Første gang-i-menneske (FTIH)-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for enkeltstående (i både fødende og fastende stater) eller gjentatte doser av GSK3358699
6. november 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, dobbeltblind (åpen sponsor), placebokontrollert, tredelt studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til single (i både fødende og fastende stater) eller gjentatte doser av GSK3358699 hos friske mannlige deltakere
Denne FTIH-studien har til hensikt å identifisere dosene av GSK3358699, som er godt tolerert av forsøkspersonene samtidig som den gir en robust farmakodynamisk (PD) respons.
Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og PD-profil for enkeltstående (i både matet og fastende tilstand) og multiple stigende doser av GSK3358699 hos friske mannlige forsøkspersoner innenfor et forhåndsdefinert og kontrollert farmakodynamisk og farmakokinetisk område for hver kohort .
Den har også til hensikt å forstå effekten av GSK3358699 på systemiske markører for betennelse etter lavdose in vivo lipopolysakkarid (LPS) eller Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) utfordring og lokal betennelse i cantharidin-induserte blemmer.
Studien er nøye utformet for å utforske in vivo-biologien til målet og potensialet for studiemedisinen til å bli en transformativ medisin for forsøkspersoner i flere immuninflammatoriske sykdomsindikasjoner.
Studieoversikt
Status
Status
Avsluttet
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som er innrullert i doseeskaleringsbehandlingen Perioder i del A kan velge å kun delta i doseeskaleringsbehandlingen Periode 1-3, eller kan velge å også delta i utfordringsbehandlingsperioden (Periode 4).
Hvis en forsøksperson velger å delta i doseøkningsbehandlingen kun periode 1-3, eller ikke (ved screening) oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er spesifikke for utfordringer (behandlingsperiode 4), vil en ny forsøksperson bli rekruttert kun for behandlingsperiode 4 og vil betraktes som et erstatningsfag.
Studien vil bli gjennomført i tre deler.
Total varighet for deltakelse vil være ca. 19 uker for forsøkspersoner som deltar i alle tre doseøkningsbehandlingsperioder og 23 uker hvis en pasient deltar i alle fire behandlingsperioder i del A. For erstatningspersoner som kun deltar i utfordringsbehandlingsperioden (Periode) 4), vil omtrentlig studievarighet være 10 uker.
Total varighet for deltakelse vil være ca. 9 uker for del B og 12 uker for del C. Studien vil bli gjennomført i opptil 80 fag.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
48
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Forsøkspersoner som er registrert i studien, hvor de vil bli administrert med LPS eller GM-CSF-utfordring, må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
Forsøkspersoner som er registrert i studien der de ikke vil bli administrert LPS- eller GM-CSF-utfordring, må være 18 til 65 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Forsøkspersonene må være åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
- Kroppsvekt må være > = 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-35,0
kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
- Mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i minst 91 dager, etter siste dose av studiebehandlingen og avstår fra å donere sæd i denne perioden.
- Kan gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: - Nåværende eller kronisk historie med pankreatitt, diabetes mellitus eller nedsatt glukosetoleranse, gastrointestinal sykdom, leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein), anafylaksi og/eller anafylaktoid (liknende) anafylaksi) reaksjoner [Sampson et al 2006], hjertesykdom inkludert klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller lang QT-syndrom, nyresykdom der klinisk signifikant (mindre abnormiteter kan tillates basert på diskusjon mellom etterforsker og medisinsk monitor), luftveissykdom eller tilstander inkludert men ikke begrenset til astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og bronkiektasi og enhver pågående luftveisinfeksjon (barneastma er ikke et eksklusjonskriterium), sensitivitet eller alvorlige allergiske reaksjoner på noen av provokasjonsmidlene eller cantharidin, eller komponenter derav eller en historie med medikament eller annen allergi som, etter In vestigator eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindikerer deres deltakelse; hyppig vasovagal synkope, kirurgi som krever generell anestesi eller betydelig traume på 3 måneder som fører til studieregistrering, relevante hudtilstander (f.eks.
nyere historie med eksem eller tilbakevendende eksem, keloid, hudallergier, psoriasis, atopisk dermatitt og vitiligo) som etter etterforskerens mening kan utgjøre sikkerhetsproblemer eller forårsake forstyrrelse av studieprosedyrer, sepsis, koagulasjonsforstyrrelser, perifert ødem, lymfangitt, lymfødem , pleural eller perikardial effusjon, blødning (f.eks. sub-arachnoid) eller hemofili eller en relatert blødningsforstyrrelse.
- Historie om maligniteter f.eks.
tilbakevendende basalcellekarsinom, hematologisk malignitet.
- For forsøkspersoner som får cantharidin: Tilstedeværelse på enten underarmen av tatoveringer, naevi, hypertrofiske arr, keloider, hyper- eller hypopigmentering som etter utrederens mening kan forstyrre studievurderinger.
Forsøkspersoner med veldig lys hud, veldig mørk hud, overdreven hår eller hudavvik som etter utrederens mening kan forstyrre studievurderingene.
- Familiehistorie med prematur kardiovaskulær sykdom eller lang QT-syndrom.
- QT-intervall med Fridericias korreksjon (QTcF) > 450 millisekund (msec), basert på gjennomsnittlige QTcF-verdier av triplikat-EKG-er oppnådd over en kort registreringsperiode.
- Ikke i stand til eller vil ikke avstå fra å ta reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer og kosttilskudd eller urtetilskudd) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før oppstart av studiebehandling frem til avsluttet oppfølgingsbesøk.
Paracetamol i en dose på <= 2 gram per dag var tillatt for bruk når som helst under studien.
Andre samtidige medisiner vil bli vurdert fra sak til sak.
- Forsøkspersonene har deltatt i en klinisk studie og mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i studien: 30 dager; 5 halveringstider eller det dobbelte av varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (den som er lengst) eller for tiden i en studie av en undersøkelsesanordning.
- Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
- Tidligere eksponering for intravenøst lipopolysakkarid (LPS) i en klinisk forskningssetting.
- Alanintransaminase (ALT) >1,5x øvre normalgrense (ULN) ved screening.
- Bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%) ved screening.
- Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), positivt testresultat for hepatitt C antistoff ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
- En positiv rusmiddel/alkoholscreening før studien ved screening.
- En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
- Vedvarende klinisk signifikante unormale nivåer av C-reaktivt protein (CRP) ved screening - Vedvarende klinisk signifikant unormalt antall hvite blodlegemer (WCC) nivåer ved screening (hvis det oppdages klinisk signifikant abnormitet, kan WCC testes på nytt som klinisk indisert) - Blodplater < 150 x 10^9 per liter (L) ved screening.
- Fastende triglyserider >3,4 millimol per liter (mmol/L) ved screening.
- Fastende totalkolesterol >7,7 mmol/L ved screening.
- Tilfeldig glukose > = 11,1 mmol/L ved screening.
- Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening.
- Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 enheter.
En enhet tilsvarer 8 gram alkohol: en halvliter (omtrent 240 milliliter [ml]) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml).
- Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml i løpet av en periode på 56 dager.
- Kan ikke overholde forholdsregler for å minimere risikoen for fototoksisitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
8
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK3358699, del A, kohort 1
Del A vil bestå av 4 TP-er.
Forsøkspersonene i denne kohorten vil motta GSK3358699, som enkelt eskaleringsdose, under TP (1 til 3) med planlagte eskalerte doser som 1 mg, 10 mg og 35 mg.
En dose på 1 mg gis som oppløsning, og doser på 10 mg og 35 mg gis som en kapsel.
Hver TP vil være på 1 dag og atskilt med en utvaskingsperiode på 14 dager.
Etter fullføring av dose-eskalerings-TP-ene, vil en ekstra doserings-TP 4 inkluderes der forsøkspersonene fra hver TP (1 til 3) vil motta kontrollblærer indusert på underarmen (0,2 % cantharidin) på dag -10.
Forsøkspersonene i kohort 1 vil motta GSK3358699 på et dosenivå allerede gitt i TP 1-3, og vil deretter motta en intravenøs in vivo LPS-utfordring i en dose som ikke overstiger 0,75 nanogram per kilogram etter administrering av GSK3358699.
Forsøkspersonene vil da få blemmer indusert på underarmen ca. 20 minutter etter utfordringen.
LPS-dose vil være basert på data fra studie 207654 (NCT03306589).
|
GSK3358699, vil bli administrert fra 1 mg til 45 mg som en mikstur (1 til 10 mg) eller som en kapsel (3 til 45 mg), i del A, B og del C én gang daglig.
LPS vil bli administrert som en intravenøs injeksjon til personer som ikke overstiger 0,75 nanogram per kilogram i del A (dag 1) og del C (dag 14).
Dette vil bli administrert senest 24 timer etter dose av GSK3358699 eller placebo i del C.
Dette vil bli påført som en topisk påføring med 0,7 % cantharidin væske som vil bli fortynnet med aceton til 0,2 %.
|
|
Eksperimentell: GSK3358699, del A, kohort 2
Del A vil bestå av 4 TP-er.
Forsøkspersonene i denne kohorten vil motta GSK3358699, som enkelt eskaleringsdose under TP (1 til 3) med planlagte eskalerte doser som 3 mg, 20 mg og 45 mg.
En dose på 3 mg gis som oppløsning og en dose på 20 og 45 mg som kapsel.
Hver TP vil være på 1 dag og adskilt av en utvaskingsperiode på 14 dager.
Etter fullføring av dose-eskalerings-TP-ene, vil en ekstra doserings-TP 4 inkluderes der forsøkspersonene fra hver TP (1 til 3) vil motta kontrollblærer indusert på underarmen (0,2 % cantharidin) på dag -10.
Forsøkspersonene i kohort 2 vil motta GSK3358699 på et dosenivå som allerede er gitt i TP 1-3, og vil deretter motta 60 mikrogram per meter^2 in vivo GM CSF-utfordring som en intravenøs infusjon under TP 4, etter administrering av GSK3358699.
Forsøkspersonene vil da få blemmer indusert på underarmen ca. 20 minutter etter GM-CSF-infusjonen.
GM-CSF dose vil være basert på data fra studie 207654 (NCT03306589).
|
GSK3358699, vil bli administrert fra 1 mg til 45 mg som en mikstur (1 til 10 mg) eller som en kapsel (3 til 45 mg), i del A, B og del C én gang daglig.
Dette vil bli påført som en topisk påføring med 0,7 % cantharidin væske som vil bli fortynnet med aceton til 0,2 %.
GM-CSF vil bli administrert som en intravenøs infusjon til forsøkspersoner som 60 mikrogram per meter^2 i del A (dag 1) og del C (dag 14). Dette vil bli administrert i ca. 2 timer, ikke senere enn 24 timer etter -dose av GSK3358699 eller placebo i del C
|
|
Placebo komparator: Placebo, del A, kohort 1
Del A vil bestå av 4 TP-er.
Forsøkspersonene i denne kohorten vil motta matchende placebo-løsning til studiemedisinen GSK3358699-løsning for 1 mg og en matchende placebo-kapsel til studiemedisinen GSK3358699, 10 mg og 35 mg kapsel, under TP (1 til 3).
Hver TP vil være på 1 dag og atskilt med en utvaskingsperiode på 14 dager.
Etter fullføring av dose-eskalerings-TP-ene, vil en ekstra doserings-TP 4 inkluderes der forsøkspersonene fra hver TP (1 til 3) vil motta kontrollblærer indusert på underarmen (0,2 % cantharidin) på dag -10.
Forsøkspersonene i kohort 1 vil motta placebo på et dosenivå som allerede er gitt i TP 1-3, og vil deretter motta en intravenøs in vivo LPS-utfordring i en dose som ikke overstiger 0,75 nanogram per kilogram etter administrering av placebo.
Forsøkspersonene vil da få blemmer indusert på underarmen ca. 20 minutter etter utfordringen.
LPS-dose vil være basert på data fra studie 207654 (NCT03306589).
|
LPS vil bli administrert som en intravenøs injeksjon til personer som ikke overstiger 0,75 nanogram per kilogram i del A (dag 1) og del C (dag 14).
Dette vil bli administrert senest 24 timer etter dose av GSK3358699 eller placebo i del C.
Dette vil bli påført som en topisk påføring med 0,7 % cantharidin væske som vil bli fortynnet med aceton til 0,2 %.
Placebo vil bli administrert som en matchende mikstur eller matchende kapsel for å studere medikamentet GSK3358699, under del A og C én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo, del A, kohort 2
Del A vil bestå av 4 TP-er.
Forsøkspersonene i denne kohorten vil motta matchende placebo-løsning til studiemedisinen GSK3358699-løsning for 3 mg og en matchende placebo-kapsel til studiemedisinen GSK3358699, for 20 og 45 mg kapsel, under TP (1 til 3).
Hver TP vil være på 1 dag og adskilt av en utvaskingsperiode på 14 dager.
Etter fullføring av dose-eskalerings-TP-ene, vil en ekstra doserings-TP 4 inkluderes der forsøkspersonene fra hver TP (1 til 3) vil motta kontrollblærer indusert på underarmen (0,2 % cantharidin) på dag -10.
Forsøkspersonene i kohort 2 vil motta placebo på et dosenivå som allerede er gitt i TP 1-3, og vil deretter motta 60 mikrogram per meter^2 in vivo GM CSF-utfordring som en intravenøs infusjon under TP 4, etter administrering av placebo.
Forsøkspersonene vil da få blemmer indusert på underarmen ca. 20 minutter etter GM-CSF-infusjonen.
GM-CSF dose vil være basert på data fra studie 207654 (NCT03306589).
|
Dette vil bli påført som en topisk påføring med 0,7 % cantharidin væske som vil bli fortynnet med aceton til 0,2 %.
GM-CSF vil bli administrert som en intravenøs infusjon til forsøkspersoner som 60 mikrogram per meter^2 i del A (dag 1) og del C (dag 14). Dette vil bli administrert i ca. 2 timer, ikke senere enn 24 timer etter -dose av GSK3358699 eller placebo i del C
Placebo vil bli administrert som en matchende mikstur eller matchende kapsel for å studere medikamentet GSK3358699, under del A og C én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Del B, GSK3358699 under Fasted etterfulgt av Fed-betingelser
Forsøkspersonene i denne armen vil motta en enkelt oral dose av GSK3358699, på et dosenivå evaluert i del A, under fastende tilstand i TP1 etterfulgt av mattilstand i TP2.
Denne kohorten hadde til hensikt å evaluere effekten av mat.
|
GSK3358699, vil bli administrert fra 1 mg til 45 mg som en mikstur (1 til 10 mg) eller som en kapsel (3 til 45 mg), i del A, B og del C én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Del B, GSK3358699 under Fed etterfulgt av Fasted conditions
Forsøkspersonene i denne armen vil motta en enkelt oral dose av GSK3358699, på et dosenivå som er evaluert i del A, under mattilstand i TP1 etterfulgt av fastende tilstand i TP2.
Denne kohorten hadde til hensikt å evaluere effekten av mat.
|
GSK3358699, vil bli administrert fra 1 mg til 45 mg som en mikstur (1 til 10 mg) eller som en kapsel (3 til 45 mg), i del A, B og del C én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: GSK3358699, del C
Dosenivået for den første kohorten i del C vil bli bestemt etter fullføring av del A av studien for GSK3358699.
Forsøkspersonene i denne armen vil utgjøre 3 kohorter hver (kohort 4 til 6), hvor forsøkspersonene vil få GSK3358699, som én gjentatt dosebehandling én gang daglig i 14 påfølgende dager.
Pasienter vil ha kontrollblemmer indusert på underarmen (0,2 % cantharidin) på dag -10.
På dag 14 i hver kohort vil hvert individ motta en intravenøs in vivo LPS-utfordring med en dose som ikke overstiger 0,75 nanogram per kilogram eller en intravenøs infusjon av GM-CSF, in vivo som 60 mikrogram per meter^2.
Administrering av LPS eller GM CSF vil bli etterfulgt av blisterinduksjon på underarmen (0,2 % cantharidin).
|
GSK3358699, vil bli administrert fra 1 mg til 45 mg som en mikstur (1 til 10 mg) eller som en kapsel (3 til 45 mg), i del A, B og del C én gang daglig.
LPS vil bli administrert som en intravenøs injeksjon til personer som ikke overstiger 0,75 nanogram per kilogram i del A (dag 1) og del C (dag 14).
Dette vil bli administrert senest 24 timer etter dose av GSK3358699 eller placebo i del C.
Dette vil bli påført som en topisk påføring med 0,7 % cantharidin væske som vil bli fortynnet med aceton til 0,2 %.
GM-CSF vil bli administrert som en intravenøs infusjon til forsøkspersoner som 60 mikrogram per meter^2 i del A (dag 1) og del C (dag 14). Dette vil bli administrert i ca. 2 timer, ikke senere enn 24 timer etter -dose av GSK3358699 eller placebo i del C
|
|
Placebo komparator: Placebo, del C
Forsøkspersonene i denne kohorten vil motta en matchende placebo til GSK3358699, del C, som en enkelt oral dose én gang daglig i 14 påfølgende dager.
Forsøkspersonene i denne armen vil utgjøre 3 kohorter hver (kohort 4 til 6), hvor forsøkspersonene vil få placebo, som én gjentatt dosebehandling én gang daglig i 14 påfølgende dager.
Pasienter vil ha kontrollblemmer indusert på underarmen (0,2 % cantharidin) på dag -10.
På dag 14 i hver kohort vil hvert individ motta en intravenøs in vivo LPS-utfordring i en dose som ikke overstiger 0,75 nanogram per kilogram eller en intravenøs infusjon av GM-CSF, in vivo som 60 mikrogram per meter^2.
Administrering av LPS eller GM CSF vil bli fulgt av blisterinduksjon på underarmen (0,2 % cantharidin).
|
LPS vil bli administrert som en intravenøs injeksjon til personer som ikke overstiger 0,75 nanogram per kilogram i del A (dag 1) og del C (dag 14).
Dette vil bli administrert senest 24 timer etter dose av GSK3358699 eller placebo i del C.
Dette vil bli påført som en topisk påføring med 0,7 % cantharidin væske som vil bli fortynnet med aceton til 0,2 %.
GM-CSF vil bli administrert som en intravenøs infusjon til forsøkspersoner som 60 mikrogram per meter^2 i del A (dag 1) og del C (dag 14). Dette vil bli administrert i ca. 2 timer, ikke senere enn 24 timer etter -dose av GSK3358699 eller placebo i del C
Placebo vil bli administrert som en matchende mikstur eller matchende kapsel for å studere medikamentet GSK3358699, under del A og C én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 193
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsskade, viktige medisinske hendelser som kan settes i fare deltakeren eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført før.
Sikkerhetspopulasjonen besto av alle randomiserte deltakere som tok minst 1 dose studiebehandling.
|
Frem til dag 193
|
|
Del B: Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Frem til dag 30
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsskade, viktige medisinske hendelser som kan settes i fare deltakeren eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført før.
|
Frem til dag 30
|
|
Del C: Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Frem til dag 49
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsskade, viktige medisinske hendelser som kan settes i fare deltakeren eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført før.
|
Frem til dag 49
|
|
Del A: Antall deltakere med dårligst mulige kjemiresultater etter potensiell klinisk betydning (PCI)-kriterier Post-Baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 193
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere.
PCI-områder var <30 gram per liter (g/L) (albumin), <2 eller >2,75 millimol/L (mmol/L) (kalsium), >1,3* øvre normalgrense (ULN) mmol/L (kreatinin) , <3 eller >9 mmol/L (glukose), <3 eller >5,5 mmol/L (kalium) og <130 eller >150 mmol/L (natrium).
Deltakerne ble talt i verste fall-kategorien som verdien endres til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis laboratorieverdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien Til innenfor rekkevidde eller Ingen endring (NC).
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret seg til lav og høy, så prosentene kan ikke øke til 100 %.
|
Frem til dag 193
|
|
Del A: Antall deltakere med dårligst mulige kjemiresultater i forhold til normalområdet etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 193
|
Kliniske kjemiske parametere som ble vurdert var alaninaminotransferase(ALT)(<10 eller >50 internasjonale enheter per liter[IU/L]),alkalisk fosfatase(ALP)(<40 eller >129 IE/L),aspartataminotransferase(AST)(< 0 eller >37 IE/L),kolesterol(<2,3 eller >4,9 mmol/L),direkte bilirubin(DB)(<0 eller >5 mikromol[mcmol]/L),high density lipoprotein (DL)(<0,9 eller >1,5 mmol/L), C-reaktivt protein (CRP) (<0,0 eller >5,0 mg/liter), lav DL (<0 eller >3,0 mmol/L), totalt bilirubin (<0 eller >20 mcmol/L) ,total protein(<63 eller >83 gram/L),triglyserider(<0 eller >2,3 mmol/L) og blod urea nitrogen(BUN)(<4,76 eller >23,24 mg/desiliter). at verdien endres til (lav, normal eller høy), med mindre det er NC i kategorien deres. Deltakere hvis laboratorieverdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy) eller hvis verdi ble normal, registreres i "Til normal eller NC" kategori. Deltakere ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret seg til lav og høy, så prosentandeler kan ikke øke til 100 %.
|
Frem til dag 193
|
|
Del B: Antall deltakere med dårligste kjemiresultater etter PCI-kriterier Post-Baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Blodprøver var planlagt tatt for å analysere kjemiske parametere.
|
Frem til dag 30
|
|
Del B: Antall deltakere med dårligst mulige kjemiresultater i forhold til normalområdet etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Blodprøver var planlagt tatt for å analysere kjemiske parametere.
|
Frem til dag 30
|
|
Del C: Antall deltakere med dårligste kjemiresultater etter PCI-kriterier Post-Baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kjemiske parametere.
PCI-områder var <30 g/L (albumin), <2 eller >2,75 mmol/L (kalsium), >1,3* ULN mmol/L (kreatinin), <3 eller >9 mmol/L (glukose), <3 eller >5,5 mmol/L (kalium), og <130 eller >150 mmol/L (natrium).
Deltakerne ble talt i verste fall-kategorien som verdien endres til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis laboratorieverdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien Til innenfor rekkevidde eller Ingen endring.
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret seg til lav og høy, så prosentene kan ikke øke til 100 %.
|
Frem til dag 28
|
|
Del C: Antall deltakere med dårligst mulige kjemiresultater i forhold til normalområdet etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Kliniske kjemiparametere som ble vurdert var ALT (<10 eller >50 IE/L), ALP (<40 eller >129 IE/L), AST (<0 eller >37 IE/L), kolesterol (<2,3 eller >4,9 mmol/ L), DB (<0 eller >5 mcmol/L), høy DL (<0,9 eller >1,5 mmol/L), CRP (<0,0 eller >5,0 mg/liter), lav DL (<0 eller >3,0 mmol/ L), totalt bilirubin (<0 eller >20 mcmol/L), totalt protein (<63 eller >83 gram/L), triglyserider (<0 eller >2,3 mmol/L) og BUN (<4,76 eller >23,24 mg/ desiliter).
Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien endres til (lav, normal eller høy), med mindre det er NC i deres kategori.
Deltakere hvis laboratorieverdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy) eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "Til normal eller NC".
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret seg til lav og høy, så prosentandeler kan ikke øke til 100 %.
|
Frem til dag 28
|
|
Del A: Antall deltakere med dårligste hematologiske resultater etter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 193
|
Blodprøver samlet for analyse av hematologiske parametere.
PCI-områder var >0,54 andel røde blodceller i blod (hematokrit), >180 gram/liter (hemoglobin), <0,8 *10^9 celler/L (lymfocyttantall), <1,5 *10^9 celler/L (totalt absolutt nøytrofiltall [ANC]), <100 eller >550 *10^9 celler/L (tall blodplater) og <3 eller >20*10^9 celler/L (tall hvite blodlegemer [WBC]).
Deltakerne ble talt i verste fall-kategorien som verdien endres til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis laboratorieverdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien Til innenfor rekkevidde eller Ingen endring.
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret seg til lav og til høy, så prosentene kan ikke øke til 100 %.
|
Frem til dag 193
|
|
Del A: Antall deltakere med verste hematologiske resultater i forhold til normalområdet etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 193
|
Hematologiske parametere som ble vurdert var aktivert partiell tromboplastintid (APTT) (<25 eller >37 sekunder), basofilantall (<0,0 eller >0,1*10^9 celler/L), eosinofiltall (<0,0 eller >0,4*10^9 celler /L), fibrinogen (<1,5 eller >4,0 g/L), gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin (MCH) (<26,0 eller >33,5 pikogram), gjennomsnittlig korpuskelvolum (MCV) (<80 eller >99 femtoliter), monocyttall (< 0,2 eller >1,0*10^9 celler/L), protrombintid (PT) (<10 eller >12 sekunder), antall røde blodlegemer (RBC) (<4,4 eller >5,8*10^12 celler/L) og retikulocytter antall (<0,38 eller >2,64 prosent av retikulocytter).
Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien endres til (lav, normal eller høy), med mindre det er NC i deres kategori.
Deltakere hvis laboratorieverdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy) eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "Til normal eller NC".
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret seg til lav og høy, så prosentandeler kan ikke øke til 100 %.
|
Frem til dag 193
|
|
Del B: Antall deltakere med dårligste hematologiske resultater etter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Blodprøver var planlagt å bli samlet for å analysere hematologiske parametere.
|
Frem til dag 30
|
|
Del B: Antall deltakere med verste hematologiske resultater i forhold til normalområdet etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Blodprøver var planlagt å bli samlet for å analysere hematologiske parametere.
|
Frem til dag 30
|
|
Del C: Antall deltakere med dårligste hematologiske resultater etter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere.
PCI-områder var >0,54 andel røde blodceller i blod (hematokrit), >180 gram/liter (hemoglobin), <0,8*10^9 celler/L (lymfocyttantall), <1,5*10^9 celler/L (totalt) ANC), <100 eller >550*10^9 celler/L (tall blodplater), og <3 eller >20*10^9 celler/L (antall WBC).
Deltakerne ble talt i verste fall-kategorien som verdien endres til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis laboratorieverdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien Til innenfor rekkevidde eller Ingen endring.
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret seg til lav og til høy, så prosentene kan ikke øke til 100 %.
|
Frem til dag 28
|
|
Del C: Antall deltakere med dårligste hematologiske resultater i forhold til normalområdet etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Hematologiske parametere som ble vurdert var APTT (<25 eller >37 sekunder), basofilantall (<0,0 eller >0,1*10^9 celler/L), eosinofiltall (<0,0 eller >0,4*10^9 celler/L), fibrinogen ( <1,5 eller >4,0 g/L), MCH (<26,0 eller >33,5 pikogram), MCV (<80 eller >99 femtoliter), monocyttall (<0,2 eller >1,0*10^9 celler/L), PT (< 10 eller >12 sekunder), RBC-tall (<4,4 eller >5,8*10^12 celler/L) og retikulocytttelling (<0,38 eller >2,64 prosent av retikulocytter).
Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien endres til (lav, normal eller høy), med mindre det er NC i deres kategori.
Deltakere hvis laboratorieverdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy) eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "Til normal eller NC".
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret seg til lav og høy, så prosentandeler kan ikke øke til 100 %.
|
Frem til dag 28
|
|
Del A: Antall deltakere med unormale urinanalyseparametre
Tidsramme: Frem til dag 193
|
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne for å analysere følgende urinparametre: potensialet for hydrogen (pH) og glukose, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitritt, leukocyttnivåer med peilepinne.
Urinprøver som viste eventuelle abnormiteter ble sendt til mikroskopisk undersøkelse for å oppdage tilstedeværelsen av RBC, WBC, cellulære avstøpninger, granulære avstøpninger, hyalinavstøpninger, og ble regnet som celler per høyeffektfelt (celler/HPF).
Antall deltakere med unormalt urinanalyseresultat ved mikroskopisk undersøkelse er presentert.
|
Frem til dag 193
|
|
Del B: Antall deltakere med unormale urinanalyseparametre
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Det var planlagt innsamling av urinprøver for å analysere urinparametre.
|
Frem til dag 30
|
|
Del C: Antall deltakere med unormale urinanalyseparametre
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Urinprøver ble samlet inn fra deltakerne for å analysere følgende urinparametre: pH og glukose, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitritt, leukocyttnivåer med peilepinne.
Urinprøver som viste eventuelle abnormiteter ble sendt til mikroskopisk undersøkelse for å påvise tilstedeværelsen av RBC, WBC, cellulære avstøpninger, granulære avstøpninger, hyaline avstøpninger, og ble regnet som celler/HPF.
Antall deltakere med unormalt urinanalyseresultat ved mikroskopisk undersøkelse er presentert.
|
Frem til dag 28
|
|
Del A: Antall deltakere med verstefalls vitale tegn resultater etter PCI-kriterier Post-Baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 193
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur og ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile.
PCI-områder var SBP (millimeter kvikksølv [mmHg]): <85 (lav) eller >160 (høy), DBP (mmHg): <45 (lav) eller >100 (høy), hjertefrekvens (slag per minutt) : <40 (lav) eller >110 (høy), respirasjonsfrekvens (pust per minutt): <11 (lav) eller >20 (høy) og kroppstemperatur (grader Celsius) <35,5 (lav) eller >38,0 (høy) .
Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien deres endres til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori for vitale tegn var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "Til innenfor rekkevidde eller ingen endring".
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret "To Low" og "To High", slik at prosentene kanskje ikke øker til 100 %.
|
Frem til dag 193
|
|
Del B: Antall deltakere med verste fall vitale tegn resultater etter PCI-kriterier Post-Baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Vitale tegn ble planlagt målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile.
|
Frem til dag 30
|
|
Del C: Antall deltakere med verstefalls vitale tegn-resultater etter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Vitale tegn inkluderte SBP, DBP, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur og ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile.
PCI-områder var SBP (mmHg): <85 (lav) eller >160 (høy), DBP (mmHg): <45 (lav) eller >100 (høy), hjertefrekvens (slag per minutt): <40 (lav) ) eller >110 (høy), respirasjonsfrekvens (pust per minutt): <11 (lav) eller >20 (høy) og kroppstemperatur (grader Celsius) <35,5 (lav) eller >38,0 (høy).
Deltakerne ble regnet i verste fall-kategorien som verdien deres endres til (lav, innenfor rekkevidde eller ingen endring, eller høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori for vitale tegn var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble innenfor rekkevidde, ble registrert i kategorien "Til innenfor rekkevidde eller ingen endring".
Deltakerne ble talt to ganger hvis deltakeren hadde verdier som endret "To Low" og "To High", slik at prosentene kanskje ikke øker til 100 %.
|
Frem til dag 49
|
|
Del A: Antall deltakere med verste fall post-baseline abnormal elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Frem til dag 193
|
Tolv avlednings-EKG ble oppnådd ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og QT-intervaller korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) intervaller.
Unormale funn ble kategorisert som klinisk signifikant (CS) og ikke klinisk signifikant (NCS).
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
Data for antall deltakere med verste fall post-Baseline unormale EKG-funn er presentert.
|
Frem til dag 193
|
|
Del B: Antall deltakere med verste fall post-baseline unormale EKG-funn
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Det var planlagt utført tolv avlednings-EKG for å måle PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcF.
|
Frem til dag 30
|
|
Del C: Antall deltakere med verste fall post-baseline unormale EKG-funn
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Tolv avlednings-EKG ble oppnådd ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller.
Unormale funn ble kategorisert som klinisk signifikante og ikke klinisk signifikante.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
Data for antall deltakere med verste fall post-Baseline unormale EKG-funn er presentert.
|
Frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Plasmakonsentrasjoner av GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
PK-populasjonen besto av alle deltakerne i sikkerhetspopulasjonen som mottok en aktiv dose og for hvem en PK-prøve ble tatt og analysert.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del B: Plasmakonsentrasjoner av GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del C: Plasmakonsentrasjoner av GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 4, 8 og 12: Fordose; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 4, 8 og 12: Fordose; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del A: Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til siste tid for kvantifiserbar konsentrasjon (AUC[0-t]) av GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del B: AUC(0-t) av GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del C: AUC(0-t) av GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del A: Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-uendelig]) til GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del B: AUC(0-uendelig) av GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del C: AUC(0-uendelig) av GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del A: Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24]) av GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del B: AUC(0-24) av GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del C: AUC(0-24) av GSK3358699
Tidsramme: Dag 1 og 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Dag 1 og 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Del A: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del B: Cmax på GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del C: Cmax for GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del A: Tid til Cmax (Tmax) av GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del B: Tmax for GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del C: Tmax for GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del A: Tilsynelatende terminalfasehalveringstid (t1/2) for GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del B: t1/2 av GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del C: t1/2 av GSK3358699
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3358699.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del A: Plasmakonsentrasjoner av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del B: Plasmakonsentrasjoner av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del C: Plasmakonsentrasjoner av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 4, 8 og 12: Fordose; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 4, 8 og 12: Fordose; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del A: AUC(0-t) av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del B: AUC(0-t) av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del C: AUC(0-t) av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del A: AUC(0-uendelig) av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del B: AUC(0-uendelig) av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del C: AUC(0-uendelig) av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del A: AUC(0-24) av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del B: AUC(0-24) av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del C: AUC(0-24) av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1 og 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1 og 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Del A: Cmax for GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del B: Cmax for GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del C: Cmax for GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del A: Tmax for GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del B: Tmax for GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del C: Tmax for GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del A: t1/2 av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del B: t1/2 av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del C: t1/2 av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3206944.
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer; Dag 14: Før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Del A: Monocytt intracellulær konsentrasjon av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: 1, 4, 8, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet inn i natriumheparinrør for isolering av monocytter og for måling av GSK3206944-konsentrasjoner i monocytter.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: 1, 4, 8, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del B: Monocytt intracellulær konsentrasjon av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1: 1, 4, 8, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble planlagt samlet inn i natriumheparinrør for isolering av monocytter og for måling av GSK3206944-konsentrasjoner i monocytter.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1: 1, 4, 8, 24 og 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Del C: Monocytt intracellulær konsentrasjon av GSK3206944
Tidsramme: Dag 1 og 13: 1, 4 og 8 timer; Dag 4, 8 og 12: Fordose; Dag 14: 1, 4, 8, 24 og 48 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet inn i natriumheparinrør for isolering av monocytter og for måling av GSK3206944-konsentrasjoner i monocytter.
GSK3206944 er en metabolitt av GSK3358699.
|
Dag 1 og 13: 1, 4 og 8 timer; Dag 4, 8 og 12: Fordose; Dag 14: 1, 4, 8, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
Del A: Absolutte verdier av monocyttkjemotaktisk protein (MCP)-1, interleukin (IL)6, tumornekrosefaktor (TNF) alfa i blod etter aktivering av ex-vivo lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Dag 1: 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer
|
Fullblodsprøver på 1 milliliter (ml) ble samlet i TruCulture-rør, inneholdende LPS og inkubert i 24 timer, etter at de inflammatoriske mediatorene (MCP-1, IL-6 og TNF alfa) ble analysert.
|
Dag 1: 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer
|
|
Del B: Absolutte verdier av MCP-1, IL6, TNF alfa i blod etter Ex-vivo LPS-aktivering
Tidsramme: Dag 1: 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer
|
Fullblodsprøver var planlagt samlet i TruCulture-rør, inneholdende LPS og inkubert i 24 timer, etter at de inflammatoriske mediatorene (MCP-1, IL6 og TNF alfa) ble planlagt analysert.
|
Dag 1: 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer
|
|
Del C: Absolutte verdier av MCP-1, IL6, TNF alfa i blod etter Ex-vivo LPS-aktivering
Tidsramme: Dag 1: 1, 4 og 8 timer; Dag 2, 4, 8 og 12: Fordose; Dag 13: Fordose, 1, 4 og 8 timer; Dag 14: Fordose, Pre-LPS-utfordring, 1, 4, 8, 24 og 48 timer
|
Helblodprøver på 1 ml ble samlet i TruCulture-rør, inneholdende LPS og inkubert i 24 timer, etter at de inflammatoriske mediatorene (MCP-1, IL-6 og TNF alfa) ble analysert.
|
Dag 1: 1, 4 og 8 timer; Dag 2, 4, 8 og 12: Fordose; Dag 13: Fordose, 1, 4 og 8 timer; Dag 14: Fordose, Pre-LPS-utfordring, 1, 4, 8, 24 og 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
13. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
2. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
2. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
2. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
9. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
2. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 207546
- 2017-003997-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av studiens primære endepunkter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har sendt inn godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men forlengelse kan gis, når det er berettiget, med inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .