Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние растяжения дыхательной мускулатуры на функциональные и электромиографические показатели у больных с ХОБЛ и без нее

22 ноября 2018 г. обновлено: Anelise Dumke, Universidade Federal do Pampa

Влияние проприоцептивной нейромышечной фасилитации на добавочные дыхательные мышцы на функциональные и электромиографические показатели у пациентов с ХОБЛ и без нее

Оценить активацию вспомогательных дыхательных мышц и эффект растяжения этих мышц у больных ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все испытуемые (шестьдесят мужчин) выполнят спирометрию, измерение емкости вдоха (IC) и максимального давления вдоха и выдоха (MIP и MEP). Исходное артериальное давление (АД), частота дыхания (ЧД), частота сердечных сокращений (ЧСС), ощущение одышки (по шкале Борга) и насыщение кислородом (пульсоксиметрия, SpO2) будут собраны до выполнения тестов функции легких.

Электрическая активность лестничных (ESC), грудино-ключично-сосцевидных (SCM) и наружных межреберных мышц (INTER) будет измеряться с помощью поверхностной электромиографии (sEMG) в покое и во время маневров IC, MIP и MEP.

Контрольная группа: контрольная группа будет выполнять изотоническое концентрическое сокращение бицепса (два подхода по пять отжиманий локтями на обеих руках) с человеком, сидящим на стуле со спинкой.

Группа вмешательства: метод сокращения-расслабления проприоцептивной нервно-мышечной стимуляции (PNF) будет использоваться для растяжения ESC, ECM и наружных межреберных мышц. Сокращение мышц-агонистов вопреки сопротивлению, оказываемому физиотерапевтом (изометрическое сокращение), сохраняется в течение 6 секунд. После этого пациента попросят расслабить мышцы на 6 секунд без потери объема движений, а затем мышцу удлинят. Эта процедура повторяется до тех пор, пока не будет достигнута максимальная амплитуда движения шеи и верхней конечности. Растяжка будет выполняться на правую и левую стороны тела.

Статистический анализ будет проводиться с помощью Статистического пакета для социальных наук, версия 18.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Нормальность распределения данных будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка.

Значения будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD) или медиана (25-75%). Для сравнения различий между базовыми характеристиками между группами будет использован t-критерий для независимых выборок. Эффект вмешательства будет оцениваться с помощью парного t-критерия. Для анализа электромиографического сигнала будет использоваться Т-критерий Уилкоксона. Статистическая значимость принимается при p < 0,05.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Uruguaiana, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 97502-765
        • Anelise Dumke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Контрольная группа: Мужчины без респираторных симптомов и заболеваний легких, с нормальной спирометрией.
  • Интервенционная группа: мужчины с диагнозом ХОБЛ от тяжелой до очень тяжелой степени (объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких — ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1 <50% от ожидаемых после применения бронхолитиков); клинически стабилен в течение последних 4 недель.

Критерий исключения:

  • Перелом позвоночника и/или верхней конечности в анамнезе
  • Грыжа межпозвоночного диска
  • Заболевание соединительной ткани
  • Ишемическая болезнь сердца или неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Ожирение (ИМТ> 30 кг/м2)
  • Аневризма аорты
  • Недавняя абдоминальная или торакальная операция
  • Глаукома
  • Отслойка сетчатки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ХОБЛ - ПНФ
Процедура: ПНФ
Метод сокращения-расслабления проприоцептивной нервно-мышечной стимуляции (PNF) будет использоваться для растяжения ESC, ECM и наружных межреберных мышц. Сокращение мышц-агонистов при сопротивлении, оказываемом физиотерапевтом (изометрическое сокращение), будет поддерживаться в течение 6 секунд. После этого пациента ориентируют на расслабление мышц в течение 6 секунд без потери объема движений, после чего мышца удлиняется. Эта процедура повторяется до тех пор, пока не будет достигнута максимальная амплитуда движения шеи и верхней конечности. Растяжка будет выполняться на правую и левую стороны тела.
Фальшивый компаратор: ХОБЛ - симуляция
Процедура: Шам
Изотоническое концентрическое сокращение бицепса (два подхода по пять отжиманий локтей на обеих руках) в положении сидя на стуле с опорой на спину.
Активный компаратор: Лица без ХОБЛ - PNF
Процедура: ПНФ
Метод сокращения-расслабления проприоцептивной нервно-мышечной стимуляции (PNF) будет использоваться для растяжения ESC, ECM и наружных межреберных мышц. Сокращение мышц-агонистов при сопротивлении, оказываемом физиотерапевтом (изометрическое сокращение), будет поддерживаться в течение 6 секунд. После этого пациента ориентируют на расслабление мышц в течение 6 секунд без потери объема движений, после чего мышца удлиняется. Эта процедура повторяется до тех пор, пока не будет достигнута максимальная амплитуда движения шеи и верхней конечности. Растяжка будет выполняться на правую и левую стороны тела.
Фальшивый компаратор: Лица без ХОБЛ - фиктивный
Процедура: Шам
Изотоническое концентрическое сокращение бицепса (два подхода по пять отжиманий локтей на обеих руках) в положении сидя на стуле с опорой на спину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дыхательной способности
Временное ограничение: Один день
Изменение дыхательной способности
Один день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального дыхательного давления (MIP и MEP)
Временное ограничение: Один день
Изменение максимального дыхательного давления (MIP и MEP)
Один день
Изменение электромиографической активности вспомогательных дыхательных мышц
Временное ограничение: Один день
Изменение электромиографической активности вспомогательных дыхательных мышц
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal do Pampa

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Federal University of Rio Grande do Sul

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anelise Dumke, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Директор по исследованиям: Marli M. Knorst, Federal University of Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09-411

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками