inntil endeplatene til thoraxvirvlene er på linje og de tverrgående prosessene ble merkbare fra ribbeina. For den interkostale nervegruppen vil radiofrekvensnålen 10 cm med 10 ml aktiv spiss deretter settes inn for å komme i kontakt med den nedre kanten av tverrprosessen til (T2-T5), nålen går av for å oppnå sensorisk stimulering mellom 0,3-0,6 mv og motorstimulering mindre enn 1,2 mv .five syklus av pulsert radiofrekvens vil bli levert.
Prosedyren vil bli gjort under propofol sedasjon, under fluoroskopisk veiledning.for
dorsal rot ganglion gruppe, radiofrekvens nål 10 cm med 10 ml aktiv spiss vil settes inn i en lett medial-cephalad retning under de tverrgående prosessene, og ved hjelp av lateral fluoroskopisk avbildning, gradvis gikk inn i thorax intervertebral foramen.
Når riktig nåleposisjon er bekreftet, vil teststimulering utføres ved 50 Hz, i løpet av denne tiden vil nålene omdirigeres litt for å optimalisere stimulering, punktet for maksimal stimulering vil bli utpekt til å være plasseringen av dorsalrotgangliet.
fem sykluser med pulsert radiofrekvens vil bli levert.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dorsal rot ganglion gruppe
pulserende radiofrekvens på dorsal rotganglion (2-5)
|
Prosedyren vil bli gjort under propofol sedasjon, under fluoroskopisk veiledning. Bildeforsterkeren vil bli rotert i en cephalo-caudal retning inntil endeplatene til thoraxvirvlene er på linje og de tverrgående prosessene ble merkbare fra ribbeina. For den interkostale nervegruppen vil radiofrekvensnålen 10 cm med 10 ml aktiv spiss deretter settes inn for å komme i kontakt med den nedre kanten av tverrprosessen til (T2-T5), nålen går av for å oppnå sensorisk stimulering mellom 0,3-0,6 mv og motorstimulering mindre enn 1,2 mv .five syklus av pulsert radiofrekvens vil bli levert.
Prosedyren vil bli gjort under propofol sedasjon, under fluoroskopisk veiledning.for
dorsal rot ganglion gruppe, radiofrekvens nål 10 cm med 10 ml aktiv spiss vil settes inn i en lett medial-cephalad retning under de tverrgående prosessene, og ved hjelp av lateral fluoroskopisk avbildning, gradvis gikk inn i thorax intervertebral foramen.
Når riktig nåleposisjon er bekreftet, vil teststimulering utføres ved 50 Hz, i løpet av denne tiden vil nålene omdirigeres litt for å optimalisere stimulering, punktet for maksimal stimulering vil bli utpekt til å være plasseringen av dorsalrotgangliet.
fem sykluser med pulsert radiofrekvens vil bli levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av smerte
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter prosedyren
|
En visuell analog skala er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. For eksempel intensiteten av smerte. Operasjonelt er en VAS vanligvis en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende. Pasienten markerer på linjen punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-poengsummen bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre side av linjen til punktet som pasienten markerer. Poengsetting og tolkning: Ved å bruke en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra (0_100). En høyere score indikerer større smerteintensitet. følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm). |
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetikaforbruket
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter prosedyren
|
Endringen i smertestillende forbruk
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stevens PE, Dibble SL, Miaskowski C. Prevalence, characteristics, and impact of postmastectomy pain syndrome: an investigation of women's experiences. Pain. 1995 Apr;61(1):61-68. doi: 10.1016/0304-3959(94)00162-8.
- Tasmuth T, von Smitten K, Hietanen P, Kataja M, Kalso E. Pain and other symptoms after different treatment modalities of breast cancer. Ann Oncol. 1995 May;6(5):453-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a059215.
- Stolker RJ, Vervest AC, Groen GJ. The treatment of chronic thoracic segmental pain by radiofrequency percutaneous partial rhizotomy. J Neurosurg. 1994 Jun;80(6):986-92. doi: 10.3171/jns.1994.80.6.0986.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENPH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smertesyndrom etter mastektomi
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringPost-intensiv syndromForente stater
-
University Hospital, ToulouseSafe Step and Walk Movement (SSWM), Toulouse, FranceFullførtPost-fall syndromFrankrike
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia
-
Vancouver General HospitalUkjentPostkonkussivt syndrom | Post hjernerystelse hodepineCanada
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Aging (NIA); Ohio State UniversityRekrutteringPost-intensiv syndromForente stater
Kliniske studier på radiofrekvens
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Cynosure, Inc.RekrutteringKvise-arr | Rynke | Fine linjer | Strekkmerke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv akneForente stater
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForente stater, Canada
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtRadiofrekvensablasjon | KneartroseTyrkia (Türkiye)