Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Nab-Paclitaxel Plus S-1 i førstelinjebehandlingen av avansert bukspyttkjertelkreft

29. januar 2021 oppdatert av: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Effekt og sikkerhet av Nab-Paclitaxel Plus S-1 i førstelinjebehandlingen av avansert bukspyttkjertelkreft: En pilot-enarms fase II-studie

Bukspyttkjertelkreft er en vanlig malignitet i fordøyelsessystemet med gradvis økende forekomst, er den fjerde og syvende ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet i verden (1) og Kina (2) ifølge statistikken i 2014. De aller fleste pasienter ble bekreftet som lokalt avansert eller fjernmetastatisk sykdom ved diagnose med en estimert femårs overlevelsesrate på 4 % (3) på grunn av okklusiv utvikling og rask fremgang. Avansert kreft i bukspyttkjertelen er preget av dårlig prognose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gemcitabin har vært godkjent som standard kjemoterapi for avansert kreft i bukspyttkjertelen siden 1996, men effekten er ekstremt begrenset av en responsrate på 6-8 %, og median overlevelse på 5,5-7 måneder. Gemcitabin-baserte kombinasjonsbehandlinger klarer imidlertid ikke å overskride GEM monoterapi på total overlevelse, inkludert GEM + 5-Fu [10], GEM + Oxaliplatin[11] og GEM + Irinotecan [12] og GEM + Cisplatin [13] (7- 8). Fram til 2011, Conroy et al.[15] rapporterte at FOLFIRINOX-løsninger betydelig forbedret ORR (31,6 % vs 9 %, P=0,0008), PFS (6,4 vs. 3,3 måneder, P<0,0001) og OS (11,1 vs. 6,8 måneder, P<0,001) enn GEM enkeltmiddel, men den betydelige økningen av grad 3/4 bivirkninger begrenset til en viss grad den brede anvendelsen. Derfor er det nødvendig å fortsette å utforske effektiv og sikker kjemoterapi av avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Nab-Paclitaxel ble godkjent av FDA for avansert kreft i bukspyttkjertelen i september 2013. S-1 har vist potensiell verdi i behandling av avansert kreft i bukspyttkjertelen som en ny forbindelse oral 5-FU(4-5) og har blitt godkjent for behandling av bukspyttkjertelkreft i Japan.

Vi gjennomførte en prospektiv fase II-studie med én arm i vårt senter på førstelinjebehandling av avansert kreft i bukspyttkjertelen med nab-Paclitaxel og S-1 for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsregimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder, år: 18-75
  • Histologisk og cytologisk bekreftet avansert kreft i bukspyttkjertelen, insekterbare, målbare lesjoner i henhold til RECIST-kriterier; ECOG-score på 0-1; forventet levealder ≥12 uker;
  • Ubehandlet; mer enn 6 måneder etter siste adjuvante kjemoterapi (inkluderer ikke taxaner og S1);
  • Laboratorieundersøkelse innen 14 dager før studiestart skal oppfylle følgende krav: ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/l (9 g/dL); ASAT, ALT ≤ 2,5 x ULN (uten levermetastaser), ≤ 5 x ULN (med levermetastase); kreatinin ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN
  • Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med potensiell fruktbarhet må avtale effektiv prevensjon under hele studien
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig annen effektiv behandling (inkludert strålebehandling)
  • Resektable pasienter
  • Allergihistorie mot andre legemidler i samme klasse pasienter med graviditet eller amming
  • Kjente alvorlige indremedisinske sykdommer
  • Unormal hjertefunksjon eller relevant historie med hjerteinfarkt og alvorlig arytmi
  • Immunkompromitterte pasienter, som HIV-positive
  • Ukontrollerbar psykisk lidelse
  • Andre forhold anså forskerne som ikke kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paklitaksel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40mg 2D for kroppsoverflateareal <1,25 m2; 50mg BID for kroppsoverflateareal på 1,25-1,5m2; og 60 mg BID for kroppsoverflateareal >1,5 m2; D1-14, q3w)
Legemiddel: Nab-paclitaxel og S-1
Nab-paklitaksel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) og S-1 (40 mg BID for kroppsoverflateareal < 1,25 m2; 50 mgBID for kroppsoverflateareal på 1,25-1,5 m2; og 60 mg BID for kroppsoverflateareal >1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Andre navn:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
CR+PR ble definert som objektiv responsrate (ORR)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 6 måneder
CR+PR+SD ble definert som sykdomskontrollrate (DCR)
6 måneder
PFS
Tidsramme: 6 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte PD, dødsdato
6 måneder
OS
Tidsramme: 1 år
Fra randomiseringsdato til dødsdato
1 år
Sikkerhetsprofil: Bivirkninger av nab-Paclitaxel pluss S-1 for avansert kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger av nab-Paclitaxel pluss S-1 for avansert kreft i bukspyttkjertelen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIPING ZHOU

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-GI-062

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Nab-paclitaxel og S-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere