Исследование, проведенное впервые на людях (FTIH) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных (как в состоянии сытости, так и натощак) или повторных доз GSK3358699
6 ноября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, двойное слепое (открытое спонсором), плацебо-контролируемое исследование из трех частей для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократного (как в состоянии сытости, так и натощак) или повторных доз GSK3358699 у здоровых участников мужского пола
Это исследование FTIH направлено на определение доз GSK3358699, которые хорошо переносятся субъектами и обеспечивают устойчивый фармакодинамический (PD) ответ.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетический (ФК) и фармакокинетический профиль однократной (как в состоянии после еды, так и натощак) и многократных возрастающих доз GSK3358699 у здоровых субъектов мужского пола в заранее определенном и контролируемом фармакодинамическом и фармакокинетическом диапазоне для каждой когорты. .
Он также намеревается понять влияние GSK3358699 на системные маркеры воспаления после введения низкой дозы in vivo липополисахарида (LPS) или гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) и местного воспаления в волдырях, вызванных кантаридином.
Исследование было тщательно спланировано для изучения биологии мишени in vivo и возможности того, что исследуемый препарат станет преобразующим лекарством для субъектов с множественными показаниями к иммуновоспалительным заболеваниям.
Обзор исследования
Статус
Статус
Прекращено
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, включенные в периоды лечения с повышением дозы части А, могут принять участие только в периодах 1-3 лечения с повышением дозы или могут выбрать также участие в контрольном периоде лечения (период 4).
Если субъект решит участвовать только в периодах 1-3 лечения с повышением дозы или не соответствует (при скрининге) критериям отбора, характерным для испытаний (период лечения 4), новый субъект будет набран только для периода лечения 4 и будет рассматриваться как замещающий предмет.
Исследование будет проводиться в трех частях.
Общая продолжительность участия будет составлять приблизительно 19 недель для субъектов, принимающих участие во всех трех периодах лечения с повышением дозы, и 23 недели, если субъект принимает участие во всех четырех периодах лечения части A. 4), ориентировочная продолжительность обучения составит 10 недель.
Общая продолжительность участия составит примерно 9 недель для части B и 12 недель для части C. В исследовании будет участвовать до 80 субъектов.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
48
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения: - Субъекты, включенные в исследование, в котором им будет вводиться ЛПС или ГМ-КСФ, должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
Субъекты, включенные в исследование, в котором им не будет вводиться ЛПС или ГМ-КСФ, должны быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Субъекты должны быть явно здоровы, что подтверждается медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг.
- Масса тела должна быть > = 50 кг, а индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах 18,5-35,0.
кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
- Субъекты мужского пола соглашаются использовать методы контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 91 дня после последней дозы исследуемого лечения и воздерживаются от донорства спермы в течение этого периода.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерии исключения: Текущий или хронический панкреатит, сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре), анафилаксия и/или анафилактоидный синдром (напоминающий анафилаксия) реакции [Sampson et al 2006], сердечные заболевания, включая клинически значимые желудочковые аритмии или синдром удлиненного интервала QT, заболевания почек, если они клинически значимы (могут быть разрешены незначительные отклонения на основании обсуждения между исследователем и медицинским наблюдателем), респираторные заболевания или состояния, включая, но не ограничивается астмой, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и бронхоэктазами, а также любой текущей респираторной инфекцией (детская астма не является критерием исключения), чувствительностью или тяжелой аллергической реакцией на какой-либо из контрольных агентов или кантаридин или его компоненты, или в анамнезе лекарственная или другая аллергия, которая, по мнению В следователю или медицинскому монитору GlaxoSmithKline (GSK) противопоказано их участие; частые вазовагальные обмороки, операции, требующие общей анестезии, или серьезная травма в течение 3 месяцев, что привело к включению в исследование, соответствующие кожные заболевания (например,
экзема в недавнем анамнезе или рецидивирующая экзема, келоид, кожная аллергия, псориаз, атопический дерматит и витилиго), которые, по мнению исследователя, могут создать проблемы безопасности или вызвать вмешательство в процедуры исследования, сепсис, нарушения свертывания крови, периферические отеки, лимфангит, лимфедема плевральный или перикардиальный выпот, кровоизлияние (например, субарахноидальное) или гемофилия или родственное нарушение свертываемости крови.
- История злокачественных новообразований, например.
рецидивирующая базально-клеточная карцинома, гемобластозы.
- Для субъектов, получающих кантаридин: наличие на любом из предплечий татуировок, невусов, гипертрофических рубцов, келоидов, гипер- или гипопигментации, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке исследования.
Субъекты с очень светлой кожей, очень темной кожей, чрезмерным оволосением или любыми кожными аномалиями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
- Семейный анамнез преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний или синдром удлиненного интервала QT.
- Интервал QT с коррекцией Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс), основанный на усредненных значениях QTcF трех повторных ЭКГ, полученных за короткий период записи.
- Неспособность или нежелание воздерживаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов (включая витамины и диетические или растительные добавки) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до от начала исследуемого лечения до завершения последующего визита.
Парацетамол в дозе <= 2 г в день разрешалось использовать в любое время в ходе исследования.
Другие сопутствующие препараты будут рассматриваться в каждом конкретном случае.
- Субъекты участвовали в клиническом испытании и получали исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в исследовании: 30 дней; 5 периодов полураспада или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что больше) или в настоящее время изучается исследуемое устройство.
- Воздействие более четырех новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема.
- Предыдущее воздействие внутривенного липополисахарида (LPS) в условиях клинических исследований.
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) > 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН) при скрининге.
- Билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%) при скрининге.
- Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Положительный тест на наркотики/алкоголь перед исследованием при скрининге.
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Стойкие клинически значимые аномальные уровни С-реактивного белка (СРБ) при скрининге - Стойкие клинически значимые аномальные уровни количества лейкоцитов (WCC) при скрининге (при обнаружении клинически значимых аномалий, WCC может быть повторно протестирован по клиническим показаниям) - Тромбоциты < 150 x 10^9 на литр (л) при скрининге.
- Триглицериды натощак >3,4 ммоль на литр (ммоль/л) при скрининге.
- Общий холестерин натощак >7,7 ммоль/л при скрининге.
- Случайная глюкоза > = 11,1 ммоль/л при скрининге.
- Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или истории или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга.
- История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования, определяемая как: среднее еженедельное потребление> 14 единиц.
Одна единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты (приблизительно 240 миллилитров [мл]) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл).
- Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
- Невозможно соблюдать меры предосторожности для минимизации риска фототоксичности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Количество рук
8
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GSK3358699, часть A, когорта 1
Часть А будет состоять из 4 ТП.
Субъекты этой когорты будут получать GSK3358699 в виде однократной возрастающей дозы во время TP (с 1 по 3) с запланированными повышенными дозами на 1 мг, 10 мг и 35 мг.
Доза 1 мг будет даваться в виде раствора, а дозы 10 мг и 35 мг будут даваться в виде капсул.
Каждая TP будет иметь 1 день и разделена 14-дневным периодом вымывания.
После завершения TP с повышением дозы будет включена дополнительная TP 4 с дозировкой, при которой субъекты из каждой TP (от 1 до 3) получат контрольные волдыри, индуцированные на предплечье (0,2% кантаридина) в день -10.
Субъекты в когорте 1 получат GSK3358699 в дозе, уже указанной в TP 1-3, а затем получат внутривенное введение LPS in vivo в дозе, не превышающей 0,75 нанограмм на килограмм после введения GSK3358699.
Затем у субъектов будут образовываться волдыри на предплечье примерно через 20 минут после заражения.
Доза LPS будет основываться на данных исследования 207654 (NCT03306589).
|
GSK3358699 будет вводиться от 1 мг до 45 мг в виде раствора для приема внутрь (от 1 до 10 мг) или в виде капсул (от 3 до 45 мг) в частях A, B и C один раз в день.
ЛПС будет вводиться субъектам в виде внутривенной инъекции, не превышающей 0,75 нанограмм на килограмм в части А (день 1) и части С (день 14).
Его вводят не позднее, чем через 24 часа после введения дозы GSK3358699 или плацебо в Части C.
Это будет применяться как местное применение с 0,7% жидкостью кантаридина, которая будет разбавлена ацетоном до 0,2%.
|
|
Экспериментальный: GSK3358699, часть A, когорта 2
Часть А будет состоять из 4 ТП.
Субъекты этой когорты получат GSK3358699 в виде однократной эскалации дозы во время TP (с 1 по 3) с запланированными эскалациями доз на 3 мг, 20 мг и 45 мг.
Доза 3 мг дается в виде раствора, а 20 и 45 мг - в виде капсул.
Каждая TP будет иметь 1 день и разделена 14-дневным периодом вымывания.
После завершения TP с повышением дозы будет включена дополнительная TP 4 с дозировкой, при которой субъекты из каждой TP (от 1 до 3) получат контрольные волдыри, индуцированные на предплечье (0,2% кантаридина) в день -10.
Субъекты в когорте 2 получат GSK3358699 в дозе, уже указанной в TP 1-3, а затем получат 60 микрограмм на метр ^ 2 провокации in vivo GM CSF в виде внутривенной инфузии во время TP 4 после введения GSK3358699.
Затем у субъектов будут образовываться волдыри на предплечье приблизительно через 20 минут после введения ГМ-КСФ.
Доза GM-CSF будет основана на данных исследования 207654 (NCT03306589).
|
GSK3358699 будет вводиться от 1 мг до 45 мг в виде раствора для приема внутрь (от 1 до 10 мг) или в виде капсул (от 3 до 45 мг) в частях A, B и C один раз в день.
Это будет применяться как местное применение с 0,7% жидкостью кантаридина, которая будет разбавлена ацетоном до 0,2%.
GM-CSF будет вводиться субъектам в виде внутривенной инфузии в дозе 60 мкг на метр^2 в части A (день 1) и части C (день 14). Это будет вводиться примерно в течение 2 часов, не позднее, чем через 24 часа после -доза GSK3358699 или плацебо в части C
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть А, когорта 1
Часть А будет состоять из 4 ТП.
Субъекты этой когорты получат раствор плацебо, соответствующий раствору исследуемого препарата GSK3358699 по 1 мг, и капсулу плацебо, соответствующую исследуемому препарату GSK3358699, капсулы по 10 и 35 мг, во время TP (от 1 до 3).
Каждая TP будет иметь 1 день и разделена 14-дневным периодом вымывания.
После завершения TP с повышением дозы будет включена дополнительная TP 4 с дозировкой, при которой субъекты из каждой TP (от 1 до 3) получат контрольные волдыри, индуцированные на предплечье (0,2% кантаридина) в день -10.
Субъекты в когорте 1 будут получать плацебо в дозе, уже указанной в TP 1-3, а затем получат внутривенное введение LPS in vivo в дозе, не превышающей 0,75 нанограмм на килограмм после введения плацебо.
Затем у субъектов будут образовываться волдыри на предплечье примерно через 20 минут после заражения.
Доза LPS будет основываться на данных исследования 207654 (NCT03306589).
|
ЛПС будет вводиться субъектам в виде внутривенной инъекции, не превышающей 0,75 нанограмм на килограмм в части А (день 1) и части С (день 14).
Его вводят не позднее, чем через 24 часа после введения дозы GSK3358699 или плацебо в Части C.
Это будет применяться как местное применение с 0,7% жидкостью кантаридина, которая будет разбавлена ацетоном до 0,2%.
Плацебо будет вводиться в виде соответствующего перорального раствора или капсулы, соответствующей исследуемому препарату GSK3358699, во время частей A и C один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть А, когорта 2
Часть А будет состоять из 4 ТП.
Субъекты этой когорты получат раствор плацебо, соответствующий раствору исследуемого препарата GSK3358699 по 3 мг, и капсулу плацебо, соответствующую исследуемому препарату GSK3358699, по 20 и 45 мг в капсулах во время TP (от 1 до 3).
Каждая TP будет иметь 1 день и разделена 14-дневным периодом вымывания.
После завершения TP с повышением дозы будет включена дополнительная TP 4 с дозировкой, при которой субъекты из каждой TP (от 1 до 3) получат контрольные волдыри, индуцированные на предплечье (0,2% кантаридина) в день -10.
Субъекты в когорте 2 будут получать плацебо в дозах, уже указанных в ТР 1-3, а затем получат 60 микрограмм на метр ^ 2 провокации in vivo GM CSF в виде внутривенной инфузии во время ТР 4 после введения плацебо.
Затем у субъектов будут образовываться волдыри на предплечье приблизительно через 20 минут после введения ГМ-КСФ.
Доза GM-CSF будет основана на данных исследования 207654 (NCT03306589).
|
Это будет применяться как местное применение с 0,7% жидкостью кантаридина, которая будет разбавлена ацетоном до 0,2%.
GM-CSF будет вводиться субъектам в виде внутривенной инфузии в дозе 60 мкг на метр^2 в части A (день 1) и части C (день 14). Это будет вводиться примерно в течение 2 часов, не позднее, чем через 24 часа после -доза GSK3358699 или плацебо в части C
Плацебо будет вводиться в виде соответствующего перорального раствора или капсулы, соответствующей исследуемому препарату GSK3358699, во время частей A и C один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Часть B, GSK3358699 в условиях Fasted с последующими условиями Fed
Субъекты в этой группе будут получать однократную пероральную дозу GSK3358699 на уровне дозы, оцененном в Части A, натощак в TP1, а затем натощак в TP2.
Эта когорта предназначалась для оценки влияния пищи.
|
GSK3358699 будет вводиться от 1 мг до 45 мг в виде раствора для приема внутрь (от 1 до 10 мг) или в виде капсул (от 3 до 45 мг) в частях A, B и C один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Часть B, GSK3358699 в условиях Fed с последующими условиями Fasted
Субъекты в этой группе будут получать однократную пероральную дозу GSK3358699 на уровне дозы, оцененном в части A, в состоянии после еды в TP1, а затем в состоянии натощак в TP2.
Эта когорта предназначалась для оценки влияния пищи.
|
GSK3358699 будет вводиться от 1 мг до 45 мг в виде раствора для приема внутрь (от 1 до 10 мг) или в виде капсул (от 3 до 45 мг) в частях A, B и C один раз в день.
|
|
Экспериментальный: GSK3358699, часть С
Уровень дозы для первой когорты в части C будет определен после завершения части A исследования GSK3358699.
Субъекты в этой группе будут составлять по 3 когорты каждая (группы от 4 до 6), где субъекты будут получать GSK3358699 в виде одной повторной дозы один раз в день в течение 14 дней подряд.
У субъектов на предплечье (0,2% кантаридина) будут индуцированы контрольные волдыри на -10 день.
На 14-й день каждой когорты каждый субъект получит внутривенное введение LPS in vivo в дозе, не превышающей 0,75 нанограмма на килограмм, или внутривенное вливание GM-CSF in vivo в дозе 60 микрограмм на метр^2.
Введение LPS или GM CSF будет сопровождаться индукцией волдырей на предплечье (0,2% кантаридина).
|
GSK3358699 будет вводиться от 1 мг до 45 мг в виде раствора для приема внутрь (от 1 до 10 мг) или в виде капсул (от 3 до 45 мг) в частях A, B и C один раз в день.
ЛПС будет вводиться субъектам в виде внутривенной инъекции, не превышающей 0,75 нанограмм на килограмм в части А (день 1) и части С (день 14).
Его вводят не позднее, чем через 24 часа после введения дозы GSK3358699 или плацебо в Части C.
Это будет применяться как местное применение с 0,7% жидкостью кантаридина, которая будет разбавлена ацетоном до 0,2%.
GM-CSF будет вводиться субъектам в виде внутривенной инфузии в дозе 60 мкг на метр^2 в части A (день 1) и части C (день 14). Это будет вводиться примерно в течение 2 часов, не позднее, чем через 24 часа после -доза GSK3358699 или плацебо в части C
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть С
Субъекты этой когорты будут получать плацебо, соответствующее GSK3358699, часть C, в виде однократной пероральной дозы один раз в день в течение 14 дней подряд.
Субъекты в этой группе будут составлять по 3 когорты каждая (группы с 4 по 6), где субъекты будут получать плацебо в виде одной повторной дозы один раз в день в течение 14 дней подряд.
У субъектов на предплечье (0,2% кантаридина) будут индуцированы контрольные волдыри на -10 день.
На 14-й день каждой когорты каждый субъект получит внутривенное введение LPS in vivo в дозе, не превышающей 0,75 нанограмма на килограмм, или внутривенное вливание GM-CSF in vivo в дозе 60 микрограмм на метр^2.
Введение LPS или GM CSF будет сопровождаться индукцией волдырей на предплечье (0,2% кантаридина).
|
ЛПС будет вводиться субъектам в виде внутривенной инъекции, не превышающей 0,75 нанограмм на килограмм в части А (день 1) и части С (день 14).
Его вводят не позднее, чем через 24 часа после введения дозы GSK3358699 или плацебо в Части C.
Это будет применяться как местное применение с 0,7% жидкостью кантаридина, которая будет разбавлена ацетоном до 0,2%.
GM-CSF будет вводиться субъектам в виде внутривенной инфузии в дозе 60 мкг на метр^2 в части A (день 1) и части C (день 14). Это будет вводиться примерно в течение 2 часов, не позднее, чем через 24 часа после -доза GSK3358699 или плацебо в части C
Плацебо будет вводиться в виде соответствующего перорального раствора или капсулы, соответствующей исследуемому препарату GSK3358699, во время частей A и C один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 193 дня
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, важными медицинскими событиями, которые могут поставить под угрозу участнику или требуют медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
Безопасность. Популяция состояла из всех рандомизированных участников, принявших по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата.
|
До 193 дня
|
|
Часть B: Количество участников с AE и SAE
Временное ограничение: До 30-го дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, важными медицинскими событиями, которые могут поставить под угрозу участнику или требуют медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
|
До 30-го дня
|
|
Часть C: Количество участников с AE и SAE
Временное ограничение: До дня 49
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, важными медицинскими событиями, которые могут поставить под угрозу участнику или требуют медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
|
До дня 49
|
|
Часть A: Количество участников с наихудшими результатами биохимического анализа по критериям потенциальной клинической значимости (PCI) после исходного уровня по отношению к исходному уровню
Временное ограничение: До 193 дня
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии.
Диапазоны ЧКВ составляли <30 граммов на литр (г/л) (альбумин), <2 или >2,75 ммоль/л (ммоль/л) (кальций), >1,3* верхней границы нормы (ВГН) ммоль/л (креатинин) , <3 или >9 ммоль/л (глюкоза), <3 или >5,5 ммоль/л (калий) и <130 или >150 ммоль/л (натрий).
Участники были подсчитаны в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, в пределах диапазона или без изменений или высокое), за исключением случаев, когда в их категории не было изменений.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокого до высокого) или чье значение оказалось в пределах диапазона, были зарегистрированы в категории «в пределах диапазона» или «без изменений» (NC).
Участники учитывались дважды, если их значения изменялись на низкие и высокие, поэтому проценты могут не составлять 100%.
|
До 193 дня
|
|
Часть A: Количество участников с наихудшими результатами биохимии относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 193 дня
|
Оценивались следующие клинические биохимические параметры: аланинаминотрансфераза (АЛТ) (<10 или >50 международных единиц на литр [МЕ/л]), щелочная фосфатаза (ЩФ) (<40 или >129 МЕ/л), аспартатаминотрансфераза (АСТ) (< 0 или >37 МЕ/л), холестерин (<2,3 или >4,9 ммоль/л), прямой билирубин (DB) (<0 или >5 мкмоль [мкмоль]/л), липопротеин высокой плотности (DL) (<0,9 или >1,5 ммоль/л), С-реактивный белок (СРБ) (<0,0 или >5,0 мг/л), низкий DL (<0 или >3,0 ммоль/л), общий билирубин (<0 или >20 мкмоль/л) , общий белок (<63 или >83 г/л), триглицериды (<0 или >2,3 ммоль/л) и азот мочевины крови (АМК) (<4,76 или >23,24 мг/дл). Участники были подсчитаны в категории наихудшего случая. что их значение изменится на (низкое, нормальное или высокое), если только в их категории нет NC. Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, с высокой на высокую) или чье значение стало нормальным, записываются в «Нормальное или NC». category.Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились на Низкий и Высокий, поэтому проценты могут не составлять 100%.
|
До 193 дня
|
|
Часть B: Количество участников с наихудшими результатами биохимии по критериям PCI после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Планировалось, что образцы крови будут собраны для анализа химических параметров.
|
До 30-го дня
|
|
Часть B: Количество участников с наихудшими результатами биохимии относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Планировалось, что образцы крови будут собраны для анализа химических параметров.
|
До 30-го дня
|
|
Часть C: Количество участников с наихудшими результатами биохимии по критериям PCI после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 28 дня
|
Образцы крови были собраны для анализа химических параметров.
Диапазоны PCI были <30 г/л (альбумин), <2 или >2,75 ммоль/л (кальций), >1,3* ВГН ммоль/л (креатинин), <3 или >9 ммоль/л (глюкоза), <3 или >5,5 ммоль/л (калий) и <130 или >150 ммоль/л (натрий).
Участники были подсчитаны в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, в пределах диапазона или без изменений или высокое), за исключением случаев, когда в их категории не было изменений.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокого до высокого) или чье значение оказалось в пределах диапазона, были зарегистрированы в категории «в пределах диапазона» или «без изменений».
Участники учитывались дважды, если их значения изменялись на низкие и высокие, поэтому проценты могут не составлять 100%.
|
До 28 дня
|
|
Часть C: Количество участников с наихудшими результатами биохимии относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 28 дня
|
Оценивались клинические биохимические параметры: АЛТ (<10 или >50 МЕ/л), ЩФ (<40 или >129 МЕ/л), АСТ (<0 или >37 МЕ/л), холестерин (<2,3 или >4,9 ммоль/л). L), DB (<0 или >5 мкмоль/л), высокий DL (<0,9 или >1,5 ммоль/л), CRP (<0,0 или >5,0 мг/л), низкий DL (<0 или >3,0 ммоль/л). л), общий билирубин (<0 или >20 мкмоль/л), общий белок (<63 или >83 г/л), триглицериды (<0 или >2,3 ммоль/л) и азот мочевины (<4,76 или >23,24 мг/л). децилитр).
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только в их категории не было NC.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокого до высокого) или чье значение стало нормальным, записываются в категорию «До нормального или NC».
Участники учитывались дважды, если их значения изменялись на низкие и высокие, поэтому проценты могут не составлять 100%.
|
До 28 дня
|
|
Часть A: Количество участников с наихудшими результатами гематологии по критериям ЧКВ после исходного уровня по отношению к исходному уровню
Временное ограничение: До 193 дня
|
Образцы крови, собранные для анализа гематологических параметров.
Диапазоны PCI составляли >0,54 доли эритроцитов в крови (гематокрит), >180 г/л (гемоглобин), <0,8*10^9 клеток/л (количество лимфоцитов), <1,5*10^9 клеток/л (общее абсолютное количество нейтрофилов [АНК]), <100 или >550*10^9 клеток/л (количество тромбоцитов) и <3 или >20*10^9 клеток/л (количество лейкоцитов [лейкоцитов]).
Участники были подсчитаны в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, в пределах диапазона или без изменений или высокое), за исключением случаев, когда в их категории не было изменений.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокого до высокого) или чье значение оказалось в пределах диапазона, были зарегистрированы в категории «в пределах диапазона» или «без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились на низкие и высокие, поэтому проценты могут не составлять 100%.
|
До 193 дня
|
|
Часть A: Количество участников с наихудшими гематологическими результатами относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 193 дня
|
Оцениваемые гематологические параметры включали активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) (<25 или >37 секунд), количество базофилов (<0,0 или >0,1*10^9 клеток/л), количество эозинофилов (<0,0 или >0,4*10^9 клеток). /л), фибриноген (<1,5 или >4,0 г/л), средний гемоглобин тельца (MCH) (<26,0 или >33,5 пикограмм), средний объем тельца (MCV) (<80 или >99 фемтолитров), количество моноцитов (< 0,2 или >1,0*10^9 клеток/л), протромбиновое время (PT) (<10 или >12 секунд), количество эритроцитов (<4,4 или >5,8*10^12 клеток/л) и ретикулоциты количество (<0,38 или >2,64 процента ретикулоцитов).
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только в их категории не было NC.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокого до высокого) или чье значение стало нормальным, записываются в категорию «До нормального или NC».
Участники учитывались дважды, если их значения изменялись на низкие и высокие, поэтому проценты могут не составлять 100%.
|
До 193 дня
|
|
Часть B: Количество участников с наихудшими результатами гематологии по критериям ЧКВ после исходного уровня по отношению к исходному уровню
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Планировалось, что образцы крови будут взяты для анализа гематологических показателей.
|
До 30-го дня
|
|
Часть B: Количество участников с наихудшими гематологическими результатами относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Планировалось взять образцы крови для анализа гематологических показателей.
|
До 30-го дня
|
|
Часть C: Количество участников с наихудшими результатами гематологии по критериям ЧКВ после исходного уровня по отношению к исходному уровню
Временное ограничение: До 28 дня
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров.
Диапазоны PCI составляли >0,54 доли эритроцитов в крови (гематокрит), >180 г/л (гемоглобин), <0,8*10^9 клеток/л (количество лимфоцитов), <1,5*10^9 клеток/л (общее ANC), <100 или >550*10^9 клеток/л (количество тромбоцитов) и <3 или >20*10^9 клеток/л (количество лейкоцитов).
Участники были подсчитаны в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, в пределах диапазона или без изменений или высокое), за исключением случаев, когда в их категории не было изменений.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокого до высокого) или чье значение оказалось в пределах диапазона, были зарегистрированы в категории «в пределах диапазона» или «без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились на низкие и высокие, поэтому проценты могут не составлять 100%.
|
До 28 дня
|
|
Часть C: Количество участников с наихудшими гематологическими результатами относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 28 дня
|
Оценивались следующие гематологические параметры: АЧТВ (<25 или >37 секунд), количество базофилов (<0,0 или >0,1*10^9 клеток/л), количество эозинофилов (<0,0 или >0,4*10^9 клеток/л), фибриноген ( <1,5 или >4,0 г/л), MCH (<26,0 или >33,5 пикограмм), MCV (<80 или >99 фемтолитров), число моноцитов (<0,2 или >1,0*10^9 клеток/л), PT (< 10 или >12 секунд), количество эритроцитов (<4,4 или >5,8*10^12 клеток/л) и количество ретикулоцитов (<0,38 или >2,64 процента ретикулоцитов).
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только в их категории не было NC.
Участники, чья категория лабораторных значений не изменилась (например, от высокого до высокого) или чье значение стало нормальным, записываются в категорию «До нормального или NC».
Участники учитывались дважды, если их значения изменялись на низкие и высокие, поэтому проценты могут не составлять 100%.
|
До 28 дня
|
|
Часть A: Количество участников с аномальными параметрами анализа мочи
Временное ограничение: До 193 дня
|
Образцы мочи были собраны у участников для анализа следующих параметров мочи: потенциал водорода (pH) и глюкозы, белок, кровь, кетоны, билирубин, уробилиноген, нитриты, уровни лейкоцитов по тест-полоске.
Образцы мочи, демонстрирующие какие-либо аномалии, отправлялись на микроскопическое исследование для выявления присутствия эритроцитов, лейкоцитов, клеточных цилиндров, зернистых цилиндров, гиалиновых цилиндров и подсчитывались как количество клеток в поле зрения с большим увеличением (клетки/HPF).
Было представлено количество участников с аномальными результатами анализа мочи при микроскопическом исследовании.
|
До 193 дня
|
|
Часть B: Количество участников с аномальными параметрами анализа мочи
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Планировалось, что образцы мочи будут собраны для анализа параметров мочи.
|
До 30-го дня
|
|
Часть C: Количество участников с аномальными параметрами анализа мочи
Временное ограничение: До 28 дня
|
Образцы мочи были собраны у участников для анализа следующих параметров мочи: рН и глюкоза, белок, кровь, кетоны, билирубин, уробилиноген, нитриты, уровни лейкоцитов с помощью измерительной полоски.
Образцы мочи, демонстрирующие какие-либо аномалии, отправлялись на микроскопическое исследование для выявления присутствия эритроцитов, лейкоцитов, клеточных цилиндров, зернистых цилиндров, гиалиновых цилиндров и подсчитывались как клетки/HPF.
Было представлено количество участников с аномальными результатами анализа мочи при микроскопическом исследовании.
|
До 28 дня
|
|
Часть A: Количество участников с наихудшими показателями основных показателей жизнедеятельности по критериям PCI после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 193 дня
|
Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру тела и измерялись в полулежачем положении после 5-минутного отдыха.
Диапазоны PCI: САД (миллиметры ртутного столба [мм рт.ст.]): <85 (низкий) или >160 (высокий), ДАД (мм рт.ст.): <45 (низкий) или >100 (высокий), частота сердечных сокращений (ударов в минуту) : <40 (низкая) или >110 (высокая), частота дыхания (вдохов в минуту): <11 (низкая) или >20 (высокая) и температура тела (градусы Цельсия) <35,5 (низкая) или >38,0 (высокая) .
Участники были подсчитаны в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, в пределах диапазона или без изменений, или высокое), за исключением случаев, когда в их категории не было изменений.
Участники, у которых категория значений основных показателей жизнедеятельности не изменилась (например, от высокого до высокого) или чье значение оказалось в пределах диапазона, были записаны в категорию «В пределах диапазона или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
|
До 193 дня
|
|
Часть B: Количество участников с наихудшими показателями основных показателей жизнедеятельности по критериям PCI после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Жизненно важные показатели планировалось измерять в полулежачем положении после 5-минутного отдыха.
|
До 30-го дня
|
|
Часть C: Количество участников с наихудшими показателями основных показателей жизнедеятельности по критериям PCI после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: До дня 49
|
Жизненно важные показатели включали САД, ДАД, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру тела и измерялись в полулежачем положении после 5-минутного отдыха.
Диапазоны PCI: САД (мм рт.ст.): <85 (низкий) или >160 (высокий), ДАД (мм рт.ст.): <45 (низкий) или >100 (высокий), частота сердечных сокращений (ударов в минуту): <40 (низкий ) или >110 (высокая), частота дыхания (вдохов в минуту): <11 (низкая) или >20 (высокая) и температура тела (градусы Цельсия) <35,5 (низкая) или >38,0 (высокая).
Участники были подсчитаны в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, в пределах диапазона или без изменений, или высокое), за исключением случаев, когда в их категории не было изменений.
Участники, у которых категория значений основных показателей жизнедеятельности не изменилась (например, от высокого до высокого) или чье значение оказалось в пределах диапазона, были записаны в категорию «В пределах диапазона или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
|
До дня 49
|
|
Часть A: Количество участников с наихудшими результатами после исходной аномальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 193 дня
|
Двенадцать отведений ЭКГ были получены с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервалы PR, QRS, QT и QT, скорректированные с использованием интервалов формулы Фридериции (QTcF).
Отклонения от нормы были классифицированы как клинически значимые (CS) и не клинически значимые (NCS).
Клинически значимые аномальные результаты — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника.
Были представлены данные о количестве участников с наихудшими патологическими изменениями ЭКГ после исходного уровня.
|
До 193 дня
|
|
Часть B: Количество участников с наихудшими аномальными результатами ЭКГ после исходного уровня
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Планировалось выполнить ЭКГ в двенадцати отведениях для измерения интервала PR, продолжительности QRS, интервала QT и QTcF.
|
До 30-го дня
|
|
Часть C: Количество участников с наихудшими аномальными результатами ЭКГ после исходного уровня
Временное ограничение: До 28 дня
|
Двенадцать отведений ЭКГ были получены с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервалы PR, QRS, QT и QTcF.
Аномальные результаты были классифицированы как клинически значимые и не клинически значимые.
Клинически значимые аномальные результаты — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника.
Были представлены данные о количестве участников с наихудшими патологическими изменениями ЭКГ после исходного уровня.
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Концентрация GSK3358699 в плазме
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
Фармакокинетические (ФК) параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
ФК популяция состояла из всех участников популяции безопасности, которые получили активную дозу и для которых был получен и проанализирован ФК образец.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть B: Концентрация GSK3358699 в плазме
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть C: Концентрация GSK3358699 в плазме
Временное ограничение: День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 4, 8 и 12: Предварительно; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
|
День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 4, 8 и 12: Предварительно; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть A: Площадь под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до последнего момента количественной концентрации (AUC[0-t]) GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть B: AUC(0-t) GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть C: AUC(0-t) GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
|
День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть A: Площадь под кривой концентрации плазмы от нуля до бесконечности (AUC[0-infinity]) GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть B: AUC(0-бесконечность) GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть C: AUC (0-бесконечность) GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
|
День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть A: Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до 24 часов (AUC[0-24]) GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
|
День 1: до введения дозы, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть B: AUC(0-24) GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть C: AUC(0-24) GSK3358699
Временное ограничение: День 1 и 14: до приема, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
|
День 1 и 14: до приема, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема.
|
|
Часть A: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть B: Cmax GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть C: Cmax GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть A: Время до Cmax (Tmax) согласно GSK3358699.
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть B: Tmax по GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть C: Tmax по GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
|
День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть A: Период полураспада в конечной фазе (t1/2) GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть B: t1/2 GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть C: t1/2 GSK3358699
Временное ограничение: День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3358699.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть A: Концентрация GSK3206944 в плазме
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть B: Концентрация GSK3206944 в плазме
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть C: Концентрация GSK3206944 в плазме
Временное ограничение: День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 4, 8 и 12: Предварительно; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 4, 8 и 12: Предварительно; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть A: AUC(0-t) GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть B: AUC(0-t) GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть C: AUC(0-t) GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть A: AUC (0-бесконечность) GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть B: AUC(0-бесконечность) GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть C: AUC(0-бесконечность) GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть A: AUC(0-24) GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть B: AUC(0-24) GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть C: AUC(0-24) GSK3206944
Временное ограничение: День 1 и 14: до приема, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1 и 14: до приема, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема.
|
|
Часть A: Cmax GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть B: Cmax GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть C: Cmax GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть A: Tmax по GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть B: Tmax по GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть C: Tmax по GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть A: t1/2 GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть B: t1/2 GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть C: t1/2 GSK3206944
Временное ограничение: День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3206944.
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментального анализа.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 14: до приема, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Часть A: внутриклеточная концентрация GSK3206944 в моноцитах
Временное ограничение: День 1: 1, 4, 8, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в пробирки с гепарином натрия для выделения моноцитов и измерения концентрации GSK3206944 в моноцитах.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: 1, 4, 8, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть B: Внутриклеточная концентрация моноцитов GSK3206944
Временное ограничение: День 1: 1, 4, 8, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови планировалось собирать в пробирки с натрий-гепарином для выделения моноцитов и измерения концентрации GSK3206944 в моноцитах.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
День 1: 1, 4, 8, 24 и 48 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Часть C: Внутриклеточная концентрация моноцитов GSK3206944
Временное ограничение: Дни 1 и 13: 1, 4 и 8 часов; День 4, 8 и 12: Предварительно; День 14: 1, 4, 8, 24 и 48 часов после введения дозы
|
Образцы крови собирали в пробирки с гепарином натрия для выделения моноцитов и измерения концентрации GSK3206944 в моноцитах.
GSK3206944 является метаболитом GSK3358699.
|
Дни 1 и 13: 1, 4 и 8 часов; День 4, 8 и 12: Предварительно; День 14: 1, 4, 8, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
Часть A: Абсолютные значения хемотаксического белка моноцитов (MCP)-1, интерлейкина (IL)6, фактора некроза опухоли (TNF) альфа в крови после активации липополисахарида (LPS) ex-vivo
Временное ограничение: День 1: 1, 4, 8, 12, 24 и 48 часов
|
Образцы цельной крови объемом 1 миллилитр (мл) собирали в пробирки TruCulture, содержащие LPS, и инкубировали в течение 24 часов, после чего анализировали медиаторы воспаления (MCP-1, IL-6 и TNF-альфа).
|
День 1: 1, 4, 8, 12, 24 и 48 часов
|
|
Часть B: Абсолютные значения MCP-1, IL6, TNF-альфа в крови после активации LPS ex-vivo
Временное ограничение: День 1: 1, 4, 8, 12, 24 и 48 часов
|
Образцы цельной крови планировалось собирать в пробирки TruCulture, содержащие LPS, и инкубировать в течение 24 часов, после чего планировалось проанализировать медиаторы воспаления (MCP-1, IL6 и TNF-альфа).
|
День 1: 1, 4, 8, 12, 24 и 48 часов
|
|
Часть C: Абсолютные значения MCP-1, IL6, TNF-альфа в крови после активации LPS ex-vivo
Временное ограничение: День 1: 1, 4 и 8 часов; День 2, 4, 8 и 12: Предварительно; День 13: Предварительно, через 1, 4 и 8 часов; День 14: Предварительная доза, предварительное введение ЛПС, 1, 4, 8, 24 и 48 часов.
|
Образцы цельной крови объемом 1 мл собирали в пробирки TruCulture, содержащие LPS, и инкубировали в течение 24 часов, после чего анализировали медиаторы воспаления (MCP-1, IL-6 и TNF-альфа).
|
День 1: 1, 4 и 8 часов; День 2, 4, 8 и 12: Предварительно; День 13: Предварительно, через 1, 4 и 8 часов; День 14: Предварительная доза, предварительное введение ЛПС, 1, 4, 8, 24 и 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
13 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
2 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
2 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 207546
- 2017-003997-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после того, как исследовательское предложение будет представлено и одобрено Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .