Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling av perifer arteriesykdom (PAD)

2. september 2024 oppdatert av: Duomed

Endovaskulær behandling av perifer arteriesykdom.

Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til endovaskulær behandling med stenting (Optimed Sinus Superflex 635 eller Qualimed Pontos-pp) eller ballongangioplastikk (Cardionovum Legflow eller Optimed Nylotrack .035) + 0,018) etter gjeldende praksis. Målet med studien vil bli oppnådd ved å vurdere binær restenose med dupleks ultralyd, peri- og postoperative komplikasjoner, teknisk suksess, mållesjonsrevaskularisering, amputasjon og klinisk utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Mol, Antwerp, Belgia, 2400
        • Heilig Hart Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med perifer arteriesykdom, lokalisert i arteria iliaca felles og ekstern, felles og overfladisk femoral arterie, popliteal arterie og/eller under-kneet (BTK) arteriene (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie) .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må signere skjemaet for informert samtykke før indekseringsprosedyren.
  2. Pasienten er eldre enn 18 år.
  3. Pasienten overholder de forespurte oppfølgingsbesøkene i uke 6 og måned 12 og behandlingsregimet.
  4. Pasienten lider av mild til claudicatio intermittens (Rutherford 1-3) eller kritisk lemmeriskemi (Rutherford 4-5).
  5. Mållesjon er en okklusjon eller diameterstenose er ≥50 % ved visuelt estimat.
  6. Mållesjon er lokalisert i arteria iliaca felles og ekstern, i felles og overfladisk femoral arterie, popliteal arterie og/eller under-kneet (BTK) arteriene (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med Rutherford 0 og 6.
  2. Pasienten er gravid.
  3. Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  4. Pasienten har en akutt trombe eller aneurisme i målarteriene.
  5. Pasienten har en forventet levealder på <12 måneder.
  6. Pasienten har en mållesjon som ikke kan krysses med en guidewire.
  7. Pasienten lider av akutt lemmeriskemi definert som enhver plutselig reduksjon i lemmerperfusjon som forårsaker en potensiell trussel mot lemmens levedyktighet.
  8. Pasienten har planlagte elektive ikke-vaskulære prosedyrer innen 3 måneder etter indeksprosedyre. Vaskulære prosedyrer er tillatt innen 3 måneder etter indeksprosedyren dersom det er garantert at inntaket av acetylsalisylsyre og klopidogrel ikke avbrytes.
  9. Kontraindikasjon for antitrombotisk behandling (koagulopati, …).
  10. Pasienten har en kjent intoleranse overfor antitrombotiske medisiner eller kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med perifer arteriesykdom
lokalisert i arteria iliaca felles og utvendig, felles og overfladisk femoral arterie, popliteal arterie og/eller arterier under kneet (BTK) (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie).
Enhet: Endovaskulær intervensjon
Endovaskulær behandling med stent eller ballong etter gjeldende praksis
Andre navn:
  • Optimert Sinus Superflex 635
  • Kvalifisert Talor Minor
  • Cardionovum Legflow ballong 0,035 + 0,018 + 0,014
  • Optimert Nylotrack 0,035 + 0,018

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binær restenose
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
Binær restenose definert som ≥ 50 % re-obstruksjon av mållesjonen vil bli vurdert ved dupleks ultralyd (topp systolisk ratio >2,4)
ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apparatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
Registrering av peri- og tidlig/sen postoperative komplikasjoner
opp til 12 måneders oppfølging
Umiddelbart prosedyreresultat
Tidsramme: under indeksprosedyren
Kombinasjonen av teknisk suksess definert som vellykket tilgang til og utplassering av enheten og oppnåelse av en endelig gjenværende diameter stenose på <30 % av den behandlede mållesjonen på den prosedyremessige kompletteringsangiografien og prosedyresuksess definert som en kombinasjon av teknisk suksess og fravær av prosedyrekomplikasjoner.
under indeksprosedyren
Klinisk utfall
Tidsramme: ved baseline
Rutherford-klassifisering
ved baseline
Klinisk utfall
Tidsramme: ved 6 ukers oppfølging
Rutherford-klassifisering
ved 6 ukers oppfølging
Klinisk utfall
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
Rutherford-klassifisering
ved 12 måneders oppfølging
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
definert som vedvarende skift oppover på ≥ 1 kategori på Rutherford-klassifisering uten behov for gjentatt TLR hos overlevende pasienter.
ved 12 måneders oppfølging
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
definert som vedvarende skift oppover på ≥ 1 kategori på Rutherford-klassifisering inkludert behovet for gjentatt TLR hos overlevende pasienter.
ved 12 måneders oppfølging
Target lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
definert som en endovaskulær eller kirurgisk behandling på grunn av et problem som oppstår fra lesjonen (+1 cm proksimalt og distalt for å inkludere kantfenomener).
opp til 12 måneders oppfølging
Dødelighet
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
Prosedyrerelatert og dødelighet av alle årsaker.
opp til 12 måneders oppfølging
Amputasjon
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
mindre amputasjon definert som under ankelen og større definert som over ankelen.
opp til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duomed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BM-PAD--02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Endovaskulær intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere