Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med funksjonell bevegelseskontroll for pasienter med kneartrose

26. august 2018 oppdatert av: National Yang Ming University

Fordelen med å øke fysisk aktivitet og funksjonell bevegelseskontroll for pasienter med stadium II eller III kneartrose

Formålet med studien er å utforske effekten av funksjonell bevegelseskontroll for pasienter som har stadium II eller III degenerativ kneleddssykdom og også fysisk inaktive. Halvparten av pasientene vil få aerob trening og funksjonell bevegelseskontrolltrening i kombinasjon, mens den andre rett og slett får aerob trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fysisk inaktivitet, som er et vanlig fenomen blant pasienter med degenerativ kneleddssykdom, har vist seg å være en prediktor for økte symptomer og dårlig generell helse. Men å endre livsstilen til personer med denne sykdommen som er fysisk inaktive er fortsatt et problem som ikke er løst. Knesmerter kan fungere som en barriere for å delta i fysisk aktivitet og kan påvirke pasientens bevegelsesytelse.

Ulik effektivitet mellom aerobe trening og funksjonell bevegelseskontrolltrening.

Aerobic trening har vist seg å kunne forbedre knesmerter for pasienter med degenerativ kneleddssykdom.

Den funksjonelle bevegelseskontrolltreningen kan forbedre knejusteringen under gange og andre funksjonelle aktiviteter for å øke pasientens bevegelsesbevissthet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Underetterforsker:
          • Shuo-Suei Hung, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker som fikk diagnosen har kneartrose
  • Over 40 år gammel
  • Deltaker som ikke oppnådde minst 150 min fysisk aktivitetsnivå med moderat intensitet per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med gangvansker
  • Kan ikke fullføre 8 ukers intervensjonsprogram
  • Fikk artroskopi eller annen operasjon før 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aerob trening og bevegelseskontroll

Varigheten av intervensjonen er 8 uker.

  • Individuell funksjonell bevegelseskontrolltrening er 60 min/uke
  • Aerobic trening er 60 min/uke
Atferdsmessig: Aerob trening og bevegelseskontroll

Aerobe treningsinnholdet er ikke forskjellig mellom forsøksgruppen og den aktive komparatorgruppen.

Bevegelseskontrollen er individuell trening som er delt inn i fjerdedeler pågående økter.

  • Først, lumbo-bekken og hofte dynamisk retningskontroll.
  • For det andre, trunk muskelgrupper, hoftemuskelgrupper og lårmuskelgrupper strekkbarhetskontroll.
  • For det tredje, trunkmuskelgrupper og hoftemuskelgrupper gjennom rekkeviddekontroll.
  • For det fjerde funksjonell bevegelseskontrolltrening
Aktiv komparator: Aerobic trening

Varigheten av intervensjonen er 8 uker.

  • Frekvens: 2 ganger/uke
  • Varighet: 60 min/tid
Atferdsmessig: Aerobic trening

Den aerobic øvelsen vil organiseres i grupper. Hver gruppe har 6-8 personer. Øvingsformen er fast til enhver tid.

Beskrivelsen av treningsformen er som følger:

  • 10 min Oppvarming
  • 40 min aerobic trening (som fokuserer på muskelstyrking i nedre ekstremiteter og økt muskelutholdenhet)
  • 10 min Avkjøl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nå proporsjoner av nivået av helsefremmende fysisk aktivitet
Tidsramme: inntil 6 måneder etter intervensjon
det anbefalte nivået av helsefremmende fysisk aktivitet er minst 150 min fysisk aktivitet med moderat intensitet per uke
inntil 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis fottrykk i prosent av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
Området fotavtrykk under gangart ble delt inn i 6 deler i henhold til de gjennomsnittlige fotområdene til forsøkspersonen. Deretter ble det partielle fottrykket som en prosentandel av kroppsvekten beregnet som gjennomsnittsverdien under ståfasen for hvert trinn i hver del som en prosentandel av kroppsvekten.
Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
Delvis fotareal som en prosentandel av kroppsmasseindeksen
Tidsramme: Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
Området avtrykket under gangarten ble delt inn i 6 deler. Det delvise fotarealet som en prosentandel av kroppsmasseindeksen ble beregnet som gjennomsnittsverdien under ståfasen for hvert trinn i hver del som en prosentandel av kroppsmasseindeksen.
Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
Gangtråkk
Tidsramme: Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
antall skritt per minutt
Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
hastigheten til ett trinn
Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
Stillingstid for ett ben
Tidsramme: Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
tidspunktet for stillingsfasen til hver fot
Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
Trinnlengde
Tidsramme: Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
avstanden mellom det første kontaktpunktet for et lem med bakken og det første kontaktpunktet til lemmet på motsatt side
Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
Trinnbredde
Tidsramme: Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
avstanden mellom midten av den første hælkontakten og den etterfølgende beregnet vinkelrett på retningen til den horisontale aksen trukket mellom føttene
Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
Aksevinkel
Tidsramme: Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
vinkelen dannet av den mediale tangenten til foten og linjen fra andre/tredje tå til midten av hælen
Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
Et spørreskjema for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
Baseline og inntil 1 uke etter intervensjon
Sort Form-12v2 Healthy Survey
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 måneder etter intervensjon
12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted
Baseline og 1, 3, 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Yang Ming University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-M03-038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger