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First-Time-in-Human (FTIH)-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen (sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand) oder Wiederholungsdosen von GSK3358699

6. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor Open), Placebo-kontrollierte, dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen (sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand) oder Wiederholungsdosen von GSK3358699 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Diese FTIH-Studie soll die Dosen von GSK3358699 identifizieren, die von den Probanden gut vertragen werden und gleichzeitig eine robuste pharmakodynamische (PD) Reaktion liefern. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, das pharmakokinetische (PK) und das PD-Profil von einzelnen (sowohl nach Nahrungsaufnahme als auch im nüchternen Zustand) und mehreren ansteigenden Dosen von GSK3358699 bei gesunden männlichen Probanden innerhalb eines vordefinierten und kontrollierten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Bereichs für jede Kohorte bewerten . Es beabsichtigt auch, die Wirkung von GSK3358699 auf systemische Entzündungsmarker nach In-vivo-Lipopolysaccharid (LPS) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)-Provokation und lokaler Entzündung in Cantharidin-induzierten Blasen zu verstehen. Die Studie wurde sorgfältig konzipiert, um die In-vivo-Biologie des Ziels und das Potenzial des Studienmedikaments zu untersuchen, ein transformatives Medikament für Patienten mit mehreren Indikationen für immuninflammatorische Erkrankungen zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die in die Dosiseskalationsbehandlungsperioden von Teil A eingeschrieben sind, können sich dafür entscheiden, nur an den Dosiseskalationsbehandlungsperioden 1-3 teilzunehmen, oder sie können sich dafür entscheiden, auch an der Challenge-Behandlungsperiode (Periode 4) teilzunehmen. Wenn sich ein Proband entscheidet, nur an den Behandlungsperioden 1-3 der Dosiseskalationsbehandlung teilzunehmen, oder (beim Screening) die Eignungskriterien für Herausforderungen (Behandlungszeitraum 4) nicht erfüllt, wird ein neuer Proband nur für Behandlungsperiode 4 rekrutiert und wird dies tun als Ersatzfach betrachtet werden. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ungefähr 19 Wochen für Probanden, die an allen drei Behandlungsperioden mit Dosiseskalation teilnehmen, und 23 Wochen, wenn ein Proband an allen vier Behandlungsperioden von Teil A teilnimmt. Für Ersatzsubjekte, die nur an der Testbehandlungsperiode (Periode 4), beträgt die ungefähre Studiendauer 10 Wochen. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt etwa 9 Wochen für Teil B und 12 Wochen für Teil C. Die Studie wird mit bis zu 80 Probanden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Probanden, die in die Studie aufgenommen werden, in der ihnen eine LPS- oder GM-CSF-Challenge verabreicht wird, müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein. Probanden, die in die Studie aufgenommen werden, in der ihnen kein LPS- oder GM-CSF-Challenge verabreicht wird, müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein. - Die Probanden müssen offensichtlich gesund sein, wie durch eine medizinische Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. - Das Körpergewicht muss > = 50 Kilogramm (kg) und der Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35,0 sein kg pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich). - Männliche Probanden, die sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 91 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmethoden anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Spermien zu spenden. - Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben. Ausschlusskriterien: - Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Pankreatitis, Diabetes mellitus oder beeinträchtigter Glukosetoleranz, Magen-Darm-Erkrankung, Lebererkrankung oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine), Anaphylaxie und / oder anaphylaktoid (ähnlich Anaphylaxie) Reaktionen [Sampson et al. 2006], Herzerkrankungen, einschließlich klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien oder Long-QT-Syndrom, Nierenerkrankungen, sofern klinisch signifikant (geringfügige Anomalien können nach Absprache zwischen Prüfarzt und medizinischem Monitor zulässig sein), Atemwegserkrankungen oder Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Bronchiektasie und jede aktuelle Atemwegsinfektion (Asthma im Kindesalter ist kein Ausschlusskriterium), Empfindlichkeit oder schwere allergische Reaktionen auf einen der Erreger oder Cantharidin oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel oder andere Allergien, die nach Ansicht des In Prüfarzt oder GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindiziert ihre Teilnahme; häufige vasovagale Synkope, Operation, die eine Vollnarkose erfordert, oder signifikantes Trauma in den 3 Monaten vor Studieneinschluss, relevante Hauterkrankungen (z. kürzlich aufgetretenes Ekzem oder rezidivierendes Ekzem, Keloid, Hautallergien, Psoriasis, atopische Dermatitis und Vitiligo), die nach Meinung des Prüfarztes Sicherheitsprobleme aufwerfen oder Studienverfahren stören könnten, Sepsis, Gerinnungsstörungen, peripheres Ödem, Lymphangitis, Lymphödem , Pleura- oder Perikarderguss, Blutung (z. B. subarachnoidal) oder Hämophilie oder eine verwandte Blutungsstörung. - Vorgeschichte von Malignomen, z. rezidivierendes Basalzellkarzinom, hämatologische Malignität. - Für Probanden, die Cantharidin erhalten: Vorhandensein von Tätowierungen, Nävi, hypertrophen Narben, Keloiden, Hyper- oder Hypopigmentierung auf beiden Unterarmen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen können. Probanden mit sehr heller Haut, sehr dunkler Haut, übermäßiger Behaarung oder Hautanomalien, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten. - Familienanamnese von vorzeitiger kardiovaskulärer Erkrankung oder Long-QT-Syndrom. - QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur (QTcF) > 450 Millisekunden (ms), basierend auf gemittelten QTcF-Werten von Dreifach-EKGs, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden. - Unfähig oder nicht bereit, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungsmittel) zu verzichten Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs. Paracetamol in einer Dosis von <= 2 Gramm pro Tag durfte während der Studie jederzeit verwendet werden. Andere Begleitmedikationen werden von Fall zu Fall in Betracht gezogen. - Die Probanden haben an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage; 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) oder derzeit in einer Studie eines Prüfpräparats. - Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag. - Frühere Exposition gegenüber intravenösem Lipopolysaccharid (LPS) in einer klinischen Forschungsumgebung. - Alanin-Transaminase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening. - Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) beim Screening ist. - Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. - Ein positiver Drogen- / Alkoholscreening vor der Studie beim Screening. - Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening. - Anhaltende klinisch signifikante anormale Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) beim Screening - Anhaltende klinisch signifikante anormale Leukozytenzahlen (WCC) beim Screening (wenn eine klinisch signifikante Anomalie festgestellt wird, kann WCC nach klinischer Indikation erneut getestet werden) - Thrombozyten < 150 x 10^9 pro Liter (L) beim Screening. - Nüchtern Triglyceride >3,4 Millimol pro Liter (mmol/l) beim Screening. - Nüchtern Gesamtcholesterin > 7,7 mmol / l beim Screening. - Zufallsglukose > = 11,1 mmol/l beim Screening. - Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening hinweisen. - Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten. Eine Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 Milliliter [ml]) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 (25 ml). - Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde. - Die Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung des Phototoxizitätsrisikos können nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSK3358699, Teil A, Kohorte 1
Teil A besteht aus 4 TPs. Die Probanden in dieser Kohorte erhalten GSK3358699 als einzelne Eskalationsdosis während TP (1 bis 3) mit geplanten eskalierten Dosen von 1 mg, 10 mg und 35 mg. Eine Dosis von 1 mg wird als Lösung und Dosen von 10 mg und 35 mg werden als Kapsel verabreicht. Jedes TP dauert 1 Tag und wird durch eine Auswaschphase von 14 Tagen getrennt. Nach Abschluss der Dosiseskalations-TPs wird ein zusätzliches Dosierungs-TP 4 eingeschlossen, bei dem die Probanden von jedem TP (1 bis 3) am Tag –10 am Unterarm induzierte Kontrollblasen (0,2 % Cantharidin) erhalten. Die Probanden in Kohorte 1 erhalten GSK3358699 in einer Dosis, die bereits in TP 1-3 verabreicht wurde, und erhalten dann eine intravenöse In-vivo-LPS-Provokation mit einer Dosis, die 0,75 Nanogramm pro Kilogramm nach der Verabreichung von GSK3358699 nicht übersteigt. Den Probanden werden dann ungefähr 20 Minuten nach der Herausforderung Blasen auf dem Unterarm induziert. Die LPS-Dosis basiert auf den Daten der Studie 207654 (NCT03306589).
Arzneimittel: GSK3358699
GSK3358699 wird von 1 mg bis 45 mg als Lösung zum Einnehmen (1 bis 10 mg) oder als Kapsel (3 bis 45 mg) einmal täglich in Teil A, B und Teil C verabreicht.
Biologisch: LPS
LPS wird Probanden als intravenöse Injektion verabreicht, die 0,75 Nanogramm pro Kilogramm in Teil A (Tag 1) und Teil C (Tag 14) nicht überschreitet. Dies wird spätestens 24 Stunden nach der Gabe von GSK3358699 oder Placebo in Teil C verabreicht.
Sonstiges: Cantharidin
Dies wird als topische Anwendung mit 0,7 % Cantharidin-Flüssigkeit aufgetragen, die mit Aceton auf 0,2 % verdünnt wird.
Experimental: GSK3358699, Teil A, Kohorte 2
Teil A besteht aus 4 TPs. Die Probanden in dieser Kohorte erhalten GSK3358699 als einzelne eskalierende Dosis während TP (1 bis 3) mit geplanten eskalierten Dosen von 3 mg, 20 mg und 45 mg. Die Dosis von 3 mg wird als Lösung und die von 20 und 45 mg als Kapsel verabreicht. Jedes TP dauert 1 Tag und wird durch eine Auswaschphase von 14 Tagen getrennt. Nach Abschluss der Dosiseskalations-TPs wird ein zusätzliches Dosierungs-TP 4 eingeschlossen, bei dem die Probanden von jedem TP (1 bis 3) am Tag –10 am Unterarm induzierte Kontrollblasen (0,2 % Cantharidin) erhalten. Die Probanden in Kohorte 2 erhalten GSK3358699 in einer Dosis, die bereits in TP 1-3 verabreicht wurde, und erhalten dann 60 Mikrogramm pro Meter^2 einer In-vivo-GM-CSF-Challenge als intravenöse Infusion während TP 4 nach der Verabreichung von GSK3358699. Bei den Probanden werden dann ungefähr 20 Minuten nach der GM-CSF-Infusion zur Belastung Blasen auf dem Unterarm induziert. Die GM-CSF-Dosis basiert auf den Daten der Studie 207654 (NCT03306589).
Arzneimittel: GSK3358699
GSK3358699 wird von 1 mg bis 45 mg als Lösung zum Einnehmen (1 bis 10 mg) oder als Kapsel (3 bis 45 mg) einmal täglich in Teil A, B und Teil C verabreicht.
Sonstiges: Cantharidin
Dies wird als topische Anwendung mit 0,7 % Cantharidin-Flüssigkeit aufgetragen, die mit Aceton auf 0,2 % verdünnt wird.
Biologisch: GM-CSF
Das GM-CSF wird den Probanden in Teil A (Tag 1) und Teil C (Tag 14) als intravenöse Infusion mit 60 Mikrogramm pro Meter^2 verabreicht. Dies wird ungefähr 2 Stunden lang, nicht später als 24 Stunden nach der Verabreichung, verabreicht -Dosis von GSK3358699 oder Placebo in Teil C
Placebo-Komparator: Placebo, Teil A, Kohorte 1
Teil A besteht aus 4 TPs. Die Probanden in dieser Kohorte erhalten während TP (1 bis 3) eine passende Placebo-Lösung zum Studienmedikament GSK3358699-Lösung für 1 mg und eine passende Placebo-Kapsel zum Studienmedikament GSK3358699, 10 mg und 35 mg-Kapsel. Jedes TP dauert 1 Tag und wird durch eine Auswaschphase von 14 Tagen getrennt. Nach Abschluss der Dosiseskalations-TPs wird ein zusätzliches Dosierungs-TP 4 eingeschlossen, bei dem die Probanden von jedem TP (1 bis 3) am Tag –10 am Unterarm induzierte Kontrollblasen (0,2 % Cantharidin) erhalten. Die Probanden in Kohorte 1 erhalten Placebo in einer Dosis, die bereits in TP 1-3 verabreicht wurde, und erhalten dann eine intravenöse In-vivo-LPS-Provokation mit einer Dosis, die 0,75 Nanogramm pro Kilogramm nach der Verabreichung von Placebo nicht übersteigt. Den Probanden werden dann ungefähr 20 Minuten nach der Herausforderung Blasen auf dem Unterarm induziert. Die LPS-Dosis basiert auf den Daten der Studie 207654 (NCT03306589).
Biologisch: LPS
LPS wird Probanden als intravenöse Injektion verabreicht, die 0,75 Nanogramm pro Kilogramm in Teil A (Tag 1) und Teil C (Tag 14) nicht überschreitet. Dies wird spätestens 24 Stunden nach der Gabe von GSK3358699 oder Placebo in Teil C verabreicht.
Sonstiges: Cantharidin
Dies wird als topische Anwendung mit 0,7 % Cantharidin-Flüssigkeit aufgetragen, die mit Aceton auf 0,2 % verdünnt wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird während Teil A und C einmal täglich als passende orale Lösung oder passende Kapsel zum Studienmedikament GSK3358699 verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo, Teil A, Kohorte 2
Teil A besteht aus 4 TPs. Die Probanden in dieser Kohorte erhalten während TP (1 bis 3) eine passende Placebo-Lösung zum Studienmedikament GSK3358699-Lösung für 3 mg und eine passende Placebo-Kapsel zum Studienmedikament GSK3358699 für 20- und 45-mg-Kapseln. Jedes TP dauert 1 Tag und wird durch eine Auswaschphase von 14 Tagen getrennt. Nach Abschluss der Dosiseskalations-TPs wird ein zusätzliches Dosierungs-TP 4 eingeschlossen, bei dem die Probanden von jedem TP (1 bis 3) am Tag –10 am Unterarm induzierte Kontrollblasen (0,2 % Cantharidin) erhalten. Die Probanden in Kohorte 2 erhalten Placebo in einer Dosis, die bereits in TP 1-3 verabreicht wurde, und erhalten dann 60 Mikrogramm pro Meter^2 einer In-vivo-GM-CSF-Challenge als intravenöse Infusion während TP 4 nach der Verabreichung von Placebo. Bei den Probanden werden dann ungefähr 20 Minuten nach der GM-CSF-Infusion zur Belastung Blasen auf dem Unterarm induziert. Die GM-CSF-Dosis basiert auf den Daten der Studie 207654 (NCT03306589).
Sonstiges: Cantharidin
Dies wird als topische Anwendung mit 0,7 % Cantharidin-Flüssigkeit aufgetragen, die mit Aceton auf 0,2 % verdünnt wird.
Biologisch: GM-CSF
Das GM-CSF wird den Probanden in Teil A (Tag 1) und Teil C (Tag 14) als intravenöse Infusion mit 60 Mikrogramm pro Meter^2 verabreicht. Dies wird ungefähr 2 Stunden lang, nicht später als 24 Stunden nach der Verabreichung, verabreicht -Dosis von GSK3358699 oder Placebo in Teil C
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird während Teil A und C einmal täglich als passende orale Lösung oder passende Kapsel zum Studienmedikament GSK3358699 verabreicht
Experimental: Teil B, GSK3358699 unter Fasted, gefolgt von Fed-Bedingungen
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine orale Einzeldosis von GSK3358699 mit einer in Teil A bewerteten Dosisstufe unter nüchternen Bedingungen in TP1, gefolgt von einer Nahrungsaufnahme in TP2. Diese Kohorte sollte die Wirkung von Lebensmitteln bewerten.
Arzneimittel: GSK3358699
GSK3358699 wird von 1 mg bis 45 mg als Lösung zum Einnehmen (1 bis 10 mg) oder als Kapsel (3 bis 45 mg) einmal täglich in Teil A, B und Teil C verabreicht.
Experimental: Teil B, GSK3358699 unter Fed gefolgt von Fasted Bedingungen
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine orale Einzeldosis von GSK3358699 mit einer in Teil A bewerteten Dosisstufe in TP1 im nüchternen Zustand, gefolgt von einem nüchternen Zustand in TP2. Diese Kohorte sollte die Wirkung von Lebensmitteln bewerten.
Arzneimittel: GSK3358699
GSK3358699 wird von 1 mg bis 45 mg als Lösung zum Einnehmen (1 bis 10 mg) oder als Kapsel (3 bis 45 mg) einmal täglich in Teil A, B und Teil C verabreicht.
Experimental: GSK3358699, Teil C
Die Dosishöhe für die erste Kohorte in Teil C wird nach Abschluss von Teil A der Studie für GSK3358699 festgelegt. Die Probanden in diesem Arm bilden jeweils 3 Kohorten (Kohorte 4 bis 6), in denen die Probanden GSK3358699 als Behandlung mit einer Wiederholungsdosis einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten. Bei den Probanden werden am Tag –10 Kontrollblasen am Unterarm (0,2 % Cantharidin) induziert. Am Tag 14 jeder Kohorte erhält jeder Proband eine intravenöse In-vivo-LPS-Provokation mit einer Dosis, die 0,75 Nanogramm pro Kilogramm nicht übersteigt, oder eine intravenöse Infusion von GM-CSF, in vivo mit 60 Mikrogramm pro Meter^2. Der Verabreichung von LPS oder GM-CSF folgt eine Blaseninduktion am Unterarm (0,2 % Cantharidin).
Arzneimittel: GSK3358699
GSK3358699 wird von 1 mg bis 45 mg als Lösung zum Einnehmen (1 bis 10 mg) oder als Kapsel (3 bis 45 mg) einmal täglich in Teil A, B und Teil C verabreicht.
Biologisch: LPS
LPS wird Probanden als intravenöse Injektion verabreicht, die 0,75 Nanogramm pro Kilogramm in Teil A (Tag 1) und Teil C (Tag 14) nicht überschreitet. Dies wird spätestens 24 Stunden nach der Gabe von GSK3358699 oder Placebo in Teil C verabreicht.
Sonstiges: Cantharidin
Dies wird als topische Anwendung mit 0,7 % Cantharidin-Flüssigkeit aufgetragen, die mit Aceton auf 0,2 % verdünnt wird.
Biologisch: GM-CSF
Das GM-CSF wird den Probanden in Teil A (Tag 1) und Teil C (Tag 14) als intravenöse Infusion mit 60 Mikrogramm pro Meter^2 verabreicht. Dies wird ungefähr 2 Stunden lang, nicht später als 24 Stunden nach der Verabreichung, verabreicht -Dosis von GSK3358699 oder Placebo in Teil C
Placebo-Komparator: Placebo, Teil C
Die Probanden in dieser Kohorte erhalten ein passendes Placebo zu GSK3358699, Teil C, als orale Einzeldosis einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Probanden in diesem Arm bilden jeweils 3 Kohorten (Kohorte 4 bis 6), in denen die Probanden Placebo als Behandlung mit einer Wiederholungsdosis einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten. Bei den Probanden werden am Tag –10 Kontrollblasen am Unterarm (0,2 % Cantharidin) induziert. Am Tag 14 jeder Kohorte erhält jeder Proband eine intravenöse In-vivo-LPS-Provokation mit einer Dosis, die 0,75 Nanogramm pro Kilogramm nicht übersteigt, oder eine intravenöse Infusion von GM-CSF, in vivo mit 60 Mikrogramm pro Meter^2. Der Verabreichung von LPS oder GM-CSF folgt eine Blaseninduktion am Unterarm (0,2 % Cantharidin).
Biologisch: LPS
LPS wird Probanden als intravenöse Injektion verabreicht, die 0,75 Nanogramm pro Kilogramm in Teil A (Tag 1) und Teil C (Tag 14) nicht überschreitet. Dies wird spätestens 24 Stunden nach der Gabe von GSK3358699 oder Placebo in Teil C verabreicht.
Sonstiges: Cantharidin
Dies wird als topische Anwendung mit 0,7 % Cantharidin-Flüssigkeit aufgetragen, die mit Aceton auf 0,2 % verdünnt wird.
Biologisch: GM-CSF
Das GM-CSF wird den Probanden in Teil A (Tag 1) und Teil C (Tag 14) als intravenöse Infusion mit 60 Mikrogramm pro Meter^2 verabreicht. Dies wird ungefähr 2 Stunden lang, nicht später als 24 Stunden nach der Verabreichung, verabreicht -Dosis von GSK3358699 oder Placebo in Teil C
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird während Teil A und C einmal täglich als passende orale Lösung oder passende Kapsel zum Studienmedikament GSK3358699 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 193
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, wichtige medizinische Ereignisse, die eine Gefährdung darstellen können den Teilnehmer oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Sicherheit Die Population bestand aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens 1 Dosis der Studienbehandlung einnahmen.
Bis Tag 193
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE
Zeitfenster: Bis Tag 30
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, wichtige medizinische Ereignisse, die eine Gefährdung darstellen können den Teilnehmer oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Tag 30
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE
Zeitfenster: Bis Tag 49
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, wichtige medizinische Ereignisse, die eine Gefährdung darstellen können den Teilnehmer oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Tag 49
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten chemischen Ergebnissen nach Kriterien der potenziellen klinischen Bedeutung (PCI) nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 193
Blutproben wurden zur Analyse der klinisch-chemischen Parameter gesammelt. PCI-Bereiche waren <30 Gramm pro Liter (g/L) (Albumin), <2 oder >2,75 Millimol/L (mmol/L) (Kalzium), >1,3* Obergrenze des Normalwertes (ULN) mmol/L (Kreatinin) , < 3 oder > 9 mmol/l (Glukose), < 3 oder > 5,5 mmol/l (Kalium) und < 130 oder > 150 mmol/l (Natrium). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „Bis innerhalb des Bereichs“ oder „Keine Änderung“ (NC) erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn Teilnehmer Werte hatten, die sich zu niedrig und zu hoch geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis Tag 193
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Chemie-Ergebnissen im ungünstigsten Fall im Verhältnis zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 193
Die untersuchten klinisch-chemischen Parameter waren Alanin-Aminotransferase (ALT) (< 10 oder > 50 Internationale Einheiten pro Liter [IE/L]), alkalische Phosphatase (ALP) (< 40 oder > 129 IE/L), Aspartat-Aminotransferase (AST) (< 0 oder > 37 IE/L), Cholesterin (< 2,3 oder > 4,9 mmol/L), direktes Bilirubin (DB) (< 0 oder > 5 Mikromol [mcmol]/L), High Density Lipoprotein (DL) (< 0,9 oder > 1,5 mmol/l), C-reaktives Protein (CRP) (< 0,0 oder > 5,0 mg/l), niedriger DL (< 0 oder > 3,0 mmol/l), Gesamtbilirubin (< 0 oder > 20 mcmol/l) , Gesamtprotein (< 63 oder > 83 Gramm/L), Triglyceride (< 0 oder > 2,3 mmol/L) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (< 4,76 oder > 23,24 mg/Deziliter). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt dass sich ihr Wert auf (niedrig, normal oder hoch) ändert, es sei denn, es gibt NC in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwert-Kategorie unverändert war (z. Kategorie. Die Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn die Teilnehmerwerte sich auf „Zu niedrig“ und „zu hoch“ geändert hatten, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 % addieren.
Bis Tag 193
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Chemieergebnissen nach PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 30
Blutproben sollten entnommen werden, um die chemischen Parameter zu analysieren.
Bis Tag 30
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Chemie-Ergebnissen im schlechtesten Fall im Verhältnis zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 30
Blutproben sollten entnommen werden, um die chemischen Parameter zu analysieren.
Bis Tag 30
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Chemieergebnissen nach PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 28
Blutproben wurden zur Analyse der chemischen Parameter gesammelt. Die PCI-Bereiche waren <30 g/L (Albumin), <2 oder >2,75 mmol/L (Kalzium), >1,3* ULN mmol/L (Kreatinin), <3 oder >9 mmol/L (Glukose), <3 oder >5,5 mmol/l (Kalium) und <130 oder >150 mmol/l (Natrium). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwert-Kategorie unverändert blieb (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „Bis innerhalb des Bereichs“ oder „Keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn Teilnehmer Werte hatten, die sich zu niedrig und zu hoch geändert haben, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis Tag 28
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit Chemie-Ergebnissen im schlechtesten Fall im Verhältnis zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die bewerteten klinisch-chemischen Parameter waren ALT (< 10 oder > 50 IE/l), ALP (< 40 oder > 129 IE/l), AST (< 0 oder > 37 IE/l), Cholesterin (< 2,3 oder > 4,9 mmol/l). L), DB (< 0 oder > 5 mcmol/L), hoher DL (< 0,9 oder > 1,5 mmol/L), CRP (< 0,0 oder > 5,0 mg/Liter), niedriger DL (< 0 oder > 3,0 mmol/L). L), Gesamtbilirubin (<0 oder >20 mcmol/L), Gesamtprotein (<63 oder >83 Gramm/L), Triglyceride (<0 oder >2,3 mmol/L) und BUN (<4,76 oder >23,24 mg/ Deziliter). Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gibt NC in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „To Normal or NC“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn Teilnehmer Werte hatten, die sich zu niedrig und zu hoch änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis Tag 28
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologie-Ergebnissen nach PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 193
Zur Analyse hämatologischer Parameter entnommene Blutproben. Die PCI-Bereiche waren > 0,54 Anteil roter Blutkörperchen im Blut (Hämatokrit), > 180 Gramm/Liter (Hämoglobin), < 0,8 * 10 ^ 9 Zellen / L (Lymphozytenzahl), < 1,5 * 10 ^ 9 Zellen / L (Gesamt absolute Neutrophilenzahl [ANC]), < 100 oder > 550 * 10 ^ 9 Zellen / l (Blutplättchenzahl) und < 3 oder > 20 * 10 ^ 9 Zellen / l (Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC]). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwert-Kategorie unverändert blieb (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „Bis innerhalb des Bereichs“ oder „Keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich zu niedrig und zu hoch änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis Tag 193
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen im Verhältnis zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 193
Die untersuchten hämatologischen Parameter waren aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) (< 25 oder > 37 Sekunden), Basophilenzahl (< 0,0 oder > 0,1 x 10^9 Zellen/l), Eosinophilenzahl (< 0,0 oder > 0,4 ​​x 10^9 Zellen). /L), Fibrinogen (<1,5 oder >4,0 g/L), Mittleres Blutkörperchen-Hämoglobin (MCH) (<26,0 oder >33,5 Picogramm), Mittleres Blutkörperchen-Volumen (MCV) (<80 oder >99 Femtoliter), Monozytenzahl (< 0,2 oder >1,0*10^9 Zellen/l), Prothrombinzeit (PT) (<10 oder >12 Sekunden), Erythrozytenzahl (RBC) (<4,4 oder >5,8*10^12 Zellen/l) und Retikulozyten Anzahl (< 0,38 oder > 2,64 Prozent der Retikulozyten). Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gibt NC in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „To Normal or NC“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn Teilnehmer Werte hatten, die sich zu niedrig und zu hoch änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis Tag 193
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologie-Ergebnissen nach PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 30
Blutproben sollten entnommen werden, um hämatologische Parameter zu analysieren.
Bis Tag 30
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen im Verhältnis zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 30
Blutproben sollten entnommen werden, um hämatologische Parameter zu analysieren.
Bis Tag 30
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen nach PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 28
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern gesammelt. PCI-Bereiche waren >0,54 Anteil roter Blutkörperchen im Blut (Hämatokrit), >180 Gramm/Liter (Hämoglobin), <0,8*10^9 Zellen/L (Lymphozytenzahl), <1,5*10^9 Zellen/L (Gesamt ANC), <100 oder >550*10^9 Zellen/l (Blutplättchenzahl) und <3 oder >20*10^9 Zellen/l (WBC-Zahl). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwert-Kategorie unverändert blieb (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „Bis innerhalb des Bereichs“ oder „Keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich zu niedrig und zu hoch änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis Tag 28
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen im Verhältnis zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die untersuchten hämatologischen Parameter waren APTT (<25 oder >37 Sekunden), Basophilenzahl (<0,0 oder >0,1*10^9 Zellen/l), Eosinophilenzahl (<0,0 oder >0,4*10^9 Zellen/l), Fibrinogen ( <1,5 oder >4,0 g/L), MCH (<26,0 oder >33,5 Picogramm), MCV (<80 oder >99 Femtoliter), Monozytenzahl (<0,2 oder >1,0*10^9 Zellen/L), PT (< 10 oder >12 Sekunden), Erythrozytenzahl (<4,4 oder >5,8*10^12 Zellen/l) und Retikulozytenzahl (<0,38 oder >2,64 Prozent der Retikulozyten). Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gibt NC in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „To Normal or NC“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn Teilnehmer Werte hatten, die sich zu niedrig und zu hoch änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis Tag 28
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Bis Tag 193
Von den Teilnehmern wurden Urinproben gesammelt, um die folgenden Urinparameter zu analysieren: Potenzial von Wasserstoff (pH) und Glukose, Protein, Blut, Ketone, Bilirubin, Urobilinogen, Nitrit, Leukozytenspiegel mit Messstab. Urinproben, die Anomalien zeigten, wurden zur mikroskopischen Untersuchung geschickt, um das Vorhandensein von RBC, WBC, zellulären Zylindern, körnigen Zylindern, hyalinen Zylindern nachzuweisen, und wurden als Zellen pro Hochleistungsfeld (Zellen/HPF) gezählt. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Urinanalyseergebnis durch mikroskopische Untersuchung wurde angegeben.
Bis Tag 193
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Bis Tag 30
Urinproben sollten gesammelt werden, um Urinparameter zu analysieren.
Bis Tag 30
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Bis Tag 28
Von den Teilnehmern wurden Urinproben gesammelt, um die folgenden Urinparameter zu analysieren: pH-Wert und Glukose, Protein, Blut, Ketone, Bilirubin, Urobilinogen, Nitrit, Leukozytenspiegel mit Messstab. Urinproben, die irgendwelche Anomalien zeigten, wurden zur mikroskopischen Untersuchung geschickt, um das Vorhandensein von RBC, WBC, zellulären Zylindern, körnigen Zylindern, hyalinen Zylindern nachzuweisen, und wurden als Zellen/HPF gezählt. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Urinanalyseergebnis durch mikroskopische Untersuchung wurde angegeben.
Bis Tag 28
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Vitalfunktionsergebnissen nach PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 193
Die Vitalzeichen umfassten den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP), die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Körpertemperatur und wurden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Rückenlage gemessen. Die PCI-Bereiche waren SBP (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]): <85 (niedrig) oder >160 (hoch), DBP (mmHg): <45 (niedrig) oder >100 (hoch), Herzfrequenz (Schläge pro Minute) : <40 (niedrig) oder >110 (hoch), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute): <11 (niedrig) oder >20 (hoch) und Körpertemperatur (Grad Celsius) <35,5 (niedrig) oder >38,0 (hoch) . Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Vitalfunktionswertkategorie unverändert war (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „In Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich „zu niedrig“ und „zu hoch“ änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis Tag 193
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Vitalfunktionsergebnissen nach PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 30
Die Vitalparameter sollten in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen werden.
Bis Tag 30
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Vitalfunktionsergebnissen nach PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 49
Die Vitalzeichen umfassten SBP, DBP, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur und wurden in einer halbliegenden Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Die PCI-Bereiche waren SBP (mmHg): <85 (niedrig) oder >160 (hoch), DBP (mmHg): <45 (niedrig) oder >100 (hoch), Herzfrequenz (Schläge pro Minute): <40 (niedrig). ) oder >110 (hoch), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute): <11 (niedrig) oder >20 (hoch) und Körpertemperatur (Grad Celsius) <35,5 (niedrig) oder >38,0 (hoch). Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Vitalfunktionswertkategorie unverändert war (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „In Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich „zu niedrig“ und „zu hoch“ änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis Tag 49
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen im schlimmsten Fall nach der Baseline
Zeitfenster: Bis Tag 193
Zwölf Ableitungs-EKGs wurden unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QRS, QT und QT-Intervall maß, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)-Intervalle. Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) und nicht klinisch signifikant (NCS) kategorisiert. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. Es wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit abnormen EKG-Befunden im schlimmsten Fall nach Baseline vorgelegt.
Bis Tag 193
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormen EKG-Befunden nach Baseline im ungünstigsten Fall
Zeitfenster: Bis Tag 30
Zwölf-Kanal-EKGs sollten durchgeführt werden, um das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das QT-Intervall und QTcF zu messen.
Bis Tag 30
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit abnormen EKG-Befunden nach Baseline im ungünstigsten Fall
Zeitfenster: Bis Tag 28
Zwölf Ableitungs-EKGs wurden unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle maß. Abnorme Befunde wurden als klinisch signifikant und nicht klinisch signifikant kategorisiert. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. Es wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit abnormen EKG-Befunden im schlimmsten Fall nach Baseline vorgelegt.
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Plasmakonzentrationen von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen. Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. Die PK-Population bestand aus allen Teilnehmern der Sicherheitspopulation, die eine aktive Dosis erhielten und für die eine PK-Probe entnommen und analysiert wurde.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil B: Plasmakonzentrationen von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen werden.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil C: Plasmakonzentrationen von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tage 4, 8 und 12: Prädosis; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tage 4, 8 und 12: Prädosis; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil B: AUC(0-t) von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen werden.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil C: AUC(0-t) von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis Unendlich (AUC[0-unendlich]) von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil B: AUC(0-unendlich) von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen werden.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil C: AUC(0-unendlich) von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil B: AUC(0-24) von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen werden.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil C: AUC(0-24) von GSK3358699
Zeitfenster: Tage 1 und 14: Vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tage 1 und 14: Vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil B: Cmax von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen werden.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil C: Cmax von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: Zeit bis Cmax (Tmax) von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil B: Tmax von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen werden.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil C: Tmax von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: Scheinbare Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil B: t1/2 von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen werden.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil C: t1/2 von GSK3358699
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3358699 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: Plasmakonzentrationen von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil B: Plasmakonzentrationen von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen werden. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil C: Plasmakonzentrationen von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tage 4, 8 und 12: Prädosis; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tage 4, 8 und 12: Prädosis; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: AUC(0-t) von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil B: AUC(0-t) von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen werden. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil C: AUC(0-t) von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: AUC(0-unendlich) von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil B: AUC(0-unendlich) von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen werden. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil C: AUC(0-unendlich) von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: AUC(0-24) von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil B: AUC(0-24) von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen werden. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Teil C: AUC(0-24) von GSK3206944
Zeitfenster: Tage 1 und 14: Vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tage 1 und 14: Vor der Einnahme, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Cmax von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil B: Cmax von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen werden. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil C: Cmax von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: Tmax von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil B: Tmax von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen werden. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil C: Tmax von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: t1/2 von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil B: t1/2 von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen werden. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Teil C: t1/2 von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3206944 entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden; Tag 14: Vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: Intrazelluläre Monozytenkonzentration von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: 1, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden in Natriumheparinröhrchen zur Isolierung von Monozyten und zur Messung der GSK3206944-Konzentrationen in Monozyten gesammelt. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: 1, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Teil B: Intrazelluläre Monozytenkonzentration von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1: 1, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Blutproben sollten zur Isolierung von Monozyten und zur Messung der GSK3206944-Konzentrationen in Monozyten in Natriumheparinröhrchen gesammelt werden. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1: 1, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Teil C: Intrazelluläre Monozytenkonzentration von GSK3206944
Zeitfenster: Tag 1 und 13: 1, 4 und 8 Stunden; Tage 4, 8 und 12: Prädosis; Tag 14: 1, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden in Natriumheparinröhrchen zur Isolierung von Monozyten und zur Messung der GSK3206944-Konzentrationen in Monozyten gesammelt. GSK3206944 ist ein Metabolit von GSK3358699.
Tag 1 und 13: 1, 4 und 8 Stunden; Tage 4, 8 und 12: Prädosis; Tag 14: 1, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Absolute Werte von Monozyten-chemotaktischem Protein (MCP)-1, Interleukin (IL)6, Tumornekrosefaktor (TNF) Alpha im Blut nach Ex-vivo-Lipopolysaccharid (LPS)-Aktivierung
Zeitfenster: Tag 1: 1, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden
Vollblutproben von 1 Milliliter (ml) wurden in TruCulture-Röhrchen gesammelt, die LPS enthielten, und 24 Stunden lang inkubiert, wonach die Entzündungsmediatoren (MCP-1, IL-6 und TNF alpha) analysiert wurden.
Tag 1: 1, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden
Teil B: Absolute Werte von MCP-1, IL6, TNF Alpha im Blut nach Ex-vivo-LPS-Aktivierung
Zeitfenster: Tag 1: 1, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden
Es war geplant, Vollblutproben in TruCulture-Röhrchen mit LPS zu sammeln und 24 Stunden lang zu inkubieren, wonach die Entzündungsmediatoren (MCP-1, IL6 und TNF alpha) analysiert werden sollten.
Tag 1: 1, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden
Teil C: Absolute Werte von MCP-1, IL6, TNF Alpha im Blut nach Ex-vivo-LPS-Aktivierung
Zeitfenster: Tag 1: 1, 4 und 8 Stunden; Tage 2, 4, 8 und 12: Prädosis; Tag 13: Vordosierung, 1, 4 und 8 Stunden; Tag 14: Prädosis, Prä-LPS-Challenge, 1, 4, 8, 24 und 48 Stunden
Vollblutproben von 1 ml wurden in TruCulture-Röhrchen gesammelt, die LPS enthielten, und 24 Stunden lang inkubiert, wonach die Entzündungsmediatoren (MCP-1, IL-6 und TNF alpha) analysiert wurden.
Tag 1: 1, 4 und 8 Stunden; Tage 2, 4, 8 und 12: Prädosis; Tag 13: Vordosierung, 1, 4 und 8 Stunden; Tag 14: Prädosis, Prä-LPS-Challenge, 1, 4, 8, 24 und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 207546
  • 2017-003997-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums eingereicht wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten besteht. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden, wenn dies gerechtfertigt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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