Estudo pela primeira vez em humanos (FTIH) para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas (nos estados alimentado e em jejum) ou repetidas de GSK3358699
6 de novembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego (aberto pelo patrocinador), controlado por placebo, em três partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas (nos estados alimentado e em jejum) ou repetidas de GSK3358699 em participantes saudáveis do sexo masculino
Este estudo FTIH pretende identificar as doses de GSK3358699, que são bem toleradas pelos indivíduos enquanto fornecem uma resposta farmacodinâmica (PD) robusta.
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e perfil de DP de dose única (tanto em estado alimentado quanto em jejum) e múltiplas doses ascendentes de GSK3358699 em indivíduos saudáveis do sexo masculino dentro de uma faixa farmacodinâmica e farmacocinética pré-definida e controlada para cada coorte .
Ele também pretende entender o efeito de GSK3358699 em marcadores sistêmicos de inflamação após baixa dose in vivo de lipopolissacarídeo (LPS) ou fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) e inflamação local em bolhas induzidas por cantaridina.
O estudo foi cuidadosamente projetado para explorar a biologia in vivo do alvo e o potencial do medicamento em estudo para se tornar um medicamento transformador para indivíduos em múltiplas indicações de doenças imunoinflamatórias.
Visão geral do estudo
Status
Status
Rescindido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos nos Períodos de tratamento de escalonamento de dose da Parte A podem optar por participar apenas dos Períodos 1-3 de tratamento de escalonamento de dose, ou podem optar por também participar do Período de Tratamento de desafio (Período 4).
Se um indivíduo optar por participar apenas nos Períodos 1-3 de tratamento de escalonamento de dose, ou não (na triagem) atender aos critérios de elegibilidade específicos para desafios (Período 4 de tratamento), um novo indivíduo será recrutado apenas para o Período 4 de tratamento e será ser considerado como um assunto de substituição.
O estudo será realizado em três Partes.
A duração total da participação será de aproximadamente 19 semanas para indivíduos que participam de todos os três Períodos de tratamento de escalonamento de dose e 23 semanas se um indivíduo participar de todos os quatro Períodos de tratamento da Parte A. Para indivíduos substitutos que participam apenas do Período de tratamento de desafio (Período 4), a duração aproximada do estudo será de 10 semanas.
A duração total da participação será de aproximadamente 9 semanas para a Parte B e 12 semanas para a Parte C. O estudo será conduzido em até 80 indivíduos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
48
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão: - Os indivíduos inscritos no estudo, onde serão administrados LPS ou desafio GM-CSF, devem ter 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
Os indivíduos inscritos no estudo onde não serão administrados LPS ou desafio GM-CSF devem ter 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Os participantes devem ser claramente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- O peso corporal deve ser > = 50 quilogramas (kg) e o índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5-35,0
kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
- Indivíduos do sexo masculino que concordam em usar métodos contraceptivos durante o Período de tratamento e por pelo menos 91 dias, após a última dose do tratamento do estudo e se abstêm de doar esperma durante este Período.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critérios de exclusão: - História atual ou crônica de pancreatite, diabetes mellitus ou intolerância à glicose, doença gastrointestinal, doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos), anafilaxia e/ou anafilactoide (semelhante a anafilaxia) [Sampson et al 2006], doença cardíaca incluindo arritmias ventriculares clinicamente significativas ou síndrome do QT longo, doença renal onde clinicamente significativa (pequenas anormalidades podem ser permitidas com base na discussão entre o investigador e o monitor médico), doença ou condições respiratórias incluindo, mas não limitado a asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e bronquiectasia e qualquer infecção respiratória atual (a asma infantil não é um critério de exclusão), sensibilidade ou respostas alérgicas graves a qualquer um dos agentes de desafio ou cantaridina, ou componentes dos mesmos ou histórico de droga ou outra alergia que, na opinião do In investigador ou GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, contra-indica sua participação; síncope vasovagal frequente, cirurgia que requer anestesia geral ou trauma significativo em 3 meses levando à inscrição no estudo, condições de pele relevantes (p.
história recente de eczema ou eczema recorrente, queloide, alergias cutâneas, psoríase, dermatite atópica e vitiligo) que, na opinião do investigador, podem representar questões de segurança ou causar interferência nos procedimentos do estudo, sepse, distúrbios de coagulação, edema periférico, linfangite, linfedema , derrame pleural ou pericárdico, hemorragia (por exemplo, subaracnoide) ou hemofilia ou um distúrbio hemorrágico relacionado.
- Histórico de doenças malignas, por exemplo,
carcinoma basocelular recorrente, malignidade hematológica.
- Para indivíduos recebendo cantaridina: presença em qualquer antebraço de tatuagens, nevos, cicatrizes hipertróficas, quelóides, hiper ou hipopigmentação que podem, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo.
Indivíduos com pele muito clara, pele muito escura, cabelo excessivo ou qualquer anormalidade cutânea que possa, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo.
- Histórico familiar de doença cardiovascular prematura ou síndrome do QT longo.
- Intervalo QT com correção de Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (ms), com base nos valores médios de QTcF de ECGs triplicados obtidos durante um breve período de registro.
- Incapaz ou indisposto a abster-se de tomar medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes o início do tratamento do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento.
Paracetamol, em uma dose de <= 2 gramas por dia, foi permitido para uso a qualquer momento durante o estudo.
Outros medicamentos concomitantes serão considerados caso a caso.
- Os sujeitos participaram de um ensaio clínico e receberam um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo: 30 dias; 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo) ou atualmente em um estudo de um dispositivo experimental.
- Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
- Exposição prévia a lipopolissacarídeo (LPS) intravenoso em um ambiente de pesquisa clínica.
- Alanina transaminase (ALT) >1,5x limite superior do normal (LSN) na triagem.
- Bilirrubina >1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e bilirrubina direta <35%) na triagem.
- Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Uma triagem de droga/álcool positiva pré-estudo na triagem.
- Um teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- Níveis de proteína C-reativa (CRP) anormais e clinicamente significativos persistentes na triagem - Níveis anormais de contagem de leucócitos (WCC) persistentes e clinicamente significativos na triagem (se for detectada anormalidade clinicamente significativa, a WCC pode ser retestada conforme clinicamente indicado) - Plaquetas < 150 x 10^9 por litro (L) na triagem.
- Triglicerídeos em jejum >3,4 milimoles por litro (mmol/L) na triagem.
- Colesterol total em jejum >7,7 mmol/L na triagem.
- Glicose aleatória > = 11,1 mmol/L na triagem.
- Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da triagem.
- Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: ingestão média semanal de >14 unidades.
Uma unidade equivale a 8 gramas de álcool: meio litro (aproximadamente 240 mililitros [mL]) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 (25 mL).
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
- Incapaz de cumprir as precauções para minimizar o risco de fototoxicidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
8
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK3358699, Parte A, Coorte 1
A Parte A será composta por 4 TPs.
Os indivíduos nesta coorte receberão GSK3358699, como dose escalonada única, durante TP (1 a 3) com doses escalonadas planejadas como 1 mg, 10 mg e 35 mg.
A dose de 1 mg será dada em solução e as doses de 10 mg e 35 mg, em cápsula.
Cada TP será de 1 dia e separado por um período de washout de 14 dias.
Após a conclusão dos TPs de escalonamento de dose, uma dosagem adicional TP 4 será incluída onde os indivíduos de cada TP (1 a 3) receberão bolhas de controle induzidas no antebraço (0,2% de cantaridina) no Dia -10.
Os indivíduos da coorte 1 receberão GSK3358699 em um nível de dose já dado em TP 1-3 e, em seguida, receberão um desafio de LPS in vivo intravenoso em uma dose que não exceda 0,75 nanograma por quilograma após a administração de GSK3358699.
Os indivíduos terão bolhas induzidas no antebraço aproximadamente 20 minutos após o desafio.
A dose de LPS será baseada nos dados do estudo 207654 (NCT03306589).
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GSK3358699, será administrado de 1 mg a 45 mg como uma solução oral (1 a 10 mg) ou como uma cápsula (3 a 45 mg), na Parte A, B e Parte C uma vez ao dia.
O LPS será administrado como uma injeção intravenosa a indivíduos que não excedam 0,75 nanograma por quilograma na Parte A (Dia 1) e Parte C (Dia 14).
Isso será administrado no máximo 24 horas após a dose do GSK3358699 ou placebo na Parte C.
Este será aplicado como uma aplicação tópica com 0,7% líquido de cantaridina que será diluído com acetona a 0,2%.
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Experimental: GSK3358699, Parte A, Coorte 2
A Parte A será composta por 4 TPs.
Os indivíduos nesta coorte receberão GSK3358699, como dose escalonada única durante TP (1 a 3) com doses escalonadas planejadas como 3 mg, 20 mg e 45 mg.
A dose de 3 mg será dada em solução e as de 20 e 45 mg, em cápsula.
Cada TP será de 1 dia e separado por um período de washout de 14 dias.
Após a conclusão dos TPs de escalonamento de dose, uma dosagem adicional TP 4 será incluída onde os indivíduos de cada TP (1 a 3) receberão bolhas de controle induzidas no antebraço (0,2% de cantaridina) no Dia -10.
Os indivíduos da coorte 2 receberão GSK3358699 em um nível de dose já administrado em TP 1-3 e, em seguida, receberão 60 microgramas por metro^2 de desafio GM CSF in vivo como uma infusão intravenosa durante TP 4, após a administração de GSK3358699.
Os sujeitos terão bolhas induzidas no antebraço aproximadamente 20 minutos após a infusão de GM-CSF de desafio.
A dose de GM-CSF será baseada nos dados do estudo 207654 (NCT03306589).
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GSK3358699, será administrado de 1 mg a 45 mg como uma solução oral (1 a 10 mg) ou como uma cápsula (3 a 45 mg), na Parte A, B e Parte C uma vez ao dia.
Este será aplicado como uma aplicação tópica com 0,7% líquido de cantaridina que será diluído com acetona a 0,2%.
O GM-CSF será administrado como uma infusão intravenosa a indivíduos como 60 microgramas por metro^2 na Parte A (Dia 1) e Parte C (Dia 14). Isso será administrado por 2 horas aproximadamente, no máximo 24 horas após -dose do GSK3358699 ou placebo na Parte C
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Comparador de Placebo: Placebo, Parte A, Coorte 1
A Parte A será composta por 4 TPs.
Os indivíduos nesta coorte receberão solução de placebo correspondente ao medicamento do estudo GSK3358699 solução para 1 mg e uma cápsula de placebo correspondente ao medicamento do estudo GSK3358699, cápsula de 10 mg e 35 mg, durante TP (1 a 3).
Cada TP será de 1 dia e separado por um período de washout de 14 dias.
Após a conclusão dos TPs de escalonamento de dose, uma dosagem adicional TP 4 será incluída onde os indivíduos de cada TP (1 a 3) receberão bolhas de controle induzidas no antebraço (0,2% de cantaridina) no Dia -10.
Os indivíduos da coorte 1 receberão Placebo em um nível de dose já administrado em TP 1-3 e, em seguida, receberão um desafio intravenoso in vivo de LPS em uma dose que não exceda 0,75 nanograma por quilograma após a administração de Placebo.
Os indivíduos terão bolhas induzidas no antebraço aproximadamente 20 minutos após o desafio.
A dose de LPS será baseada nos dados do estudo 207654 (NCT03306589).
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O LPS será administrado como uma injeção intravenosa a indivíduos que não excedam 0,75 nanograma por quilograma na Parte A (Dia 1) e Parte C (Dia 14).
Isso será administrado no máximo 24 horas após a dose do GSK3358699 ou placebo na Parte C.
Este será aplicado como uma aplicação tópica com 0,7% líquido de cantaridina que será diluído com acetona a 0,2%.
O placebo será administrado como uma solução oral correspondente ou cápsula correspondente ao medicamento do estudo GSK3358699, durante a Parte A e C uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo, Parte A, Coorte 2
A Parte A será composta por 4 TPs.
Os indivíduos nesta coorte receberão solução de placebo correspondente à solução do medicamento do estudo GSK3358699 para 3 mg e uma cápsula de placebo correspondente ao medicamento do estudo GSK3358699, para cápsulas de 20 e 45 mg, durante TP (1 a 3).
Cada TP será de 1 dia e separado por um período de washout de 14 dias.
Após a conclusão dos TPs de escalonamento de dose, uma dosagem adicional TP 4 será incluída onde os indivíduos de cada TP (1 a 3) receberão bolhas de controle induzidas no antebraço (0,2% de cantaridina) no Dia -10.
Os indivíduos da coorte 2 receberão Placebo em um nível de dose já administrado em TP 1-3 e, em seguida, receberão 60 microgramas por metro^2 de desafio GM CSF in vivo como uma infusão intravenosa durante TP 4, após a administração de Placebo.
Os sujeitos terão então bolhas induzidas no antebraço aproximadamente 20 minutos após a infusão de GM-CSF de desafio.
A dose de GM-CSF será baseada nos dados do estudo 207654 (NCT03306589).
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Este será aplicado como uma aplicação tópica com 0,7% líquido de cantaridina que será diluído com acetona a 0,2%.
O GM-CSF será administrado como uma infusão intravenosa a indivíduos como 60 microgramas por metro^2 na Parte A (Dia 1) e Parte C (Dia 14). Isso será administrado por 2 horas aproximadamente, no máximo 24 horas após -dose do GSK3358699 ou placebo na Parte C
O placebo será administrado como uma solução oral correspondente ou cápsula correspondente ao medicamento do estudo GSK3358699, durante a Parte A e C uma vez ao dia
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Experimental: Parte B, GSK3358699 sob condições de Fasted seguido por Fed
Os indivíduos neste braço receberão uma dose oral única de GSK3358699, em um nível de dose avaliado na Parte A, em condição de jejum em TP1 seguido de condição de alimentação em TP2.
Esta coorte pretendeu avaliar o efeito da alimentação.
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GSK3358699, será administrado de 1 mg a 45 mg como uma solução oral (1 a 10 mg) ou como uma cápsula (3 a 45 mg), na Parte A, B e Parte C uma vez ao dia.
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Experimental: Parte B, GSK3358699 sob Fed seguido por condições de jejum
Os indivíduos neste braço receberão uma dose oral única de GSK3358699, em um nível de dose avaliado na Parte A, sob condição de alimentação em TP1 seguido de condição de jejum em TP2.
Esta coorte pretendeu avaliar o efeito da alimentação.
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GSK3358699, será administrado de 1 mg a 45 mg como uma solução oral (1 a 10 mg) ou como uma cápsula (3 a 45 mg), na Parte A, B e Parte C uma vez ao dia.
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Experimental: GSK3358699, Parte C
O nível de dose para a primeira coorte na Parte C será decidido após a conclusão da Parte A do estudo para GSK3358699.
Os sujeitos neste braço constituirão 3 coortes cada (coorte 4 a 6), onde os sujeitos receberão GSK3358699, como um tratamento de dose repetida uma vez ao dia por 14 dias consecutivos.
Os indivíduos terão bolhas de controle induzidas no antebraço (cantaridina a 0,2%) no Dia -10.
No dia 14 de cada coorte, cada indivíduo receberá um desafio intravenoso in vivo de LPS em uma dose não superior a 0,75 nanograma por quilograma ou uma infusão intravenosa de GM-CSF, in vivo como 60 microgramas por metro^2.
A administração de LPS ou GM CSF será seguida de indução de bolhas no antebraço (cantaridina a 0,2%).
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GSK3358699, será administrado de 1 mg a 45 mg como uma solução oral (1 a 10 mg) ou como uma cápsula (3 a 45 mg), na Parte A, B e Parte C uma vez ao dia.
O LPS será administrado como uma injeção intravenosa a indivíduos que não excedam 0,75 nanograma por quilograma na Parte A (Dia 1) e Parte C (Dia 14).
Isso será administrado no máximo 24 horas após a dose do GSK3358699 ou placebo na Parte C.
Este será aplicado como uma aplicação tópica com 0,7% líquido de cantaridina que será diluído com acetona a 0,2%.
O GM-CSF será administrado como uma infusão intravenosa a indivíduos como 60 microgramas por metro^2 na Parte A (Dia 1) e Parte C (Dia 14). Isso será administrado por 2 horas aproximadamente, no máximo 24 horas após -dose do GSK3358699 ou placebo na Parte C
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Comparador de Placebo: Placebo, Parte C
Os indivíduos nesta coorte receberão um placebo correspondente ao GSK3358699, Parte C, como uma dose oral única uma vez ao dia por 14 dias consecutivos.
Os sujeitos neste braço constituirão 3 coortes cada (coorte 4 a 6), onde os sujeitos receberão placebo, como um tratamento de dose repetida uma vez ao dia por 14 dias consecutivos.
Os indivíduos terão bolhas de controle induzidas no antebraço (cantaridina a 0,2%) no Dia -10.
No dia 14 de cada coorte, cada indivíduo receberá um desafio intravenoso in vivo de LPS em uma dose não superior a 0,75 nanograma por quilograma ou uma infusão intravenosa de GM-CSF, in vivo como 60 microgramas por metro^2.
A administração de LPS ou GM CSF será seguida de indução de bolhas no antebraço (cantaridina a 0,2%).
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O LPS será administrado como uma injeção intravenosa a indivíduos que não excedam 0,75 nanograma por quilograma na Parte A (Dia 1) e Parte C (Dia 14).
Isso será administrado no máximo 24 horas após a dose do GSK3358699 ou placebo na Parte C.
Este será aplicado como uma aplicação tópica com 0,7% líquido de cantaridina que será diluído com acetona a 0,2%.
O GM-CSF será administrado como uma infusão intravenosa a indivíduos como 60 microgramas por metro^2 na Parte A (Dia 1) e Parte C (Dia 14). Isso será administrado por 2 horas aproximadamente, no máximo 24 horas após -dose do GSK3358699 ou placebo na Parte C
O placebo será administrado como uma solução oral correspondente ou cápsula correspondente ao medicamento do estudo GSK3358699, durante a Parte A e C uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 193
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos importantes que podem comprometer o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados anteriormente.
A população de segurança consistiu em todos os participantes randomizados que tomaram pelo menos 1 dose do tratamento do estudo.
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Até o dia 193
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Parte B: Número de participantes com EAs e SAEs
Prazo: Até o dia 30
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos importantes que podem comprometer o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados anteriormente.
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Até o dia 30
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Parte C: Número de participantes com EAs e SAEs
Prazo: Até o dia 49
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos importantes que podem comprometer o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados anteriormente.
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Até o dia 49
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Parte A: Número de participantes com resultados químicos de pior caso por critérios de importância clínica potencial (PCI) Pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 193
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica.
Intervalos PCI foram <30 gramas por litro (g/L) (albumina), <2 ou >2,75 milimoles/L (mmol/L) (cálcio), >1,3* limite superior do normal (LSN) mmol/L (creatinina) , <3 ou >9 mmol/L (glicose), <3 ou >5,5 mmol/L (potássio) e <130 ou >150 mmol/L (sódio).
Os participantes foram contados na categoria de pior caso para a qual seu valor muda (baixo, dentro do intervalo ou sem mudança ou alto), a menos que não haja mudança em sua categoria.
Os participantes cuja categoria de valor de laboratório permaneceu inalterada (por exemplo, alto para alto) ou cujo valor ficou dentro do intervalo, foram registrados na categoria Para dentro do intervalo ou Sem alteração (NC).
Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudassem para baixo e para alto, portanto, as porcentagens podem não somar 100%.
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Até o dia 193
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Parte A: Número de participantes com resultados de química de pior caso em relação ao intervalo normal Pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 193
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Os parâmetros de química clínica avaliados foram alanina aminotransferase (ALT) (<10 ou > 50 unidades internacionais por litro [UI/L]), fosfatase alcalina (ALP) (<40 ou > 129 UI/L), aspartato aminotransferase (AST) (< 0 ou >37 UI/L),colesterol(<2,3 ou >4,9 mmol/L),bilirrubina direta(DB)(<0 ou >5 micromoles[mcmol]/L),lipoproteína de alta densidade (DL)(<0,9 ou >1,5 mmol/L), proteína C-reativa (PCR) (<0,0 ou >5,0 mg/litro), DL baixo (<0 ou >3,0 mmol/L), bilirrubina total (<0 ou >20 mcmol/L) ,proteína total(<63 ou >83 gramas/L),triglicerídeos(<0 ou >2,3 mmol/L) e nitrogênio ureico no sangue (BUN)(<4,76 ou >23,24 mg/decilitro). Os participantes foram contados na categoria de pior caso que seu valor muda para (baixo, normal ou alto), a menos que haja NC em sua categoria. categoria. Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudaram Para Baixo e Para Alto, portanto, as porcentagens podem não somar 100%.
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Até o dia 193
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Parte B: Número de participantes com resultados de química de pior caso por critérios PCI pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 30
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas para analisar os parâmetros químicos.
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Até o dia 30
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Parte B: Número de participantes com resultados químicos de pior caso em relação ao intervalo normal Pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 30
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas para analisar os parâmetros químicos.
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Até o dia 30
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Parte C: Número de participantes com resultados químicos de pior caso por critérios PCI pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros químicos.
As faixas de ICP foram <30 g/L (albumina), <2 ou >2,75 mmol/L (cálcio), >1,3* LSN mmol/L (creatinina), <3 ou >9 mmol/L (glicose), <3 ou >5,5 mmol/L (potássio) e <130 ou >150 mmol/L (sódio).
Os participantes foram contados na categoria de pior caso para a qual seu valor muda (baixo, dentro do intervalo ou sem mudança ou alto), a menos que não haja mudança em sua categoria.
Os participantes cuja categoria de valor laboratorial permaneceu inalterada (por exemplo, alto para alto) ou cujo valor ficou dentro do intervalo, foram registrados na categoria Para dentro do intervalo ou Sem alteração.
Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudassem para baixo e para alto, portanto, as porcentagens podem não somar 100%.
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Até o dia 28
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Parte C: Número de participantes com resultados químicos de pior caso em relação ao intervalo normal Pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 28
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Os parâmetros de química clínica avaliados foram ALT (<10 ou >50 UI/L), ALP (<40 ou >129 UI/L), AST (<0 ou >37 UI/L), colesterol (<2,3 ou >4,9 mmol/ L), DB (<0 ou >5 mcmol/L), alta DL (<0,9 ou >1,5 mmol/L), PCR (<0,0 ou >5,0 mg/litro), baixa DL (<0 ou >3,0 mmol/ L), bilirrubina total (<0 ou >20 mcmol/L), proteína total (<63 ou >83 gramas/L), triglicerídeos (<0 ou >2,3 mmol/L) e uréia (<4,76 ou >23,24 mg/ decilitro).
Os participantes foram contados na categoria de pior caso para a qual seu valor muda (baixo, normal ou alto), a menos que haja NC em sua categoria.
Os participantes cuja categoria de valor laboratorial permaneceu inalterada (por exemplo, Alto para Alto) ou cujo valor se tornou normal, são registrados na categoria "Para Normal ou NC".
Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudassem para baixo e para alto, portanto, as porcentagens podem não somar 100%.
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Até o dia 28
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Parte A: Número de participantes com resultados de hematologia de pior caso por critérios PCI pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 193
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Amostras de sangue coletadas para análise de parâmetros hematológicos.
Os intervalos de PCI foram >0,54 proporção de glóbulos vermelhos no sangue (hematócrito), >180 gramas/litro (hemoglobina), <0,8 *10^9 células/L (contagem de linfócitos), <1,5 *10^9 células/L (total contagem absoluta de neutrófilos [ANC]), <100 ou >550 *10^9 células/L (contagem de plaquetas) e <3 ou >20*10^9 células/L (contagem de glóbulos brancos [WBC]).
Os participantes foram contados na categoria de pior caso para a qual seu valor muda (baixo, dentro do intervalo ou sem mudança ou alto), a menos que não haja mudança em sua categoria.
Os participantes cuja categoria de valor laboratorial permaneceu inalterada (por exemplo, alto para alto) ou cujo valor ficou dentro do intervalo, foram registrados na categoria Para dentro do intervalo ou Sem alteração.
Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudassem para baixo e para alto, portanto, as porcentagens podem não somar 100%.
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Até o dia 193
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Parte A: Número de participantes com resultados de hematologia de pior caso em relação ao intervalo normal Pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 193
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Os parâmetros hematológicos avaliados foram tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) (<25 ou >37 segundos), contagem de basófilos (<0,0 ou >0,1*10^9 células/L), contagem de eosinófilos (<0,0 ou >0,4*10^9 células /L), fibrinogênio (<1,5 ou >4,0 g/L), hemoglobina média do corpúsculo (MCH) (<26,0 ou >33,5 picograma), volume médio do corpúsculo (MCV) (<80 ou >99 femtolitro), contagem de monócitos (< 0,2 ou >1,0*10^9 células/L), tempo de protrombina (PT) (<10 ou >12 segundos), contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (<4,4 ou >5,8*10^12 células/L) e reticulócitos contagem (<0,38 ou >2,64 percentual de reticulócitos).
Os participantes foram contados na categoria de pior caso para a qual seu valor muda (baixo, normal ou alto), a menos que haja NC em sua categoria.
Os participantes cuja categoria de valor laboratorial permaneceu inalterada (por exemplo, Alto para Alto) ou cujo valor se tornou normal, são registrados na categoria "Para Normal ou NC".
Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudassem para baixo e para alto, portanto, as porcentagens podem não somar 100%.
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Até o dia 193
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Parte B: Número de participantes com resultados de hematologia de pior caso por critérios PCI pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 30
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas para análise de parâmetros hematológicos.
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Até o dia 30
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Parte B: Número de participantes com resultados de hematologia de pior caso em relação ao intervalo normal Pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 30
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas para análise de parâmetros hematológicos.
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Até o dia 30
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Parte C: Número de participantes com resultados de hematologia de pior caso por critérios PCI pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos.
Os intervalos de PCI foram >0,54 proporção de glóbulos vermelhos no sangue (hematócrito), >180 gramas/litro (hemoglobina), <0,8*10^9 células/L (contagem de linfócitos), <1,5*10^9 células/L (total ANC), <100 ou >550*10^9 células/L (contagem de plaquetas) e <3 ou >20*10^9 células/L (contagem de leucócitos).
Os participantes foram contados na categoria de pior caso para a qual seu valor muda (baixo, dentro do intervalo ou sem mudança ou alto), a menos que não haja mudança em sua categoria.
Os participantes cuja categoria de valor laboratorial permaneceu inalterada (por exemplo, alto para alto) ou cujo valor ficou dentro do intervalo, foram registrados na categoria Para dentro do intervalo ou Sem alteração.
Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudassem para baixo e para alto, portanto, as porcentagens podem não somar 100%.
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Até o dia 28
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Parte C: Número de participantes com resultados de hematologia de pior caso em relação ao intervalo normal Pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 28
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Os parâmetros hematológicos avaliados foram APTT (<25 ou >37 segundos), contagem de basófilos (<0,0 ou >0,1*10^9 células/L), contagem de eosinófilos (<0,0 ou >0,4*10^9 células/L), fibrinogênio ( <1,5 ou >4,0 g/L), MCH (<26,0 ou >33,5 picograma), MCV (<80 ou >99 femtolitro), contagem de monócitos (<0,2 ou >1,0*10^9 células/L), PT (< 10 ou >12 segundos), contagem de hemácias (<4,4 ou >5,8*10^12 células/L) e contagem de reticulócitos (<0,38 ou >2,64 porcentagem de reticulócitos).
Os participantes foram contados na categoria de pior caso para a qual seu valor muda (baixo, normal ou alto), a menos que haja NC em sua categoria.
Os participantes cuja categoria de valor laboratorial permaneceu inalterada (por exemplo, Alto para Alto) ou cujo valor se tornou normal, são registrados na categoria "Para Normal ou NC".
Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudassem para baixo e para alto, portanto, as porcentagens podem não somar 100%.
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Até o dia 28
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Parte A: Número de participantes com parâmetros de exame de urina anormais
Prazo: Até o dia 193
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes para análise dos seguintes parâmetros urinários: potencial de hidrogênio (pH) e glicose, proteína, sangue, cetonas, bilirrubina, urobilinogênio, nitrito, níveis de leucócitos por tira reagente.
Amostras de urina mostrando qualquer anormalidade foram enviadas para exame microscópico para detectar a presença de hemácias, glóbulos brancos, cilindros celulares, cilindros granulares, cilindros hialinos e foram contadas como células por campo de alta potência (células/HPF).
Foi apresentado o número de participantes com resultado anormal de urinálise por exame microscópico.
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Até o dia 193
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Parte B: Número de participantes com parâmetros de exame de urina anormais
Prazo: Até o dia 30
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Amostras de urina foram planejadas para serem coletadas para analisar os parâmetros da urina.
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Até o dia 30
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Parte C: Número de participantes com parâmetros de exame de urina anormais
Prazo: Até o dia 28
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes para análise dos seguintes parâmetros urinários: pH e glicose, proteína, sangue, cetonas, bilirrubina, urobilinogênio, nitrito, níveis de leucócitos por fita reagente.
Amostras de urina mostrando qualquer anormalidade foram enviadas para exame microscópico para detectar a presença de hemácias, leucócitos, cilindros celulares, cilindros granulares, cilindros hialinos e foram contados como células/HPF.
Foi apresentado o número de participantes com resultado anormal de urinálise por exame microscópico.
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Até o dia 28
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Parte A: Número de participantes com resultados de sinais vitais de pior caso por critérios PCI Pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 193
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal e foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso.
As faixas de ICP foram, PAS (milímetros de mercúrio [mmHg]): <85 (baixo) ou >160 (alto), PAD (mmHg): <45 (baixo) ou >100 (alto), frequência cardíaca (batidas por minuto) : <40 (baixo) ou >110 (alto), frequência respiratória (respirações por minuto): <11 (baixo) ou >20 (alto) e temperatura corporal (graus Celsius) <35,5 (baixo) ou >38,0 (alto) .
Os participantes foram contados na categoria de pior caso para a qual seu valor muda (baixo, dentro do intervalo ou sem mudança, ou alto), a menos que não haja mudança em sua categoria.
Os participantes cuja categoria de valor de sinais vitais permaneceu inalterada (por exemplo, alto para alto) ou cujo valor ficou dentro do intervalo, foram registrados na categoria "Para dentro do intervalo ou sem alteração".
Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudassem "To Low" e "To High", portanto, as porcentagens podem não somar 100%.
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Até o dia 193
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Parte B: Número de participantes com resultados de sinais vitais de pior caso por critérios PCI Pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 30
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Os sinais vitais foram planejados para serem medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso.
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Até o dia 30
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Parte C: Número de participantes com resultados de sinais vitais de pior caso por critérios PCI Pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 49
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Os sinais vitais incluíram PAS, PAD, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal e foram medidos em posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
As faixas de ICP foram: PAS (mmHg): <85 (baixa) ou >160 (alta), PAD (mmHg): <45 (baixa) ou >100 (alta), frequência cardíaca (batimentos por minuto): <40 (baixa ) ou >110 (alta), frequência respiratória (respirações por minuto): <11 (baixa) ou >20 (alta) e temperatura corporal (graus Celsius) <35,5 (baixa) ou >38,0 (alta).
Os participantes foram contados na categoria de pior caso para a qual seu valor muda (baixo, dentro do intervalo ou sem mudança, ou alto), a menos que não haja mudança em sua categoria.
Os participantes cuja categoria de valor de sinais vitais permaneceu inalterada (por exemplo, alto para alto) ou cujo valor ficou dentro do intervalo, foram registrados na categoria "Para dentro do intervalo ou sem alteração".
Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudassem "To Low" e "To High", portanto, as porcentagens podem não somar 100%.
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Até o dia 49
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Parte A: Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) após a linha de base do pior caso
Prazo: Até o dia 193
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ECGs de doze derivações foram obtidos usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu os intervalos PR, QRS, QT e QT corrigidos usando os intervalos da fórmula de Fridericia (QTcF).
Achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) e não clinicamente significativos (NCS).
Achados anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que julgados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante.
Foram apresentados dados para o número de participantes com achados anormais de ECG após a linha de base.
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Até o dia 193
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Parte B: Número de participantes com achados de ECG anormais pós-linha de base do pior caso
Prazo: Até o dia 30
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Doze derivações de ECG foram planejadas para serem realizadas para medir o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT e o QTcF.
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Até o dia 30
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Parte C: Número de participantes com achados de ECG anormais pós-linha de base do pior caso
Prazo: Até o dia 28
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ECGs de doze derivações foram obtidos usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu os intervalos PR, QRS, QT e QTcF.
Achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos e não clinicamente significativos.
Achados anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que julgados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante.
Foram apresentados dados para o número de participantes com achados anormais de ECG após a linha de base.
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Até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Concentrações Plasmáticas de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados usando análise não compartimental padrão.
População PK consistiu em todos os participantes na População de Segurança que receberam uma dose ativa e para quem uma amostra PK foi obtida e analisada.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte B: Concentrações Plasmáticas de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte C: Concentrações Plasmáticas de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dias 4, 8 e 12: Pré-dose; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dias 4, 8 e 12: Pré-dose; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Parte A: Área sob a curva de concentração de plasma do tempo zero ao último tempo de concentração quantificável (AUC[0-t]) de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte B: AUC(0-t) de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte C: AUC(0-t) de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Parte A: Área sob a curva de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC[0-infinito]) de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte B: AUC(0-infinito) de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte C: AUC(0-infinito) de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Parte A: Área sob a curva de concentração de plasma do tempo zero a 24 horas (AUC[0-24]) de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte B: AUC(0-24) de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte C: AUC(0-24) de GSK3358699
Prazo: Dias 1 e 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
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Dias 1 e 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Parte A: Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte B: Cmax de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte C: Cmax de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Parte A: Tempo para Cmax (Tmax) de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte B: Tmax de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte C: Tmax de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Parte A: Meia-vida aparente da fase terminal (t1/2) de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte B: t1/2 de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte C: t1/2 de GSK3358699
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3358699.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Parte A: Concentrações Plasmáticas de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte B: Concentrações Plasmáticas de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte C: Concentrações Plasmáticas de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dias 4, 8 e 12: Pré-dose; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dias 4, 8 e 12: Pré-dose; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Parte A: AUC(0-t) de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte B: AUC(0-t) de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte C: AUC(0-t) de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Parte A: AUC(0-infinito) de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte B: AUC(0-infinito) de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte C: AUC(0-infinito) de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Parte A: AUC(0-24) de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte B: AUC(0-24) de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte C: AUC(0-24) de GSK3206944
Prazo: Dias 1 e 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dias 1 e 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Parte A: Cmax de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte B: Cmax de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte C: Cmax de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Parte A: Tmax de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte B: Tmax de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte C: Tmax de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Parte A: t1/2 de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte B: t1/2 de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte C: t1/2 de GSK3206944
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3206944.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas; Dia 14: Pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
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Parte A: Concentração intracelular de monócitos de GSK3206944
Prazo: Dia 1: 1, 4, 8, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas em tubos de heparina sódica para isolamento de monócitos e para medição das concentrações de GSK3206944 em monócitos.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: 1, 4, 8, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte B: Concentração intracelular de monócitos de GSK3206944
Prazo: Dia 1: 1, 4, 8, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em tubos de heparina sódica para o isolamento de monócitos e para medição das concentrações de GSK3206944 em monócitos.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dia 1: 1, 4, 8, 24 e 48 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Parte C: Concentração intracelular de monócitos de GSK3206944
Prazo: Dias 1 e 13: 1, 4 e 8 horas; Dias 4, 8 e 12: Pré-dose; Dia 14: 1, 4, 8, 24 e 48 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas em tubos de heparina sódica para isolamento de monócitos e para medição das concentrações de GSK3206944 em monócitos.
GSK3206944 é um metabólito de GSK3358699.
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Dias 1 e 13: 1, 4 e 8 horas; Dias 4, 8 e 12: Pré-dose; Dia 14: 1, 4, 8, 24 e 48 horas após a dose
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Parte A: Valores absolutos de proteína quimiotática de monócitos (MCP)-1, interleucina (IL)6, fator de necrose tumoral (TNF) alfa no sangue após ativação de lipopolissacarídeo (LPS) ex-vivo
Prazo: Dia 1: 1, 4, 8, 12, 24 e 48 horas
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Amostras de sangue total de 1 mililitro (mL) foram coletadas em tubos TruCulture, contendo LPS e incubadas por 24 horas, após as quais os mediadores inflamatórios (MCP-1, IL-6 e TNF alfa) foram analisados.
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Dia 1: 1, 4, 8, 12, 24 e 48 horas
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Parte B: Valores absolutos de MCP-1, IL6, TNF alfa no sangue após ativação de LPS ex-vivo
Prazo: Dia 1: 1, 4, 8, 12, 24 e 48 horas
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Amostras de sangue total foram planejadas para serem coletadas em tubos TruCulture, contendo LPS e incubadas por 24 horas, após as quais os mediadores inflamatórios (MCP-1, IL6 e TNF alfa) foram planejados para serem analisados.
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Dia 1: 1, 4, 8, 12, 24 e 48 horas
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Parte C: Valores absolutos de MCP-1, IL6, TNF alfa no sangue após ativação de LPS ex-vivo
Prazo: Dia 1: 1, 4 e 8 horas; Dias 2, 4, 8 e 12: Pré-dose; Dia 13: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas; Dia 14: pré-dose, desafio pré-LPS, 1, 4, 8, 24 e 48 horas
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Amostras de sangue total de 1 mL foram coletadas em tubos TruCulture, contendo LPS e incubadas por 24 horas, após as quais os mediadores inflamatórios (MCP-1, IL-6 e TNF alfa) foram analisados.
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Dia 1: 1, 4 e 8 horas; Dias 2, 4, 8 e 12: Pré-dose; Dia 13: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas; Dia 14: pré-dose, desafio pré-LPS, 1, 4, 8, 24 e 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
13 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
2 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
2 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
2 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 207546
- 2017-003997-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado, no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido, por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .