Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitet av VOLBELLA XC hyaluronsyre (HA) injiserbar gel for å korrigere infraorbital uthuling

15. oktober 2021 oppdatert av: Allergan

En multisenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLBELLA® XC injiserbar gel for korrigering av infraorbital uthuling

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC hos voksne deltakere som søker korrigering av uthuling av tåretrauene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Christopher I. Zoumalan MD Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Facesplus, Inc.
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92128
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Center for Sight
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Image Dermatology, P.C.
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Precision Dermatology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • The Center for Skin Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Alder 22 eller eldre og ved god generell helse
  • Har "moderat" eller "alvorlig" infraorbital huling (grad 2 eller 3 på Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS)) for hvert øye som vurderes av den evaluerende etterforskeren (dvs. begge øynene må kvalifisere, men trenger ikke ha samme poengsum )
  • Er i stand til å fullføre selvevaluering av effektivitet uten bruk av briller (bruk av kontaktlinser er akseptabelt hvis de skal brukes til alle fagets egenvurderinger)
  • Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Har hyperpigmentering i det infraorbitale området (inkluderer ikke mørke ringer under øynene ikke på grunn av hyperpigmentering)
  • Har noen gang mottatt permanente ansiktsimplantater (f.eks. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) hvor som helst i ansiktet eller på halsen, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene under studien
  • Har noen gang gjennomgått fettinjeksjoner over subnasale eller planlegger å gjennomgå denne prosedyren under studien
  • Har tatoveringer, piercinger, ansiktshår (dvs. skjegg, bart) eller arr som kan forstyrre visuell vurdering av de infraorbitale hulene
  • Har gjennomgått volumforsterkning med semipermanente dermale fyllstoffer (f.eks. kalsiumhydroksyapatitt, poly-L-melkesyre) eller midlertidige dermale fyllstoffer i malarområdet, tinningene eller rundt øynene innen 12 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå slik behandling under studere
  • Har begynt å bruke nye reseptfrie orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter innen 30 dager før påmelding eller planlegger å begynne å bruke slike produkter under studien. Forsøkspersoner som har vært på et kur med slike produkter i minst 30 dager er kvalifisert for studien hvis de har til hensikt å fortsette kuren gjennom hele studien)
  • Har aktiv eller tilbakevendende betennelse eller infeksjon i et av øynene
  • Har aktiv autoimmun sykdom
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
  • Er en ansatt (eller en slektning til en ansatt) av behandlende etterforsker (TI), evaluerende etterforsker (EI), eller Allergan, eller en representant for Allergan
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etter TIs mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien vesentlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC injiserbar gel ble injisert i det infraorbitale og tilstøtende området ved randomisering som bestemt av etterforskeren. Deltakerne var kvalifisert til å motta en valgfri touch-up behandling 1 måned senere og en valgfri gjentatt behandling 12 måneder etter siste behandling, hvis aktuelt. Maksimalt 2,2 milliliter (ml) per side ble injisert for innledende og touch-up behandlinger kombinert.
Enhet: JUVÉDERM VOLBELLA® XC injiserbar gel
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC dermal filler injisert i infraorbital og tilstøtende område.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen behandlingskontroll
Deltakere randomisert til kontrollgruppen uten behandling fullførte en 3-måneders periode uten behandling. Deltakerne var deretter kvalifisert til å motta valgfri behandling med JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC injiserbar gel injisert i infraorbital og tilstøtende område etterfulgt av en valgfri touch-up behandling 1 måned senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 1-punkts forbedringsendring fra baseline på Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) basert på evaluering av etterforskerens (EI) vurdering
Tidsramme: Baseline (screening) til måned 3 etter siste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC-arm) eller måned 3 etter randomisering (kontrollarm uten behandling)
Den evaluerende etterforskeren vurderte uthuling i begge infraorbitale områder ved å bruke 5-punkts fotonumerisk AIHS hvor: 0=ingen (ingen synlig uthuling eller volumtap medialt eller lateralt), 1=minimalt (tilstedeværelse av uthuling med noe volumtap medialt til midten av pupillen) linje; jevn lateral lokk-kinn-overgang), 2=moderat (definert uthuling som strekker seg sideveis utover midtpupillærlinjen med moderat volumtap; jevn sideovergang til lokk-kinn med mildt volumtap), 3=alvorlig (definert uthuling som strekker seg sideveis utover den midtre pupillærlinjen med moderat volumtap som skaper et definert spor langs lokk-kinn-forbindelsen), 4 = ekstrem (definert uthuling strekker seg fra medial til lateral canthus; alvorlig volumtap skaper et markert trinn langs lokk-kinn-overgangen). Prosentandelen av deltakere med minst 1 poengs forbedringsendring (reduksjon) i AIHS rapporteres.
Baseline (screening) til måned 3 etter siste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC-arm) eller måned 3 etter randomisering (kontrollarm uten behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere forbedret eller mye forbedret i den generelle estetiske vurderingen basert på EIs vurdering av den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) ved 3. måned etter siste behandling
Tidsramme: Baseline (randomisering) til måned 3 etter siste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) eller måned 3 etter randomisering (kontrollarm uten behandling)
Den evaluerende etterforskeren vurderte en deltakers globale estetiske forbedring i det infraorbitale området sammenlignet med baseline ved å bruke 5-punkts GAIS der: 2=mye forbedret (markert forbedring i utseende), 1=forbedret (forbedring i utseende, men en oppgradering eller retreatment) er angitt), 0=ingen endring (utseende er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden), -1=verre (utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden), -2=mye dårligere (utseendet er mye dårligere enn den opprinnelige tilstanden). Prosentandelen av deltakere der den valgte EI ble forbedret eller mye forbedret, rapporteres.
Baseline (randomisering) til måned 3 etter siste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) eller måned 3 etter randomisering (kontrollarm uten behandling)
Prosentandel av deltakere forbedret eller mye forbedret i den generelle estetiske vurderingen basert på deltakerens vurdering av GAIS ved måned 3 etter siste behandling
Tidsramme: Baseline (Randomisering) til måned 3 etter siste behandling
Deltakeren vurderte sin globale estetiske forbedring i det infraorbitale området sammenlignet med baseline ved å bruke 5-punkts GAIS der: 2=mye forbedret (markert forbedring i utseende), 1=forbedret (forbedring i utseende, men en touch-up eller retbehandling er indisert ), 0=ingen endring (utseende er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden), -1=verre (utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden), -2=mye dårligere (utseendet er mye dårligere enn den opprinnelige tilstanden). Prosentandelen av deltakerne som valgte forbedret eller mye forbedret er rapportert.
Baseline (Randomisering) til måned 3 etter siste behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Rasch-transformert poengsum basert på deltakersvar på FACE-Q™-vurderingen av nedre øyelokks spørreskjema til måned 3 etter siste behandling
Tidsramme: Baseline (Randomisering) til måned 3 etter siste behandling
Deltakerne vurderte sin generelle tilfredshet ved å bruke 7 spørsmål på den validerte appraisal of Lower Eyelids-modulen i FACE-Q™ spørreskjemaet. Hvert spørsmål ble besvart på en 4-punkts skala hvor: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=moderat og 4=ekstremt plaget. Svarene på elementene ble transformert for å lage en Rasch-transformert poengsum som varierer fra 0=dårligst til 100=best. Høyere score indikerer høyere tilfredshet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (Randomisering) til måned 3 etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1932-701-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infraorbital uthuling

Kliniske studier på JUVÉDERM VOLBELLA® XC injiserbar gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere