- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03437694
Virkningen av å gi medisinske journaler i en pasientsentrert, samfunnsapotekbasert, HIV-omsorgsmodell (HIV-MOI) (HIV-MOI)
Vurdere virkningen av å gi farmasøyter medisinske journaler i en pasientsentrert, samfunnsapotekbasert, HIV-omsorgsmodell
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker HIV-medisinoptimalisering (HIV-MOI) i en prospektiv, randomisert (1:1 HIV-MOI: standardbehandling), klinisk studie, som sammenligner sykdomsspesifikke kliniske og humanistiske utfall hos opptil 200 voksne afroamerikanere med HIV (1:1 menn: kvinner) og enten diabetes mellitus type 2 (DM) og/eller hypertensjon (HTN). Data vil bli samlet inn fra individuelle deltakere i en 2-års periode. Når det er riktig screenet, samtykket og registrert, vil medisinske journaler fra deltakerens medisinske leverandør(e) bli innhentet. Etter mottak av medisinske journaler vil forskningsteampersonell (som jobber tett med prosjektets biostatistiker) gi medisinsk informasjon kun for de deltakerne som er randomisert til å motta HIV-MOI til studiefarmasøyten. Studiefarmasøyten vurderer deretter informasjonen for å bestemme den kliniske effektiviteten og hensiktsmessigheten til den gjeldende medisinske planens medisiner. Etter fullføring vil studiefarmasøyten utvikle en prioritert medisinproblemliste, lage en plan, diskutere/samarbeide med medisinsk leverandør/helsepersonell etter behov og deretter gjennomføre det første HIV-MOI-besøket med pasienten. Ved det første besøket vil en individualisert omsorgsplan bli ferdigstilt med innspill fra studiedeltakerne. Også ved det første HIV-MOI-besøket bør pasienten motta en nøyaktig (og avstemt med medisinske leverandører) personlig medisinjournal (PMR). Deltakerne bør også motta en individualisert omsorgsplan kalt en medisinhandlingsplan (MAP). MAP kan inkludere ikke-farmakologiske instruksjoner og utdanning. Dette kan delvis styres av kvalitative undersøkelsesdata innhentet som en del av studiebesøket. Oppfølgingsbesøk vil (ideelt sett) finne sted ikke mindre enn kvartalsvis. Oppfølgingsbesøk kan skje ansikt til ansikt eller ved bruk av telekommunikasjonsmetoder.
Studiefarmasøyten vil kun få den medisinske informasjonen for intervensjonsgruppen. Standard for omsorg for farmasøyter er å ikke ha tilgang til medisinsk informasjon når de gir HIV-MOI. Uttrukket data og studieinnhentede data vil bli lagt inn i studiedatabasen for analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- Crystal Hodge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- afroamerikansk
- HIV-positiv
- Minst ett av følgende: hypertensjon eller diabetes type 2
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (ved screening, kan registreres 6 måneder etter fødsel)
- Ha en forventet levealder < 2 år
- Avslag på å gi journalutlevering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinoptimaliseringsintervensjon
Denne gruppen vil representere de deltakerne hvis journal er levert til farmasøyten.
|
Farmasøyter vil engasjere deltakere i legemiddelbehandling enten med tilgang til journalen (intervensjon) eller uten tilgang (kontroll).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medisinoptimaliseringskontroll
Denne gruppen vil representere de deltakerne hvis journal ikke er levert til farmasøyten.
|
Farmasøyter vil engasjere deltakere i legemiddelbehandling enten med tilgang til journalen (intervensjon) eller uten tilgang (kontroll).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig A1C
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Gjennomsnittlig A1C i studiedeltakere med diabetes mellitus på slutten av studiedeltakelsen
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Den gjennomsnittlige SBP i studiedeltakere med hypertensjon på slutten av studiedeltakelsen
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U54Proj2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Medisinoptimaliseringsintervensjon
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...FullførtHIV/AIDSForente stater
-
University of CalgaryAlberta Health servicesFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV-infeksjoner | Graviditetsrelatert | Pre-eksponeringsprofylakseKenya
-
Human Optimization ProjectAktiv, ikke rekrutterendeKvinners helse | Lang levetidForente stater
-
University of MichiganAvsluttetPerifer vaskulær sykdom | Perifer arteriesykdomForente stater
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationAvsluttetKronotropisk inkompetanseForente stater
-
University of MichiganAvsluttet
-
Vanderbilt UniversityAvsluttetAkutt lungesviktsyndromForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtPotensielt upassende medisinerFrankrike
-
Lokman Hekim UniversityFullførtSykepleie | StudentTyrkia (Türkiye)