Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanolgel versus steroid i ildfast lumbal diskogen smerte (IDIS)

23. september 2025 oppdatert av: Gelscom SAS

Intradiskal gelifisert etanol versus intradiskal steroid i refraktær lumbal diskogen smerte: en randomisert enkeltblind studie

DISCOGEL® har vært på markedet siden 2007. Omtrent 20 000 sett ble solgt til dags dato (oktober 2017). Enheten fikk CE-merket på nytt i 2017.

En klinisk evaluering ble utført ved bibliografisk rute i 2016. Kliniske data på mer enn 600 pasienter behandlet med DISCOGEL® ble analysert. Disse dataene bør bekreftes ved overvåking på lang sikt, med en stor gruppe pasienter, over en to-års oppfølgingsperiode.

Som en del av post-CE-overvåkingen er produsenten GELSCOM ansvarlig for denne "Post-Market Clinical Follow-up" (PMCF) studien i samsvar med Direktiv 93/42/EEC og MEDDEV guide 2.12/2, for å vurdere effektiviteten og den langsiktige sikkerheten til DISCOGEL®.

Studien er komparativ. Resultatene vil evaluere ytelsen og sikkerheten til det CE-merkede medisinske utstyret som brukes i "virkelig liv", sammenlignet med en steroidinfiltrasjon, brukt i henhold til indikasjonen og gjeldende standarder. Den vil inkludere økonomiske data. Pasienter og evaluatorer vil bli blindet. Både DISCOGEL® og HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT er godkjente produkter som brukes i henhold til tiltenkt bruk.

Dette er en intervensjonell, prospektiv, nasjonal, multisenter, komparativ, randomisert, enkeltblind (pasient og evaluator) post-market klinisk studie. Hovedmålet er å sammenligne den kortsiktige effektprofilen til DISCOGEL® versus intradiskalt steroid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospital Pellegrin
        • Ta kontakt med:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, Frankrike
        • Avsluttet
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospital SUD La Reunion
        • Ta kontakt med:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospital St-Etienne
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, Frankrike
        • Avsluttet
        • Hospital Valence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre;
  • 2-måneders refraktær smerte til konservativ behandling, ikke-kirurgiske pasienter;
  • Kronisk diskogen smerte (1 eller 2 lumbale skiver) med samsvarende MR-avbildning;
  • Symptomatisk i minst 8 uker til tross for passende medisinsk behandling;
  • Pasient som godtar å delta i studien og som har signert skjemaet for informert samtykke;
  • Pasient med sosial beskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling av den(e) studerte skiven(e);
  • Pasient med ren radikulær smerte;
  • Sykefravær på mer enn 12 måneder sekundært til symptomene;
  • Pasienter som ikke kan lese eller skrive fransk;
  • Historie om kognitive atferdsforstyrrelser som kan samhandle med vurdering ved hjelp av selvspørreskjema;
  • Lokal eller generell infeksjon, eller mistanke om infeksjon;
  • Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser;
  • Annen revmatisk inflammatorisk sykdom;
  • Understrøms alvorlig patologi med forventet levealder < 2 år;
  • Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid under inklusjonsbesøk eller som ønsker å bli gravid før behandling;
  • Subjekt som har forspilt sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling, eller er under vergemål eller under begrenset rettslig beskyttelse
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie eller tester et eksperimentelt medikament innen 30 dager etter inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etanol gel
CE-merket medisinsk utstyr brukt i henhold til bruksanvisningen: GELSCOM® Enkelt injeksjon i den(e) valgte skiven(e) på 0,6 til 2,2 ml
Enhet: Etanol gel
Intradiskal injeksjon av etanolgel
Andre navn:
  • DISCOGEL®
Aktiv komparator: Steroid infiltrasjon
Autorisert legemiddel brukt i henhold til dets sammendrag av produktegenskaper: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Enkelt injeksjon i den(e) valgte skiven(e) på 0,2 til 2,0 ml
Legemiddel: Prednisolonacetat
Intradiskal infiltrasjon av steroider
Andre navn:
  • HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig effektprofil
Tidsramme: Måned 3
Sammenlign den kortsiktige effektprofilen til DISCOGEL® versus intradiskalt steroid: prosentandel av pasienter med smertelindring definert av en intensitet i korsryggssmerter (LBP).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig effektprofil
Tidsramme: Måned 12
Sammenlign den langsiktige effektprofilen til DISCOGEL® versus intradiskalt steroid: Lokal verbal vurderingsskala: på rygg, bunn, lår, ben, fot
Måned 12
Langsiktig effektprofil
Tidsramme: Måned 24
Sammenlign den langsiktige effektprofilen til DISCOGEL® versus intradiskalt steroid: Lokal verbal vurderingsskala: på rygg, bunn, lår, ben, fot
Måned 24
Kortsiktig sikkerhetsprofil
Tidsramme: Måned 3
Analyser den kort- og langsiktige sikkerhetsprofilen til DISCOGEL®: forekomst av komplikasjoner og bivirkninger
Måned 3
Langsiktig sikkerhetsprofil
Tidsramme: Måned 12
Analyser den kort- og langsiktige sikkerhetsprofilen til DISCOGEL®: forekomst av komplikasjoner og bivirkninger
Måned 12
Langsiktig sikkerhetsprofil
Tidsramme: Måned 24
Analyser den kort- og langsiktige sikkerhetsprofilen til DISCOGEL®: forekomst av komplikasjoner og bivirkninger
Måned 24
Spørreskjema OSWESTRY
Tidsramme: Måned 24
Beskriv graden av forsøkspersoner som ble forbedret 24 måneder etter behandling: OSWESTRY-skala
Måned 24
Spørreskjema MacNab
Tidsramme: Måned 24
Subjektiv bedring 24 måneder etter behandling: MacNab-skala
Måned 24
Radiografi
Tidsramme: Måned 3
Beskriv radiologisk utvikling av lesjonene: radiografi av diskusprolaps
Måned 3
Radiografi
Tidsramme: Måned 12
Beskriv radiologisk utvikling av lesjonene: radiografi av diskusprolaps
Måned 12
Radiografi
Tidsramme: Måned 24
Beskriv radiologisk utvikling av lesjonene: radiografi av diskusprolaps
Måned 24
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Måned 3
Beskriv radiologisk utvikling av lesjonene: MR av diskusprolaps
Måned 3
Prosedyrekostnader
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign kostnadene knyttet til DISCOGEL®-prosedyren og kostnadene knyttet til en steroidinfiltrasjon eller kirurgi
Dag 0
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign varigheten av behandlingsprosedyrene mellom en DISCOGEL®-injeksjon og en steroidinfiltrasjon eller kirurgi
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gelscom SAS

Samarbeidspartnere

CEISO

Etterforskere

  • Studiestol: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A03259-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etanol gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere