Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert omsorgsvei for ungdomsdepresjon (CARIBOU)

8. august 2018 oppdatert av: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Er en integrert omsorgsvei for ungdom med depresjon mer effektiv enn behandling som vanlig? En kontrollert klinisk studie

Major depressiv lidelse i ungdomsårene er utbredt og ødeleggende. Vår gruppe tar sikte på å forbedre behandlingsresponsen gjennom bruk av en integrert omsorgsvei (ICP) basert på en retningslinje for klinisk praksis av høy kvalitet og målebasert behandling (MBC; der periodiske symptomskala-skårer brukes til å ta behandlingsbeslutninger). Vi foreslår en kontrollert klinisk studie som sammenligner ICP med behandling-som-vanlig (TAU) på to steder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det er et gap mellom det som er kjent fra dokumentasjonen om behandling av ungdomsdepresjon og det som praktiseres. Selv om det er bevis for at målebasert omsorg kan forbedre resultatene for voksne med ulike psykiske helsetilstander, er det dessuten begrenset informasjon om dette rammeverket ved ungdomsdepresjon.

Mål: Vår studie tar sikte på å forbedre implementeringen av evidensbasert omsorg (ved å bruke NICE Clinical Practice Guidelines som mal) kombinert med målebasert omsorg gjennom bruk av en integrert omsorgsvei (ICP) hos ungdom med depresjon.

Hypotese: Siden dette er en pilotstudie, sentrerer hypotesene våre om gjennomførbarhet. Vi antar at: (1) vi vil rekruttere minst 30 deltakere til ICP-behandlingsarmen og 30 deltakere ved "treatment-as-usual"-armen på et annet sted (2) at baseline-tiltak vil bli fullstendig fullført med 95 % av ungdommer rekruttert, (3) at grunnlinjetiltak vil ta 2 timer å fullføre for ungdom og 1 time å fullføre for omsorgspersoner, (4) at gjennomsnittlig 90 % av nøkkelaspektene ved behandlingsprotokollen følges i ICP-gruppen (5 ) at 80 % av deltakerne som rekrutteres vil fullføre tiltak ved slutten av 20-ukersintervallet, og at (6) 90 % av ungdommene, omsorgspersonene og klinikerne som deltar i studien vil delta i en fokusgruppe for å gi kvalitativ tilbakemelding på opplevelsen deres .

Design: Dette er en ikke-randomisert kontrollert klinisk studie. Randomisering på individnivå er ikke mulig - intervensjonen iverksettes på klinikknivå; så effekten av intervensjonen på én ungdom innenfor en klinikk vil påvirke omsorgen til andre ungdommer ved klinikken.

Prøvetaking: Deltakerne rekrutteres fra psykiatriske klinikker på 2 steder. Hvert nettsted vil rekruttere til sin respektive behandlingsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • The Center for Addiction and Mental Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psykiaters inntrykk er at depresjon er en primær psykiatrisk. bekymring
  • 14-18 år.
  • DSM-5-kriterier for alvorlig depressiv lidelse eller vedvarende depressiv lidelse i henhold til diagnostisk intervju for affektive symptomer for barn (DIAS-C19).
  • Snakker, leser og skriver engelsk på 6. trinn.

Ekskluderingskriterier:

  • Terskel psykotiske symptomer.
  • Bipolar lidelse.
  • Moderat til alvorlig rusmisbruksforstyrrelse.
  • Autistisk spektrumforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming.
  • Spiseforstyrrelse.
  • Selvmordsrelatert atferd som krever akutt intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrer Care Pathway

Intervensjonen er en integrert omsorgsvei med 3 nøkkelkomponenter.

  1. Retningslinjer for klinisk praksis (CPG): Den første malen for behandlingsprotokollen var basert på NICE CPGs for depresjon hos barn og unge.
  2. Leverandørengasjement: Klinikerne ved CAMH gjennomgikk malen og utviklet i samarbeid et flytskjema som definerer behandlingsprotokollen.
  3. Målebasert omsorg: Tilbakemeldingstiltak gjøres hver fjerde uke, og resultatene blir gitt til klinikeren, pasienten og familien for å informere behandlingsbeslutninger. Tilbakemeldingstiltakene er Mood and Feelings Questionnaire, Columbia Impairment Scale (CIS) og General Functioning Domain of the McMaster Family Assessment Device (MFAD).
Atferdsmessig: Integrert omsorgsvei
Intervensjonen er en integrert omsorgsvei basert på NICE Clinical Practice Guidelines og målebasert omsorg i form av et flytskjema. Hvert beslutningspunkt på veien styres av resultater av selvrapporteringstiltak for depresjon (Mood and Feelings Questionnaire), funksjonshemming (Columbia Impairment Scales) og familiefunksjon (McMaster Family Assessment Device). Resultatene av disse skalaene og protokollanbefalingene blir ført tilbake til pasientene, familiene og klinikerne for å ta ytterligere behandlingsbeslutninger
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig: Deltakere ved SHSC vil motta behandling på kan inkludere en psykiatrisk evaluering, mulig medisinbehandling og ulike typer psykoterapi, inkludert kognitiv atferdsterapi, mellommenneskelig psykoterapi, psykodynamisk psykoterapi og familieterapi. Det er ingen strukturert protokoll og ingen systematisk målingsbasert omsorg. En forskningsassistent vil registrere intervensjonene mottatt i begge grupper via diagramgjennomgang.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig representerer hva klinikere vanligvis ville gjort når de blir presentert for en ungdom med depresjon. Det er ingen algoritme gitt for å veilede klinisk beslutningstaking og ingen systematisk målebasert behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Childhood Depression Rating Scale-Revided score
Tidsramme: 20 uker
CDRS-R er et mål med 17 elementer vurdert av en evaluator etter et semi-strukturert intervju med ungdommen relatert til symptomer på depresjon de siste 2 ukene. Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på over 55 tolket som en moderat til alvorlig vurdering. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WHOs funksjonshemmingsplan 2.0 for barn og ungdom
Tidsramme: 20 uker
Endring i funksjon som rapportert av deltaker Summen av poengsummene til elementene på tvers av alle domener utgjør en statistikk som er tilstrekkelig til å beskrive graden av funksjonelle begrensninger. Lavere verdier representerer en nedgang i deres subjektive depresjonsvurdering i løpet av de siste 2 ukene.
20 uker
Sjekkliste for endring i oppvekst i barndommen
Tidsramme: 20 uker
Endring i generell psykopatologi som rapportert av omsorgsperson. Totale poengsum kan beregnes for sosial kompetanse, atferdsproblemer, internaliseringsproblemer og eksternaliseringsproblemer, pluss poeng for hver av de 8 syndromskalaene. Råskårer konverteres til aldersstandardiserte skårer (T-score). T-skårer mindre enn 67 regnes i normalområdet, T-skårer fra 67-70 regnes som grensekliniske, og T-skårer over 70 er i det kliniske området.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Szatmari, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

29. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 079/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Integrert omsorgsvei

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere