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Effetto dell'allungamento dei muscoli respiratori sui parametri funzionali ed elettromiografici dei pazienti con e senza BPCO

22 novembre 2018 aggiornato da: Anelise Dumke, Universidade Federal do Pampa

Effetti della facilitazione neuromuscolare propriocettiva applicata ai muscoli respiratori accessori sui parametri funzionali ed elettromiografici in pazienti con e senza BPCO

Valutare l'attivazione dei muscoli respiratori accessori e gli effetti dell'allungamento di questi muscoli nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti (sessanta uomini) eseguiranno la spirometria, la misura della capacità inspiratoria (IC) e le pressioni massime inspiratorie ed espiratorie (MIP e MEP). Prima dell'esecuzione dei test di funzionalità polmonare verranno raccolti la pressione arteriosa basale (BP), la frequenza respiratoria (RR), la frequenza cardiaca (FC), la sensazione di dispnea (scala di Borg) e la saturazione di ossigeno (pulsossimetria, SpO2).

L'attività elettrica dello scaleno (ESC), dello sternocleidomastoideo (SCM) e dei muscoli intercostali esterni (INTER) sarà misurata mediante elettromiografia di superficie (sEMG) a riposo e durante le manovre di IC, MIP e MEP.

Gruppo di controllo: il gruppo di controllo eseguirà la contrazione concentrica isotonica del bicipite (due serie di cinque flessioni del gomito in entrambe le braccia) con l'individuo seduto su una sedia con supporto per la schiena.

Gruppo di intervento: Il metodo contratto-rilassamento della tecnica di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) verrà utilizzato per lo stretching dei muscoli ESC, ECM e intercostali esterni. La contrazione dei muscoli agonisti contro la resistenza imposta dal fisioterapista (contrazione isometrica) viene mantenuta per 6 secondi. Successivamente, al paziente verrà chiesto di rilassare i muscoli per 6 secondi senza perdere il raggio di movimento, quindi il muscolo verrà allungato. Questa procedura viene ripetuta fino al raggiungimento della massima ampiezza di movimento del collo e dell'arto superiore. Lo stretching verrà eseguito sui lati destro e sinistro del corpo.

L'analisi statistica sarà effettuata con Statistical Package for the Social Sciences, versione 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). La normalità della distribuzione dei dati sarà valutata mediante il test di Shapiro-Wilk.

I valori saranno presentati come media ± deviazione standard (SD) o mediana (25-75%). Per confrontare le differenze tra le caratteristiche di base tra i gruppi verrà utilizzato il test t per campioni indipendenti. L'effetto dell'intervento sarà valutato mediante paired t test. Per l'analisi del segnale elettromiografico verrà utilizzato il test Wilcoxon T. La significatività statistica è accettata per p <0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Uruguaiana, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97502-765
        • Anelise Dumke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di controllo: uomini senza sintomi respiratori e malattie polmonari, con spirometria normale.
  • Gruppo di intervento: uomini con diagnosi di BPCO da grave a molto grave (volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata - FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <50% del predetto dopo l'uso del broncodilatatore); clinicamente stabile nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Storia di frattura della colonna vertebrale e/o dell'arto superiore
  • Ernia del disco
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Cardiopatia ischemica o ipertensione incontrollata
  • Obesità (BMI> 30 kg/m2)
  • Aneurisma aortico
  • Chirurgia addominale o toracica recente
  • Glaucoma
  • Distacco della retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BPCO-PNF
Procedura: PNF
Il metodo del contratto-rilassamento della tecnica di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) verrà utilizzato per lo stretching dei muscoli ESC, ECM e intercostali esterni. La contrazione dei muscoli agonisti contro la resistenza imposta dal fisioterapista (contrazione isometrica) verrà mantenuta per 6 secondi. Successivamente, il paziente è orientato a rilassare i muscoli per 6 secondi senza perdere il raggio di movimento, quindi il muscolo verrà allungato. Questa procedura viene ripetuta fino al raggiungimento della massima ampiezza di movimento del collo e dell'arto superiore. Lo stretching verrà eseguito sui lati destro e sinistro del corpo.
Comparatore fittizio: BPCO - farsa
Procedura: Falso
Contrazione concentrica isotonica del bicipite (due serie da cinque flessioni del gomito in entrambe le braccia) con l'individuo seduto su una sedia con supporto per la schiena.
Comparatore attivo: Soggetti senza BPCO - PNF
Procedura: PNF
Il metodo del contratto-rilassamento della tecnica di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) verrà utilizzato per lo stretching dei muscoli ESC, ECM e intercostali esterni. La contrazione dei muscoli agonisti contro la resistenza imposta dal fisioterapista (contrazione isometrica) verrà mantenuta per 6 secondi. Successivamente, il paziente è orientato a rilassare i muscoli per 6 secondi senza perdere il raggio di movimento, quindi il muscolo verrà allungato. Questa procedura viene ripetuta fino al raggiungimento della massima ampiezza di movimento del collo e dell'arto superiore. Lo stretching verrà eseguito sui lati destro e sinistro del corpo.
Comparatore fittizio: Individui senza BPCO - farsa
Procedura: Falso
Contrazione concentrica isotonica del bicipite (due serie da cinque flessioni del gomito in entrambe le braccia) con l'individuo seduto su una sedia con supporto per la schiena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Un giorno
Alterazione della capacità inspiratoria
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione respiratoria massima (MIP e MEP)
Lasso di tempo: Un giorno
Variazione della pressione respiratoria massima (MIP e MEP)
Un giorno
Variazione dell'attività elettromiografica dei muscoli respiratori accessori
Lasso di tempo: Un giorno
Variazione dell'attività elettromiografica dei muscoli respiratori accessori
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Pampa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anelise Dumke, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Direttore dello studio: Marli M. Knorst, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-411

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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