Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk muskelstrekkeffekt på funksjonelle og elektromyografiske parametre hos pasienter med og uten KOLS

22. november 2018 oppdatert av: Anelise Dumke, Universidade Federal do Pampa

Effekter av proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging brukt på de ekstra respirasjonsmusklene på funksjonelle og elektromyografiske parametere hos pasienter med og uten KOLS

For å evaluere aktiveringen av ekstra respirasjonsmuskler og effekten av å strekke disse musklene hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner (seksti menn) vil utføre spirometri, mål på inspirasjonskapasitet (IC) og maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (MIP og MEP). Baseline blodtrykk (BP), respirasjonsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), følelse av dyspné (Borg Scale) og oksygenmetning (pulsoksymetri, SpO2) vil bli samlet før utførelse av lungefunksjonstester.

Den elektriske aktiviteten til scalene (ESC), sternocleidomastoid (SCM) og eksterne interkostale muskler (INTER) vil bli målt ved overflateelektromyografi (sEMG) i hvile og under manøvrene til IC, MIP og MEP.

Kontrollgruppe: Kontrollgruppen vil utføre isotonisk konsentrisk kontraksjon av biceps (to sett med fem push-ups albue i begge armer) med individet sittende i en stol med ryggstøtte.

Intervensjonsgruppe: Kontrakt-relax-metoden for proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF)-teknikk vil bli brukt for strekking av ESC, ECM og eksterne interkostale muskler. Sammentrekningen av agonistmuskler mot motstanden som fysioterapeuten påfører (isometrisk sammentrekning) opprettholdes i 6 sekunder. Etter det vil pasienten bli bedt om å slappe av musklene i 6 sekunder uten å miste bevegelsesområdet, og deretter vil muskelen bli forlenget. Denne prosedyren gjentas inntil den maksimale bevegelsesamplituden til nakken og overekstremiteten er nådd. Strekkingen vil bli utført på høyre og venstre side av kroppen.

Statistisk analyse vil bli utført med Statistical Package for the Social Sciences, versjon 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalitet av datadistribusjon vil bli vurdert ved Shapiro-Wilk-testen.

Verdier vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller median (25-75%). For å sammenligne forskjellene mellom grunnlinjekarakteristikkene mellom gruppene vil t-testen for uavhengige prøver bli brukt. Effekten av intervensjonen vil bli evaluert ved paret t-test. For analyse av det elektromyografiske signalet brukes Wilcoxon T-testen. Statistisk signifikans er akseptert ved p < 0,05.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Uruguaiana, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97502-765
        • Anelise Dumke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontrollgruppe: Menn uten luftveissymptomer og lungesykdom, med normal spirometri.
  • Intervensjonsgruppe: Menn diagnostisert med alvorlig til svært alvorlig KOLS (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund / tvungen vitalkapasitet - FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <50 % spådd etter bruk av bronkodilatator); klinisk stabil de siste 4 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brudd i ryggraden og/eller overekstremiteten
  • Skiveprolaps
  • Bindevevssykdom
  • Iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon
  • Fedme (BMI> 30 kg/m2)
  • Aortaaneurisme
  • Nylig abdominal eller thoraxkirurgi
  • Grønn stær
  • Netthinneavløsning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: KOLS - PNF
Fremgangsmåte: PNF
Kontrakt-relax-metoden for proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) teknikk vil bli brukt for strekking av ESC, ECM og eksterne interkostale muskler. Sammentrekningen av agonistmuskler mot motstanden som fysioterapeuten påfører (isometrisk sammentrekning) vil opprettholdes i 6 sekunder. Etter det er pasienten orientert for å slappe av musklene i 6 sekunder uten å miste bevegelsesområdet, og deretter vil muskelen bli forlenget. Denne prosedyren gjentas inntil den maksimale bevegelsesamplituden til nakken og overekstremiteten er nådd. Strekkingen vil bli utført på høyre og venstre side av kroppen.
Sham-komparator: KOLS - humbug
Fremgangsmåte: Sham
Isotonisk konsentrisk sammentrekning av biceps (to sett med fem push-ups albue i begge armer) med individet sittende i en stol med ryggstøtte.
Aktiv komparator: Personer uten KOLS - PNF
Fremgangsmåte: PNF
Kontrakt-relax-metoden for proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) teknikk vil bli brukt for strekking av ESC, ECM og eksterne interkostale muskler. Sammentrekningen av agonistmuskler mot motstanden som fysioterapeuten påfører (isometrisk sammentrekning) vil opprettholdes i 6 sekunder. Etter det er pasienten orientert for å slappe av musklene i 6 sekunder uten å miste bevegelsesområdet, og deretter vil muskelen bli forlenget. Denne prosedyren gjentas inntil den maksimale bevegelsesamplituden til nakken og overekstremiteten er nådd. Strekkingen vil bli utført på høyre og venstre side av kroppen.
Sham-komparator: Personer uten KOLS - sham
Fremgangsmåte: Sham
Isotonisk konsentrisk sammentrekning av biceps (to sett med fem push-ups albue i begge armer) med individet sittende i en stol med ryggstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inspiratorisk kapasitet
Tidsramme: En dag
Endring i inspiratorisk kapasitet
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt respirasjonstrykk (MIP og MEP)
Tidsramme: En dag
Endring i maksimalt respirasjonstrykk (MIP og MEP)
En dag
Endring i elektromyografisk aktivitet av ekstra respirasjonsmuskler
Tidsramme: En dag
Endring i elektromyografisk aktivitet av ekstra respirasjonsmuskler
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal do Pampa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Rio Grande do Sul

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anelise Dumke, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Studieleder: Marli M. Knorst, Federal University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-411

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger