Human bioekvivalenstest (faste og postprandial) av iloperidon-tabletter

Inklusjonskriterier:

- 1) alder over 18 år (inkludert 18 år), mann eller kvinne; 2) kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde 2 (m2), kroppsmasseindeks (inkludert kritisk verdi) innenfor området 18~26; 3) helse: ingen hjerte, lever, nyre, mage-tarmkanalen, nervesystemet, mental lidelse og metabolske abnormiteter, slik som historie, fysisk undersøkelse viste blodtrykk, hjertefrekvens, ekg, luftveier, lever, nyre og normal eller unormal urinanalyse utført uten klinisk betydning; 4) forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) er villige til å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av de neste tre månedene uten graviditetsplan.

5) signere det informerte samtykket før testen, og fullt ut forstå innholdet, prosedyrene og mulige bivirkninger av testen; 6) kunne fullføre forskningen i henhold til testplanen.

Ekskluderingskriterier:

- 1) HBsAg, HBeAg, HCV-antistoff, HIV-antistoff og treponema pallidum er positive; 2) generell fysisk undersøkelse, blodbiokjemi, blodurinrutine, serumprolaktin og EKG-undersøkelse er unormale og har klinisk betydning; 3) tidligere historie eller nåværende i klinikken med hjerte, pust, endokrin, metabolisme, nyre, lever, mage-tarmkanalen, hud, infeksjon, ondartet svulst, blod- og nervesystemsykdom eller mentale/lidelser; 4) ta alle medisiner, inkludert reseptfrie og urtemedisiner, innen to uker før prøvestart; 5) forsøkspersonenes drikkehistorie var mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = øl 285 ml, eller brennevin 25 ml, eller vin 150 ml) eller alkoholpusteprøven var positiv; 6) røyker for tiden >5 per dag; 7) narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet eller urin narkotikascreening positiv; 8) bloddonasjon eller store mengder blodtap (>400 ml) eller som forsøksperson som har deltatt i prøvetaking av legemidler i løpet av de siste tre månedene; 9) gjennomgikk kirurgi innen 4 uker før forsøket, eller planla å utføre kirurgiske prosedyrer i løpet av studieperioden; 10) test innen 48 timer før du tar noen spesiell diett (inkludert grapefrukt, etc.), og/eller inneholder xantin-diett eller anstrengende trening, eller på annen måte påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av mat eller drikke, etc.; 11) drikker store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (8 kopper eller mer, 1 kopp =250 ml) per dag; 12) QTc-perioden er større enn 450 ms (mann) eller 470 ms (kvinnelig), eller det er en historie med QTc-forlengelse; 13) postural hypotensjon (det systoliske blodtrykket faller med 20 mmHg eller det diastoliske blodtrykket faller med 10 mmHg etter å ha stått i liggende stilling) 14) under screeningsperioden eller under testen var de kvinnelige forsøkspersonene positive under amming eller graviditet.

15) forskerne vurderte at forsøkspersonenes evne til å oppfylle forskningskravene ikke nødvendigvis var fullstendig eller ikke nødvendigvis i stand til å oppfylle de forsøkspersonene som testen krever.