Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCI-kontrollert NMES ved subakutt hjerneslag

7. mai 2024 oppdatert av: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Hjerne-datamaskin grensesnitt kontrollert nevromuskulær elektrisk stimulering ved subakutt hjerneslag

Hjerneslagpasienter med alvorlige bevegelsesvansker i øvre lemmer har begrensede behandlingsmuligheter og forblir ofte alvorlig funksjonshemmede i det kroniske stadiet.

Nyere funn har antydet at dårlig motorisk restitusjon kan skyldes alvorlig skade på cortico-spinal tract (CST), nevrale fibre som forbinder hjernens bevegelsesområder med ryggmargen. For å forbedre utvinningen av bevegelser i øvre lemmer vil det derfor være avgjørende å reetablere og styrke CST-projeksjoner.

Nyere studier ga bevis for at lukket-sløyfe-hjernedatamaskin-grensesnitt-drevet elektrisk stimulering av paretiske muskler kan indusere klinisk viktig og varig gjenoppretting av øvre lemmerfunksjon, selv hos pasienter med kronisk, alvorlig motorisk affeksjon. I denne behandlingstilnærmingen blir bevegelsesintensjoner hos pasientene oppdaget med elektroencefalografi og sanntidsanalyser. Dette utløser en elektrisk stimulering av berørte muskler i øvre lemmer.

I denne studien antar etterforskerne at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) anvendt betinget av frivillig aktivering av primær motorisk cortex, som oppdaget av et hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI), kan bidra til å gjenopprette CST-projeksjoner. Dette kan forbedre utvinningen av pasienter med alvorlige bevegelsesmangler i øvre lemmer. Behandlingen vil starte innen de første 8 ukene etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Austin
  • Sveits
    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk eller hemorragisk slag
  • Slagdebut ≤ 8 uker
  • Alvorlig, ensidig motorisk hemiparese i øvre ekstremitet (≤15 Fugl-Meyer-score)
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre slag under rehabilitering
  • Skallebrudd
  • Pacemaker
  • Metalliske implantater i hjernen
  • Delirium eller forstyrret årvåkenhet
  • Manglende evne til å følge behandlinger
  • Alvorlig språkforståelse
  • Alvorlig dystoni eller spastisitet
  • Alvorlig komorbiditet (eks, traumatiske, revmatologiske, nevrodegenerative sykdommer)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BCI-NMES
Elektrisk stimulering av paretisk øvre lemmer utløses betinget av frivillig motorisk cortex-aktivering av pasienten, som oppdaget av hjerne-datamaskin-grensesnittet.
Enhet: BCI-NMES
Fra den registrerte hjerneaktiviteten (EEG) vil fagspesifikke mønstre trekkes ut med maskinlæringsteknikker fra opptak der motivet utfører bevegelsesoppgaver. Når et emnespesifikt mønster kan identifiseres og oppdages, brukes dette til å utløse nevromuskulær elektrisk stimulering.
Sham-komparator: Sham-NMES
Elektrisk stimulering av paretisk overekstremitet påføres uavhengig av motorisk cortex-aktivering av pasienten ved å bruke en forhåndsinnspilt økt med en annen pasient.
Enhet: Sham-NMES
Nevromuskulær elektrisk stimulering utløses uavhengig av pasientens bevegelsesintensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer-score for øvre lemmer, etter behandling
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Skala 0-66, høyere skår indikerer bedre resultat
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk fremkalt potensiell amplitude av den paretiske armen
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Kontinuerlig måling, høyere amplitudeendringer indikerer bedre resultat
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Endring i fraksjonell anisotropi (FA) i kortiko-spinalkanalen som bestemt fra diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
FA kan ha verdier mellom 0 og 1, høyere verdier indikerer bedre resultat
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Endring i elektroencefalografi funksjonell tilkobling
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Beregnet fra EEG-opptak med høy tetthet. Kontinuerlig måling. Høyere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i øvre lem Fugl-Meyer-poengsum, følg opp
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Skala 0-66, høyere skår indikerer bedre resultat
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Endring i håndgrepsstyrke, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Jamar dynamometer. Kontinuerlig mål uttrykt i kilogram. Høyere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Endring i håndgrepsstyrke, følg opp
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Jamar dynamometer. Kontinuerlig mål uttrykt i kilogram. Høyere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Endring i Functional Independence Measure (FIM) score, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Område 18-126, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Endring i Functional Independence Measure (FIM) score, følg opp
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Område 18-126, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Endring i Semmes-Weinstein monofilament diskrimineringstest, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Område 0,04 til 60 g. Lavere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Endring i Semmes-Weinstein monofilament diskrimineringstest, oppfølging
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Område 0,04 til 60 g. Lavere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Endring i Modified Ashworth Score, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Område 0 til 4. Lavere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Endring i Modified Ashworth Score, følg opp
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Område 0 til 4. Lavere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Endring i aksjonsforskningsarmtest (ARAT) score, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Skalaområde 0-57 poeng, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
Endring i aksjonsforskning armtest (ARAT) score, oppfølging
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
Skalaområde 0-57 poeng, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRSII5-170985B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BCI-NMES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere