Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av lavnivålaser på tyggemuskler etter induksjon av initial tretthet

7. mars 2018 oppdatert av: Greice de Brito Bitencourt, University of Nove de Julho
Orofacial smerte omfatter smertefulle tilstander, for eksempel temporomandibulær lidelse. Tverrfaglige helseteam søker å kontrollere slike muskel- og skjelettlidelser for å forbedre kvaliteten og funksjonelle kapasiteten til tyggemusklene. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av laserterapi på lavt nivå som en behandlingsform for forebygging av initial tretthet av tyggemusklene (masseter- og anterior temporale muskler) samt restitusjon av disse musklene etter indusert utmattelse (forårsaket av isometrisk sammentrekning) hos unge voksne. Deltakerne vil være 78 (n hentet fra beregning av prøvestørrelsen med p < 0,05) friske mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 34 år. De frivillige vil bli tilfeldig allokert til en lasergruppe (n = 26), sham-gruppe (n = 26) og kontrollgruppe (n = 26). Alle deltakere vil bli underkastet en klinisk evaluering for å registrere underkjevebevegelser, bittkraft, muskelfølsomhet for palpasjon og innledende muskeltretthet. Initial tretthet vil bli indusert av isometrisk sammentrekning av kjevene. Maksimal frivillig sammentrekning vil bli utført for å registrere tiden frem til første utmattelse av tyggemuskelen (bestemt ved elektromyografi). Gruppene vil deretter bli underkastet intervensjonene: 1) aktiv laserterapi (bølgelengde: 780 nm; fluens: 134 J/cm2; effekt: 50 mW; irradians: 1.675 W/cm2; eksponeringstid: 80 sekunder per punkt) på tre punkter på masseter og ett punkt på fremre temporale muskler på hver side, 2) falsk laser (placeboeffekt) eller 3) ingen intervensjon (kontroll). Maksimal frivillig sammentrekning vil bli utført på nytt etter intervensjonene for å registrere tiden til første utmattelse av tyggemuskelen (bestemt ved elektromyografi). Forskjeller i individuell tid frem til utmattelse mellom pre-intervensjon og post-intervensjon evalueringer vil bli målt for å bestemme effekten av lav-nivå laserterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504001
        • Rekruttering
        • University Nove de Julho
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sandra K Bussadori, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vil bli inkludert i denne studien unge mennesker i aldersområdet mellom 18-34 år, uten diagnose av temporomandibulær lidelse (TMD) og med underskrevet vilkår om gratis informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • vil bli ekskludert fra studien personer som er i kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling av kjeven, psykologisk og/eller fysioterapi. Også utelukket er de som tar anti-inflammatoriske legemidler og anti-inflammatoriske legemidler og okklusale plakk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv laser
Tre punkter på tyggemuskelen (øvre, midtre og nedre deler) og ett punkt på anterior temporal på hver side av ansiktet vil bli bestrålt med en bølgelengde på 780 nm, strålingseksponering på 134 J/cm2, effekt på 50 mW og irradians på 1,675 W/cm2 i 80 sekunder per punkt, noe som resulterer i en energi på 4 J per punkt og total energi på 32 J per frivillig.20,21 Punktpåføring utføres med en konvensjonell spiss i kontakt med huden (stråleflekk: 0,04 cm2).
Stråling: Aktiv laser
Tre punkter på tyggemuskelen (øvre, midtre og nedre deler) og ett punkt på anterior temporal på hver side av ansiktet vil bli bestrålt med en bølgelengde på 780 nm, strålingseksponering på 134 J/cm2, effekt på 50 mW og irradians på 1,675 W/cm2 i 80 sekunder per punkt, noe som resulterer i en energi på 4 J per punkt og total energi på 32 J per frivillig.20,21 Punktpåføring utføres med en konvensjonell spiss i kontakt med huden (stråleflekk: 0,04 cm2).
Sham-komparator: Skum laser
De samme prosedyrene vil bli utført i den falske gruppen, men enheten vil bli slått av og et opptak av emisjonslydene vil bli brukt for å gi den frivillige den auditive følelsen av laserterapi.
Stråling: Skum laser
De samme prosedyrene vil bli utført i den falske gruppen, men enheten vil bli slått av og et opptak av emisjonslydene vil bli brukt for å gi den frivillige den auditive følelsen av laserterapi.
Annen: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil ingen behandling bli utført, vi vil kun indusere tretthet, for evaluering.
Diagnostisk test: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil vi bare indusere tretthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tyggemuskelstyrken bestemt ved elektromyografi før og etter behandling
Tidsramme: Før og umiddelbart etter behandling
MVC (biting the tennene in maximum intercuspation) vil bli utført for å registrere tiden frem til første utmattelse av tyggemuskelen (bestemt ved elektromyografi). Gruppene vil deretter bli underkastet intervensjonene og MVC vil bli utført en gang til for å registrere tiden frem til første utmattelse av tyggemuskelen (bestemt ved elektromyografi). Under prosedyrene vil de frivillige motta verbal oppmuntring samt visuell tilbakemelding på monitoren for å opprettholde MVC. Før avlesningene vil de frivillige gjennomgå opplæring i prosedyren for innhenting av EMG-signalet.
Før og umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 919822905
  • 290582 (Annen identifikator: uninove)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger