Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP-behandling og postoperative utfall hos pasienter med revmatisk hjerteklaff (CPAP)

23. februar 2020 oppdatert av: Ning Ding, Nanjing Medical University

Preoperativ CPAP-behandling på perioperative resultater hos pasienter med revmatisk hjerteklaff med OSA

Prevalensen av OSA (Obstruktiv søvnapné, OSA) er 2–4 % i den generelle befolkningen og 16–47 % hos pasienter med kirurgisk hjertesvikt. Vår forrige studie fant at OSA var assosiert med den økende forekomsten av perioperative bivirkninger. Det kontinuerlige positive luftveistrykket (CPAP), som standardbehandling for OSA, brukes i utstrakt grad klinisk. Den forrige studien rapporterte at postoperativ AHI ble redusert og SPO2 ble økt ved CPAP-behandling. Hvorvidt CPAP-behandling kan forbedre OSA postoperative og relaterte uønskede hendelser eller ikke hos pasienter med revmatiske hjerteklaffsykdommer (RVHD) ble imidlertid ikke rapportert. Hensikten med denne studien er å observere effekten av preoperativ CPAP på postoperative søvnparametere og uønskede hendelser, slik som AHI-endringer, varighet av ICU-opphold og varighet av mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom 1. desember 2017 og 30. juni 2019 ble 200 pasienter med kronisk hjertesvikt forårsaket av revmatisk hjerteklaffsykdom som ventet på hjerteklafferstatning ved hjerte- og karkirurgisk avdeling screenet for obstruktiv søvnapné (OSA) ved full-natt polysomnografi (PSG). Av dem ble 30 OSA-pasienter innrullert og fikk tilfeldig CPAP-behandling og ikke-CPAP-behandling (15:15).

CPAP-behandlingsgruppen fikk både baseline- og CPAP-behandling. Helnatts CPAP-behandling ble utført fra kl. 21.00 til kl. 06.00 i 7 dager preoperativt. Ikke-CPAP-behandlingsgruppen mottok baseline-behandling.

Preoperative søvnparametere (AHI, gjennomsnittlig og laveste SPO2) og kliniske evalueringer inkludert NYHA-klasse, elektrokardiografiske, ekkokardiografiske funn, arterielle blodgassanalyser, baseline-medisinering og 6-minutters gangtest ble registrert.

Operasjonsrelaterte parametere som operasjonsvarighet, varighet av kardiopulmonal bypass og blødningsvolum ble registrert.

Postoperative bivirkninger som varighet av opphold på intensivavdelingen, postoperativ varighet av mekanisk ventilasjon, bruk av pacemaker, komplisert infeksjon og reintubasjon registreres.

En PSG ble undersøkt på nytt før utskrivning fra sykehus. Endringene av AHI, gjennomsnitt og laveste SPO2 mellom pre- og postoperative PSG-parametere ble beregnet.

De operasjonsrelaterte parameterne, postoperative bivirkninger og endringene i søvnparametere ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-75 år.
  2. Pasienter med revmatisk hjerteklaffsykdom.
  3. Pasienter kombinert med obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks >=5/t).
  4. Fikk en hjerteklaffoperasjon.
  5. De påmeldte pasientene har mottatt pasientenes informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjerneslag eller kliniske tegn på forstyrrelser i perifere eller sentralnervesystemet.
  2. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma.
  3. Påmelding til en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontinuerlig positivt luftveistrykk
CPAP-behandlingsgruppen mottok både baseline- og CPAP-behandling i 7 dager preoperativt.
Enhet: kontinuerlig positivt luftveistrykk
CPAP-behandlingsgruppen mottok både baseline- og CPAP-behandling i 7 dager preoperativt. Ikke-CPAP-behandlingsgruppen fikk bare baseline-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
apné-hypopnea indeks (AHI)
Tidsramme: 2 uker, avhenger av lengden på sykehusoppholdet
Endringene i apné-hypopné-indeksen før og etter operasjonen ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.
2 uker, avhenger av lengden på sykehusoppholdet
varigheten av ICU-oppholdet
Tidsramme: 3 dager, avhenger av pasientens restitusjon
Postoperativ varighet av ICU-opphold ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.
3 dager, avhenger av pasientens restitusjon
lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1 dag, avhenger av pasientens bedring
Postoperativ lengde på mekanisk ventilasjon ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.
1 dag, avhenger av pasientens bedring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig og laveste SPO2
Tidsramme: 2 uker, avhenger av lengden på sykehusoppholdet
Endringene av gjennomsnittlig og laveste SPO2 pre- og postoperativ ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter
2 uker, avhenger av lengden på sykehusoppholdet
bruk av pacemaker
Tidsramme: 3 dager, avhenger av pasientens restitusjon
Postoperativ pacemakerbruk ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.
3 dager, avhenger av pasientens restitusjon
komplisert infeksjon og reintubasjon
Tidsramme: 3 dager, avhenger av pasientens restitusjon
Postoperativ komplisert infeksjon og reintubasjon ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.
3 dager, avhenger av pasientens restitusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-SR-040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltakerdataene vil ikke bli delt. Det informerte samtykket vil bli signert før det registreres i studien og sørget for å holde personlig informasjon konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på kontinuerlig positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere